Vizsgálat 2 különböző Nirmatrelvir Plus Ritonavir kombinációs tablettán, hogy összehasonlítsa őket a forgalomban lévő Paxloviddal egészséges résztvevőknél
1. FÁZIS, NYITOTT CÍMKÉS, VÉLETLENSZERŰ, EGYEDI DÓZISOS, KERETVEZETŐ VIZSGÁLAT A NIRMATRELVIR BEÁLLÍTÁSÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA AZ FDC TABLETTÁK ORÁLIS ALKALMAZÁSA KÖVETKEZŐEN A PAXLOVID® KERESKEDELMI TABLETTATASZTÁKHOZ VONATKOZÓAN
Bioekvivalensnek nevezzük azokat a gyógyszereket, amelyek eltérő elnevezésűek vagy eltérő módon készülhetnek, de ugyanolyan hatással vannak a szervezetre.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a nirmatrelvir és a ritonavir bioekvivalenciáját 2 különböző kombinációs tablettaforma szájon át történő bevétele után. Ezeket a kombinált tablettákat összehasonlítják a már forgalomban lévő tabletta formájával. Ezt a vizsgálatot éhgyomorra végezzük egészséges felnőtt résztvevőkkel.
Ez a tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:
- 18 év feletti férfi és nem terhes női résztvevők.
- 50 kilogrammot meghaladó testtömegű és négyzetméterenkénti testtömeg-index (BMI) 16-32 kilogramm között van.
- a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján egészségesek.
A tanulmány megvizsgálja a nirmatrelvir és ritonavir kombinációs tabletta és a forgalomba hozott tablettakészítmények biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges felnőtt résztvevőknél.
A vizsgálat 4 kezelésből áll:
A kezelés: Egyszeri orális adag nirmatrelvir plusz ritonavir 150 (1 × 150)/100 milligramm forgalmazott tabletta éhgyomorra (1. referencia) B kezelés (alacsony dóziserősség): Egyszeri orális adag nirmatrelvir plusz ritonavir 150/100 milligramm (2 × 100 milligramm). [75/50 milligramm]) kombinációs tabletták éhgyomorra (1. teszt) C kezelés: Egyszeri orális adag nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 milligramm forgalmazott tabletta éhgyomorra (2. referencia) D kezelés (nagy dóziserősség) ): Egyszeri orális adag nirmatrelvir/ritonavir 300/100 milligramm (2 × [150/50 milligramm]) kombinációs tabletta éhgyomorra (2. teszt)
Minden kezelést éhgyomorra kell végezni. A koplalt állapot azt jelenti, hogy a résztvevők nem ettek volna semmit a gyógyszerek bevétele előtt.
Körülbelül 28 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. Az egészséges résztvevőket a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül megvizsgálják, hogy részt vehetnek-e a vizsgálatban. A kiválasztott résztvevők egy nappal a vizsgálati gyógyszer átvétele előtt bekerülnek a klinikai kutatási egységbe (CRU), és az összes kezelési időszak letelte után a CRU-ban maradnak.
Az egyes időszakok 1. napján a résztvevők véletlenül egyetlen adag nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg vagy 150/100 mg vizsgálati gyógyszert kapnak szájon át. A vizsgálati gyógyszert körülbelül 240 milliliter szobahőmérsékletű vízzel kell beadni éhgyomorra (legalább 10 órás éjszakai koplalás és étkezés nélkül a vizsgálati gyógyszer bevétele után 4 óráig). A vérmintákat a nap különböző szakaszaiban veszik a vizsgálati gyógyszer bevétele után 48 óráig. A résztvevőket a 4. periódus 3. napján bocsátják ki a CRU-ból, miután az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezték.
A vizsgálati gyógyszer végső adagjának kézhezvételétől számított 28–35 napon belül egy utóhívást kezdeményeznek a résztvevőkkel. A tanulmány megvizsgálja a vizsgálati gyógyszert kapó résztvevők tapasztalatait. Ez segít megérteni, hogy a vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a standard 12 elvezetéses EKG-t (elektrokardiogramot).
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az -1. napon.
- BMI (Body Mass Index) 16-32 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICD-ben (Informed Agreement Document) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- A SARS-CoV-2 fertőzésre vonatkozó pozitív teszteredmény a szűrés időpontjában vagy az -1. napon.
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
- HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV, HBsAg (hepatitis B felszíni antigén), HBcAb (hepatitis B magantitest) vagy HCVAb (hepatitis C vírus ellenanyag) teszt. A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
- Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
- Azok a résztvevők, akik a szűrést vagy a felvételt megelőző 7 napon belül megkapták a COVID-19 vakcinát, vagy akiket a vizsgálati elzárási időszak alatt bármikor be kell oltani COVID-19 vakcinával.
- Pozitív vizelet drogteszt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Paxlovid kereskedelmi forgalomban lévő tabletta A (alacsony dózisú)
Egyszeri orális adag nirmatrelvir/ritonavir 150 (1 × 150)/100 mg kereskedelmi forgalomban kapható tabletta éhgyomorra (1. hivatkozás)
|
1. hivatkozás
Más nevek:
2. hivatkozás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Paxlovid kereskedelmi forgalomban kapható tabletta B (nagy dózisú)
Egyszeri orális adag nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 mg kereskedelmi forgalomban kapható tabletta éhgyomorra (2. hivatkozás)
|
1. hivatkozás
Más nevek:
2. hivatkozás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nirmatrelvir/ritonavir FDC tabletta Vizsgálati készítmény 1
Egyszeri orális adag nirmatrelvir/ritonavir 150/100 mg (2 × [75/50 mg]) FDC tabletta 1. vizsgálati készítmény (1. teszt)
|
1. teszt
Más nevek:
2. teszt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nirmatrelvir/ritonavir FDC tabletta Vizsgálati készítmény 2
Egyszeri orális adag nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg (2 × [150/50 mg]) FDC tabletta 2. vizsgálati készítmény (2. teszt)
|
1. teszt
Más nevek:
2. teszt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) nulla időponttól az adagolás utáni 48 óráig (nirmatrelvir)
Időkeret: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 óra
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 óra
|
|
A nirmatrelvir plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 óra
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
|
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
|
|
AUC nulla időponttól az adagolás utáni 48 óráig (ritonavir)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 óra
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 óra
|
|
A ritonavir Cmax
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 óra
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 óra
|
|
Klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 3. napjáig
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 3. napjáig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a klinikai laboratóriumi eredményekben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 3. napjáig
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 3. napjáig
|
|
A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 3. napjáig
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 4. kezelési időszak 3. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir és ritonavir gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4671009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság