在健康参与者中对 Nirmatrelvir 加利托那韦的 2 种不同组合片剂与市售 Paxlovid 进行比较的研究

可能具有不同名称或以不同方式制造但对身体具有相同作用的药物称为生物等效药物。

本研究的目的是了解口服 2 种不同组合片剂后尼马曲韦加利托那韦的生物等效性。 将这些组合片剂与市场上已有的片剂配方进行比较。 这项研究将在健康成年参与者的禁食条件下进行。

这项研究正在寻找以下参与者：

• 年龄 18 岁及以上的男性和未怀孕女性参与者。
• 体重超过50公斤，体重指数（BMI）在每平方米16至32公斤之间。
• 经病史、体格检查、实验室检查证实健康。

该研究还将研究尼马瑞韦加利托那韦组合片剂和市售片剂配方在健康成年参与者中的安全性和耐受性。

该研究将包括 4 种治疗方法：

治疗 A：单次口服尼马曲韦加利托那韦 150 (1 × 150)/100 毫克市售片剂，空腹条件下（参考文献 1） 治疗 B（低剂量强度）：单次口服尼马曲韦加利托那韦 150/100 毫克（2 × [75/50 毫克]）空腹条件下的组合片剂（测试 1） 治疗 C：空腹条件下单次口服尼马瑞韦/利托那韦 300（2 × 150）/100 毫克市售片剂（参考文献 2） 治疗 D（高剂量强度） )：空腹条件下单次口服尼马瑞韦/利托那韦 300/100 毫克（2 × [150/50 毫克]）组合片剂（测试 2）

所有治疗都将在禁食条件下进行。 禁食状态意味着参与者在服药之前不会吃任何东西。

大约 28 名参与者将参加该研究。 健康参与者将在接受研究药物前 28 天内接受测试，以确定他们是否可以参加研究。 选定的参与者将在接受研究药物前一天进入临床研究单位 (CRU)，并留在 CRU 中，直至完成所有治疗期后出院。

在每个周期的第 1 天，参与者将随机口服单剂研究药物 nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg 或 150/100 mg。 研究药物将在禁食条件下与约 240 毫升室温水一起服用（至少 10 小时过夜禁食，并在接受研究药物后 4 小时内禁食）。 服用研究药物后 48 小时内，将在一天中的不同时间采集血样。 完成所有研究相关程序后，参与者将在第 4 阶段的第 3 天从 CRU 出院。

参与者将在收到最终剂量的研究药物后 28 至 35 天左右接到后续电话。 该研究将考察参与者接受研究药物的经历。 这将有助于了解研究药物是否安全有效。