Eine Studie zu 2 verschiedenen Kombinationstabletten von Nirmatrelvir plus Ritonavir, um sie mit vermarktetem Paxlovid bei gesunden Teilnehmern zu vergleichen

Arzneimittel, die unterschiedliche Namen haben oder auf unterschiedliche Weise hergestellt werden, aber die gleiche Wirkung auf den Körper haben, werden als bioäquivalent bezeichnet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Bioäquivalenz von Nirmatrelvir plus Ritonavir nach oraler Einnahme von 2 verschiedenen Kombinationstablettenformen zu erfahren. Diese Kombinationstabletten werden mit der bereits auf dem Markt befindlichen Tablettenformulierung verglichen. Diese Studie wird unter nüchternen Bedingungen an gesunden erwachsenen Teilnehmern durchgeführt.

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die:

• Männliche und nicht schwangere weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
• mit einem Körpergewicht von mehr als 50 Kilogramm und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter.
• gesund sind, was durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests bestätigt wird.

Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Nirmatrelvir plus Ritonavir-Kombinationstabletten und vermarkteten Tablettenformulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern untersuchen.

Die Studie wird aus 4 Behandlungen bestehen:

Behandlung A: Orale Einzeldosis Nirmatrelvir plus Ritonavir 150 (1 × 150)/100 Milligramm im Handel erhältliche Tabletten unter nüchternen Bedingungen (Referenz 1) Behandlung B (niedrige Dosisstärke): Orale Einzeldosis Nirmatrelvir plus Ritonavir 150/100 Milligramm (2 ×). [75/50 Milligramm]) Kombinationstabletten unter nüchternen Bedingungen (Test 1) Behandlung C: Einzelne orale Dosis Nirmatrelvir/Ritonavir 300 (2 × 150)/100 Milligramm im Handel erhältliche Tabletten unter nüchternen Bedingungen (Referenz 2) Behandlung D (hohe Dosisstärke). ): Orale Einzeldosis Nirmatrelvir/Ritonavir 300/100 Milligramm (2 × [150/50 Milligramm]) Kombinationstabletten unter nüchternen Bedingungen (Test 2)

Alle Behandlungen werden unter nüchternen Bedingungen durchgeführt. Nüchternzustand bedeutet, dass die Teilnehmer vor der Einnahme der Medikamente nichts gegessen haben.

An der Studie werden rund 28 Teilnehmer teilnehmen. Gesunde Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments getestet, um festzustellen, ob sie an der Studie teilnehmen können. Ausgewählte Teilnehmer werden einen Tag vor Erhalt des Studienmedikaments in die klinische Forschungseinheit (CRU) aufgenommen und bleiben nach Abschluss aller Behandlungsperioden bis zur Entlassung in der CRU.

Am ersten Tag jedes Zeitraums erhalten die Teilnehmer zufällig eine Einzeldosis des Studienmedikaments Nirmatrelvir/Ritonavir 300/100 mg oder 150/100 mg oral. Das Studienmedikament wird nüchtern mit etwa 240 Millilitern Wasser bei Raumtemperatur verabreicht (mindestens 10-stündiges Fasten über Nacht und keine Nahrungsaufnahme bis 4 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments). Blutproben werden zu verschiedenen Tageszeiten bis zu 48 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments entnommen. Die Teilnehmer werden am dritten Tag von Periode 4 aus der CRU entlassen, nachdem alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen wurden.

Etwa 28 bis 35 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments wird ein Folgeanruf bei den Teilnehmern erfolgen. Die Studie wird sich mit den Erfahrungen der Teilnehmer befassen, die das Studienmedikament erhalten. Dies hilft zu verstehen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist.