Une étude sur 2 comprimés combinés différents de Nirmatrelvir plus Ritonavir pour les comparer avec le Paxlovid commercialisé chez des participants en bonne santé
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, ALÉATOIRE, À DOSE UNIQUE, CROISÉE POUR DÉTERMINER L'ÊTRE DU NIRMATRELVIR APRÈS L'ADMINISTRATION ORALE DE COMPRIMÉS FDC PAR RAPPORT AUX COMPRIMÉS COMMERCIAUX PAXLOVID® CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN SANTÉ À JEÛN
Les médicaments qui peuvent porter des noms différents ou être fabriqués de différentes manières mais qui ont le même effet sur l’organisme sont appelés bioéquivalents.
Le but de cette étude est de connaître la bioéquivalence du nirmatrelvir plus ritonavir après avoir pris 2 formes de comprimés combinés différents par voie orale. Ces comprimés combinés sont comparés à la formulation de comprimés déjà disponible sur le marché. Cette étude sera réalisée à jeun chez des participants adultes en bonne santé.
Cette étude recherche des participants qui sont :
- Participants masculins et féminins non enceintes âgés de 18 ans et plus.
- avec un poids corporel supérieur à 50 kilogrammes et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 16 et 32 kilogrammes par mètre carré.
- sont en bonne santé, comme le confirment les antécédents médicaux, l’examen physique et les tests de laboratoire.
L'étude examinera également l'innocuité et la tolérabilité du comprimé combiné nirmatrelvir plus ritonavir et des formulations de comprimés commercialisées chez les participants adultes en bonne santé.
L'étude comprendra 4 traitements :
Traitement A : Dose orale unique de nirmatrelvir plus ritonavir 150 (1 × 150)/100 milligrammes de comprimés commercialisés à jeun (Référence 1) Traitement B (faible dose) : Dose orale unique de nirmatrelvir plus ritonavir 150/100 milligrammes (2 × [75/50 milligrammes]) comprimés combinés à jeun (Test 1) Traitement C : Dose orale unique de nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 milligrammes de comprimés commercialisés à jeun (Référence 2) Traitement D (dose élevée ) : Dose orale unique de comprimés combinés nirmatrelvir/ritonavir 300/100 milligrammes (2 × [150/50 milligrammes]) à jeun (Test 2)
Tous les traitements seront administrés à jeun. La condition à jeun signifie que les participants n’auraient rien mangé avant de prendre les médicaments.
Environ 28 participants seront inscrits à l'étude. Les participants en bonne santé seront testés pour voir s'ils peuvent participer à l'étude dans les 28 jours précédant recevoir le médicament à l'étude. Les participants sélectionnés seront admis à l'unité de recherche clinique (CRU) un jour avant de recevoir le médicament à l'étude et resteront dans le CRU jusqu'à leur sortie après avoir terminé toutes les périodes de traitement.
Le jour 1 de chaque période, les participants recevront une dose unique du médicament à l'étude nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg ou 150/100 mg par voie orale par hasard. Le médicament à l'étude sera administré avec environ 240 millilitres d'eau à température ambiante à jeun (jeûne nocturne d'au moins 10 heures et sans nourriture jusqu'à 4 heures après avoir reçu le médicament à l'étude). Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments de la journée jusqu'à 48 heures après la prise du médicament à l'étude. Les participants sortiront du CRU le jour 3 de la période 4, une fois que toutes les procédures liées à l'étude auront été terminées.
Un appel de suivi sera adressé aux participants environ 28 à 35 jours après avoir reçu la dose finale du médicament à l'étude. L'étude examinera les expériences des participants recevant le médicament à l'étude. Cela aidera à comprendre si le médicament à l’étude est sûr et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG standard à 12 dérivations (électrocardiogramme).
- Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations liées au mode de vie et à d'autres procédures d'étude.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et au jour -1.
- IMC (indice de masse corporelle) de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans la CIM (document de consentement éclairé) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Résultat de test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au moment du dépistage ou au jour -1.
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
- Antécédents d'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'AgHBs (antigène de surface de l'hépatite B), l'HBcAb (anticorps de base de l'hépatite B) ou l'HCVAb (anticorps contre le virus de l'hépatite C). La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
- Tout problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments diététiques et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Les participants qui ont reçu un vaccin contre la COVID-19 dans les 7 jours précédant le dépistage ou l'admission, ou qui doivent être vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 à tout moment pendant la période de confinement de l'étude.
- Un test de dépistage de drogues urinaire positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Paxlovid comprimés commerciaux A (faible dose)
Dose orale unique de nirmatrelvir/ritonavir 150 (1 × 150)/100 mg comprimés commerciaux à jeun (référence 1)
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Référence 1
Autres noms:
Référence 2
Autres noms:
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Comparateur actif: Paxlovid comprimés commerciaux B (dose élevée)
Dose orale unique de nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 mg comprimés commerciaux à jeun (référence 2)
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Référence 1
Autres noms:
Référence 2
Autres noms:
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Expérimental: Comprimés de nirmatrelvir/ritonavir FDC Formulation d’essai 1
Dose orale unique de nirmatrelvir/ritonavir 150/100 mg (2 × [75/50 mg]) comprimés FDC Formulation d'essai 1 (Test 1)
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Essai 1
Autres noms:
Essai 2
Autres noms:
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Expérimental: Comprimés de nirmatrelvir/ritonavir FDC Formulation d’essai 2
Dose orale unique de nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg (2 × [150/50 mg]) comprimés FDC Formulation d'essai 2 (Test 2)
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Essai 1
Autres noms:
Essai 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC) du temps zéro à 48 heures après l'administration (nirmatrelvir)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du nirmatrelvir
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement en cours de traitement
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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ASC du temps zéro à 48 heures après l'administration (ritonavir)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures
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Cmax du ritonavir
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures
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Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement notables
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 3 de la période de traitement 4
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Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 3 de la période de traitement 4
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement notables dans les résultats de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 3 de la période de traitement 4
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Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 3 de la période de traitement 4
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Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement notable à l'examen physique
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 3 de la période de traitement 4
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Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 3 de la période de traitement 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- combinaison de médicaments Nirmatrelvir et Ritonavir
- nirmatrelvir
Autres numéros d'identification d'étude
- C4671009
- NCT06397144 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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