Un estudio sobre 2 tabletas combinadas diferentes de nirmatrelvir más ritonavir para compararlas con Paxlovid comercializado en participantes sanos
UN ESTUDIO CRUZADO, DE FASE 1, DE ETIQUETA ABIERTA, ALEATORIZADO, DE DOSIS ÚNICA, PARA DETERMINAR EL BE DE NIRMATRELVIR DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN ORAL DE TABLETAS FDC EN RELACIÓN CON LAS TABLETAS COMERCIALES DE PAXLOVID® EN PARTICIPANTES ADULTOS SALUDABLES EN CONDICIONES DE AYUNO
Los medicamentos que pueden tener diferentes nombres o prepararse de diferentes maneras pero que tienen el mismo efecto en el cuerpo se llaman bioequivalentes.
El propósito de este estudio es conocer la bioequivalencia de nirmatrelvir más ritonavir después de tomar 2 tabletas combinadas diferentes por vía oral. Estas tabletas combinadas se comparan con la formulación de tabletas que ya está en el mercado. Este estudio se realizará en ayunas en participantes adultos sanos.
Este estudio busca participantes que sean:
- Participantes masculinos y femeninos no embarazadas de 18 años o más.
- con un peso corporal superior a 50 kilogramos y un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 16 a 32 kilogramos por metro cuadrado.
- están sanos según lo confirme la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
El estudio también analizará la seguridad y tolerabilidad de la tableta combinada de nirmatrelvir más ritonavir y las formulaciones de tabletas comercializadas en participantes adultos sanos.
El estudio constará de 4 tratamientos:
Tratamiento A: Dosis oral única de nirmatrelvir más ritonavir 150 (1 × 150)/100 miligramos en tabletas comercializadas en ayunas (Referencia 1) Tratamiento B (dosis baja): Dosis oral única de nirmatrelvir más ritonavir 150/100 miligramos (2 × [75/50 miligramos]) comprimidos combinados en ayunas (Prueba 1) Tratamiento C: Dosis oral única de nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 miligramos comprimidos comercializados en ayunas (Referencia 2) Tratamiento D (dosis alta ): Dosis oral única de comprimidos combinados de nirmatrelvir/ritonavir de 300/100 miligramos (2 × [150/50 miligramos]) en ayunas (Prueba 2)
Todos los tratamientos se administrarán en ayunas. La condición de ayuno significa que los participantes no habrían comido nada antes de tomar los medicamentos.
Alrededor de 28 participantes se inscribirán en el estudio. A los participantes sanos se les realizarán pruebas para ver si pueden participar en el estudio dentro de los 28 días anteriores a recibir el medicamento del estudio. Los participantes seleccionados serán admitidos en la unidad de investigación clínica (CRU) un día antes de recibir el medicamento del estudio y permanecerán en la CRU hasta el alta después de completar todos los períodos de tratamiento.
El día 1 de cada período, los participantes recibirán una dosis única del medicamento del estudio nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg o 150/100 mg por vía oral al azar. El medicamento del estudio se administrará con aproximadamente 240 mililitros de agua a temperatura ambiente en ayunas (ayuno nocturno de al menos 10 horas y sin alimentos hasta 4 horas después de recibir el medicamento del estudio). Se recolectarán muestras de sangre en diferentes momentos del día hasta 48 horas después de tomar el medicamento del estudio. Los participantes serán dados de alta de la CRU el día 3 del período 4, después de que se hayan completado todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Se realizará una llamada de seguimiento a los participantes entre 28 y 35 días después de recibir la dosis final del medicamento del estudio. El estudio analizará las experiencias de los participantes que reciben el medicamento del estudio. Esto ayudará a comprender si el medicamento del estudio es seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén abiertamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG (electrocardiograma) estándar de 12 derivaciones.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y el día -1.
- IMC (índice de masa corporal) de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el CIE (Documento de consentimiento informado) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo de la prueba de infección por SARS-CoV-2 en el momento de la selección o el día -1.
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluidas las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Antecedentes de infección por VIH (virus de inmunodeficiencia humana), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B), HBcAb (anticuerpo central de la hepatitis B) o HCVAb (anticuerpo contra el virus de la hepatitis C). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Participantes que hayan recibido una vacuna contra la COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la evaluación o la admisión, o que deban vacunarse con una vacuna contra la COVID-19 en cualquier momento durante el período de confinamiento del estudio.
- Una prueba de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paxlovid tabletas comerciales A (Dosis Bajas)
Dosis oral única de nirmatrelvir/ritonavir 150 (1 × 150)/100 mg comprimidos comerciales en ayunas (Referencia 1)
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Referencia 1
Otros nombres:
Referencia 2
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Paxlovid tabletas comerciales B (Dosis Alta)
Dosis oral única de nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 mg comprimidos comerciales en ayunas (Referencia 2)
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Referencia 1
Otros nombres:
Referencia 2
Otros nombres:
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Experimental: Tabletas FDC de nirmatrelvir/ritonavir Formulación de prueba 1
Dosis oral única de nirmatrelvir/ritonavir 150/100 mg (2 × [75/50 mg]) comprimidos FDC Formulación de prueba 1 (Prueba 1)
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Prueba 1
Otros nombres:
Prueba 2
Otros nombres:
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Experimental: Tabletas FDC de nirmatrelvir/ritonavir Formulación de prueba 2
Dosis oral única de nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg (2 × [150/50 mg]) Tabletas FDC Formulación de prueba 2 (Prueba 2)
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Prueba 1
Otros nombres:
Prueba 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) desde el momento cero hasta las 48 horas posteriores a la dosis (nirmatrelvir)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas
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|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Línea de base (día 0) hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
|
|
AUC desde el momento cero hasta 48 horas después de la dosis (ritonavir)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas
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Cmáx de ritonavir
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas
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|
Número de participantes con signos vitales clínicamente notables
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 3 del período de tratamiento 4
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Valor inicial (día 0) hasta el día 3 del período de tratamiento 4
|
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Número de participantes con cambios clínicamente notables en los resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 3 del período de tratamiento 4
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Valor inicial (día 0) hasta el día 3 del período de tratamiento 4
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Número de participantes con anomalía clínicamente notable en el examen físico
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 3 del período de tratamiento 4
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Valor inicial (día 0) hasta el día 3 del período de tratamiento 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Combinación de fármacos nirmatrelvir y ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- C4671009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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