Een onderzoek naar 2 verschillende combinatietabletten van nirmatrelvir plus ritonavir om ze te vergelijken met de op de markt gebrachte Paxlovid bij gezonde deelnemers

Geneesmiddelen die verschillende namen kunnen hebben of op verschillende manieren gemaakt zijn, maar hetzelfde effect op het lichaam hebben, worden bio-equivalent genoemd.

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de bio-equivalentie van nirmatrelvir plus ritonavir na orale inname van 2 verschillende combinatietabletvormen. Deze combinatietabletten worden vergeleken met de tabletformulering die al op de markt is. Deze studie zal worden uitgevoerd onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.

Deze studie zoekt deelnemers die:

• Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder.
• met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kilogram en een Body Mass Index (BMI) tussen 16 en 32 kilogram per vierkante meter.
• gezond zijn, zoals bevestigd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.

In het onderzoek zal ook worden gekeken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatietablet nirmatrelvir plus ritonavir en de op de markt gebrachte tabletformuleringen bij gezonde volwassen deelnemers.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 4 behandelingen:

Behandeling A: Enkelvoudige orale dosis nirmatrelvir plus ritonavir 150 (1 x 150)/100 milligram in de handel gebrachte tabletten onder nuchtere omstandigheden (referentie 1) Behandeling B (lage dosissterkte): Enkelvoudige orale dosis nirmatrelvir plus ritonavir 150/100 milligram (2 x [75/50 milligram]) combinatietabletten onder nuchtere omstandigheden (Test 1) Behandeling C: Enkelvoudige orale dosis nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 milligram op de markt gebrachte tabletten onder nuchtere omstandigheden (Referentie 2) Behandeling D (hoge dosissterkte ): Enkelvoudige orale dosis nirmatrelvir/ritonavir 300/100 milligram (2 × [150/50 milligram]) combinatietabletten onder nuchtere omstandigheden (Test 2)

Alle behandelingen worden gegeven onder nuchtere omstandigheden. Nuchtere toestand betekent dat de deelnemers niets gegeten zouden hebben voordat ze de medicijnen innamen.

Er zullen ongeveer 28 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Gezonde deelnemers worden getest om te zien of ze binnen 28 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel aan het onderzoek kunnen deelnemen. Geselecteerde deelnemers worden één dag vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid (CRU) en blijven in de CRU tot ontslag na voltooiing van alle behandelingsperioden.

Op dag 1 van elke periode krijgen de deelnemers toevallig een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg of 150/100 mg via de mond. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend met ongeveer 240 milliliter water op kamertemperatuur onder nuchtere omstandigheden (een nacht vasten van ten minste 10 uur en geen voedsel tot 4 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel). Bloedmonsters worden op verschillende tijdstippen van de dag afgenomen, tot 48 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers worden ontslagen uit de CRU op ​​dag 3 van periode 4, nadat alle studiegerelateerde procedures zijn voltooid.

Ongeveer 28 tot 35 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal er een vervolgoproep worden gedaan aan de deelnemers. In het onderzoek wordt gekeken naar de ervaringen van deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel kregen. Dit zal helpen begrijpen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is.