Badanie 2 różnych tabletek zawierających nirmatrelwir z rytonawirem w celu porównania ich z wprowadzonym do obrotu lekiem Paxlovid u zdrowych uczestników

Leki, które mogą mieć różne nazwy lub być wykonane na różne sposoby, ale mają taki sam wpływ na organizm, nazywane są biorównoważnymi.

Celem tego badania jest poznanie biorównoważności nirmatrewiru i rytonawiru po przyjęciu doustnie dwóch różnych postaci tabletek złożonych. Te tabletki złożone porównuje się z preparatem w postaci tabletek, który jest już dostępny na rynku. Badanie to zostanie przeprowadzone na czczo u zdrowych dorosłych uczestników.

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

• Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku 18 lat i starsze.
• o masie ciała powyżej 50 kilogramów i wskaźniku masy ciała (BMI) od 16 do 32 kilogramów na metr kwadratowy.
• są zdrowe, co potwierdza wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne.

W badaniu zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja nirmatrewiru i rytonawiru w postaci tabletek złożonych oraz dostępnych na rynku preparatów w postaci tabletek u zdrowych dorosłych uczestników.

Badanie będzie składać się z 4 zabiegów:

Leczenie A: Pojedyncza doustna dawka nirmatrelwiru z rytonawirem 150 (1 × 150)/100 miligramów tabletek dostępnych w obrocie na czczo (Odnośnik 1) Leczenie B (mała dawka): Pojedyncza doustna dawka nirmatrewiru i rytonawiru 150/100 miligramów (2 × [75/50 miligramów]) tabletki złożone na czczo (Test 1) Leczenie C: Pojedyncza doustna dawka nirmatrewiru/rytonawiru 300 (2 × 150)/100 miligramów tabletek dostępnych na rynku na czczo (Odnośnik 2) Leczenie D (wysoka moc dawki ): Pojedyncza doustna dawka nirmatrewiru/rytonawiru 300/100 miligramów (2 × [150/50 miligramów]) tabletek złożonych na czczo (Test 2)

Wszystkie zabiegi będą podawane na czczo. Stan na czczo oznacza, że ​​uczestnicy nie jedli nic przed przyjęciem leków.

W badaniu weźmie udział około 28 uczestników. Zdrowi uczestnicy zostaną przebadani w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku, aby sprawdzić, czy mogą wziąć udział w badaniu. Wybrani uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CRU) na jeden dzień przed otrzymaniem badanego leku i pozostaną w CRU aż do wypisu po zakończeniu wszystkich okresów leczenia.

Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają przypadkowo doustnie pojedynczą dawkę leku badanego nirmatrelwir/rytonawir 300/100 mg lub 150/100 mg. Badany lek zostanie podany z około 240 mililitrów wody o temperaturze pokojowej na czczo (nocny post trwający co najmniej 10 godzin i brak jedzenia przez 4 godziny po otrzymaniu badanego leku). Próbki krwi będą pobierane o różnych porach dnia do 48 godzin po przyjęciu badanego leku. Uczestnicy zostaną wypisani z CRU trzeciego dnia okresu 4, po zakończeniu wszystkich procedur związanych z badaniem.

W ciągu około 28–35 dni od otrzymania ostatniej dawki badanego leku z uczestnikami zostanie wykonana rozmowa telefoniczna kontrolna. W badaniu uwzględnione zostaną doświadczenia uczestników otrzymujących badany lek. Pomoże to zrozumieć, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny.