Um estudo sobre 2 comprimidos combinados diferentes de Nirmatrelvir mais Ritonavir para compará-los com Paxlovid comercializado em participantes saudáveis
UM ESTUDO DE FASE 1, RÓTULO ABERTO, RANDOMIZADO, DOSE ÚNICA, CROSSOVER PARA DETERMINAR O SER DE NIRMATRELVIR APÓS ADMINISTRAÇÃO ORAL DE COMPRIMIDOS FDC EM RELAÇÃO AOS COMPRIMIDOS COMERCIAIS DE PAXLOVID® EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS EM CONDIÇÕES DE JEJUM
Os medicamentos que podem ter nomes diferentes ou ser produzidos de maneiras diferentes, mas que têm o mesmo efeito no corpo, são chamados de bioequivalentes.
O objetivo deste estudo é aprender sobre a bioequivalência de nirmatrelvir mais ritonavir após tomar 2 combinações diferentes de comprimidos por via oral. Esses comprimidos combinados são comparados com a formulação de comprimidos que já existe no mercado. Este estudo será realizado em jejum em participantes adultos saudáveis.
Este estudo está buscando participantes que sejam:
- Participantes do sexo masculino e feminino não grávidas com idade igual ou superior a 18 anos.
- com peso corporal superior a 50 quilogramas e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 16 e 32 quilogramas por metro quadrado.
- são saudáveis, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
O estudo também analisará a segurança e tolerabilidade do comprimido combinado de nirmatrelvir mais ritonavir e formulações de comprimidos comercializados em participantes adultos saudáveis.
O estudo consistirá em 4 tratamentos:
Tratamento A: Dose oral única de nirmatrelvir mais ritonavir 150 (1 × 150)/100 miligramas comprimidos comercializados em jejum (Referência 1) Tratamento B (dose baixa): Dose oral única de nirmatrelvir mais ritonavir 150/100 miligramas (2 × [75/50 miligramas]) comprimidos combinados em jejum (Teste 1) Tratamento C: Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 miligramas comprimidos comercializados em jejum (Referência 2) Tratamento D (doses altas ): Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir 300/100 miligramas (2 × [150/50 miligramas]) comprimidos combinados em jejum (Teste 2)
Todos os tratamentos serão administrados em jejum. A condição de jejum significa que os participantes não teriam comido nada antes de tomar os medicamentos.
Cerca de 28 participantes serão inscritos no estudo. Os participantes saudáveis serão testados para ver se podem participar do estudo dentro de 28 dias antes de receber o medicamento do estudo. Os participantes selecionados serão admitidos na unidade de pesquisa clínica (CRU) um dia antes de receber o medicamento do estudo e permanecerão na CRU até a alta após completarem todos os períodos de tratamento.
No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única do medicamento do estudo nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg ou 150/100 mg por via oral, por acaso. O medicamento do estudo será administrado com aproximadamente 240 mililitros de água em temperatura ambiente em jejum (jejum noturno de pelo menos 10 horas e sem alimentos até 4 horas após receber o medicamento do estudo). Amostras de sangue serão coletadas em diferentes horários do dia até 48 horas após a ingestão do medicamento do estudo. Os participantes receberão alta da CRU no Dia 3 do Período 4, após todos os procedimentos relacionados ao estudo terem sido concluídos.
Uma ligação de acompanhamento será feita aos participantes cerca de 28 a 35 dias após o recebimento da dose final do medicamento do estudo. O estudo analisará as experiências dos participantes que recebem o medicamento do estudo. Isto ajudará a compreender se o medicamento do estudo é seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG padrão de 12 derivações (eletrocardiograma).
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no Dia -1.
- IMC (Índice de Massa Corporal) de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID (Documento de Consentimento Livre e Esclarecido) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Resultado de teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 no momento da triagem ou no dia -1.
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- História de infecção por HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana), Hepatite B ou Hepatite C; teste positivo para HIV, HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B), HBcAb (anticorpo central da hepatite B) ou HCVAb (anticorpo do vírus da hepatite C). A vacinação contra hepatite B é permitida.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Participantes que receberam uma vacina contra a COVID-19 nos 7 dias anteriores à triagem ou admissão, ou que serão vacinados com uma vacina contra a COVID-19 a qualquer momento durante o período de confinamento do estudo.
- Um teste de urina positivo para drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comprimidos comerciais Paxlovid A (dose baixa)
Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir 150 (1 × 150)/100 mg comprimidos comerciais em jejum (Referência 1)
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Referência 1
Outros nomes:
Referência 2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprimidos comerciais Paxlovid B (dose alta)
Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 mg comprimidos comerciais em jejum (Referência 2)
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Referência 1
Outros nomes:
Referência 2
Outros nomes:
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Experimental: Comprimidos Nirmatrelvir/ritonavir FDC Formulação de teste 1
Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir 150/100 mg (2 × [75/50 mg]) comprimidos FDC Formulação de teste 1 (Teste 1)
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Teste 1
Outros nomes:
Teste 2
Outros nomes:
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Experimental: Comprimidos Nirmatrelvir/ritonavir FDC Formulação de teste 2
Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg (2 × [150/50 mg]) comprimidos FDC Formulação de teste 2 (Teste 2)
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Teste 1
Outros nomes:
Teste 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) do momento zero a 48 horas após a dose (nirmatrelvir)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para nirmatrelvir
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergentes (EAs)
Prazo: Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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AUC do momento zero a 48 horas após a dose (ritonavir)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas
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Cmax para ritonavir
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas
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Número de participantes com sinais vitais clinicamente notáveis
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o dia 3 do período de tratamento 4
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Linha de base (Dia 0) até o dia 3 do período de tratamento 4
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Número de participantes com alterações clinicamente notáveis nos resultados laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o dia 3 do período de tratamento 4
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Linha de base (Dia 0) até o dia 3 do período de tratamento 4
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Número de participantes com anormalidade clinicamente notável no exame físico
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o dia 3 do período de tratamento 4
|
Linha de base (Dia 0) até o dia 3 do período de tratamento 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
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- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- combinação de drogas Nirmatrelvir e Ritonavir
- Nirmatrelvir
Outros números de identificação do estudo
- C4671009
- NCT06397144 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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