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Uno studio su 2 diverse compresse combinate di Nirmatrelvir più Ritonavir per confrontarle con Paxlovid commercializzato in partecipanti sani

18 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, A DOSE SINGOLA, PER DETERMINARE L'ESSERE DEL NIRMATRELVIR DOPO LA SOMMINISTRAZIONE ORALE DI COMPRESSE FDC RELATIVE ALLE COMPRESSE COMMERCIALI PAXLOVID® IN PARTECIPANTI ADULTI SANI IN CONDIZIONI DI DIGIUNO

I medicinali che possono avere nomi diversi o essere prodotti in modi diversi ma che hanno lo stesso effetto sull’organismo sono chiamati bioequivalenti.

Lo scopo di questo studio è conoscere la bioequivalenza di nirmatrelvir più ritonavir dopo aver assunto per via orale 2 diverse forme di compresse combinate. Queste compresse combinate vengono confrontate con la formulazione in compresse già presente sul mercato. Questo studio sarà condotto in condizioni di digiuno in partecipanti adulti sani.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:

  • Partecipanti maschi e femmine non incinte di età pari o superiore a 18 anni.
  • con un peso corporeo superiore a 50 chilogrammi e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 chilogrammi per metro quadrato.
  • sono sani come confermato da anamnesi, esame fisico, test di laboratorio.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di compresse di nirmatrelvir più ritonavir e delle formulazioni in compresse commercializzate in partecipanti adulti sani.

Lo studio consisterà in 4 trattamenti:

Trattamento A: singola dose orale di nirmatrelvir più ritonavir 150 (1 × 150)/100 mg compresse commercializzate in condizioni di digiuno (riferimento 1) Trattamento B (dosaggio basso): singola dose orale di nirmatrelvir più ritonavir 150/100 mg (2 × [75/50 milligrammi]) compresse combinate in condizioni di digiuno (Test 1) Trattamento C: singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 milligrammi compresse commercializzate in condizioni di digiuno (Riferimento 2) Trattamento D (dosaggio ad alta dose ): Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir 300/100 milligrammi (2 × [150/50 milligrammi]) compresse combinate in condizioni di digiuno (Test 2)

Tutti i trattamenti verranno somministrati a digiuno. La condizione di digiuno significa che i partecipanti non avrebbero mangiato nulla prima di assumere i medicinali.

Circa 28 partecipanti saranno arruolati nello studio. I partecipanti sani verranno testati per vedere se possono partecipare allo studio entro 28 giorni prima di ricevere il medicinale in studio. I partecipanti selezionati saranno ammessi all'unità di ricerca clinica (CRU) un giorno prima di ricevere il medicinale in studio e rimarranno nella CRU fino alla dimissione dopo aver completato tutti i periodi di trattamento.

Il giorno 1 di ciascun periodo, ai partecipanti verrà somministrata una singola dose del medicinale in studio nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg o 150/100 mg per via orale per caso. Il medicinale in studio verrà somministrato con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente in condizioni di digiuno (digiuno notturno di almeno 10 ore e senza cibo fino a 4 ore dopo aver ricevuto il medicinale in studio). I campioni di sangue verranno raccolti in diversi momenti della giornata fino a 48 ore dopo l'assunzione del medicinale in studio. I partecipanti verranno dimessi dalla CRU il Giorno 3 del Periodo 4, dopo che tutte le procedure relative allo studio sono state completate.

Verrà effettuata una chiamata di follow-up ai partecipanti tra circa 28 e 35 giorni dalla ricezione della dose finale del medicinale in studio. Lo studio esaminerà le esperienze dei partecipanti che hanno ricevuto il medicinale in studio. Ciò aiuterà a capire se il medicinale in studio è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e l'ECG standard a 12 derivazioni (elettrocardiogramma).
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure di studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno -1.
  • BMI (indice di massa corporea) di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
  • In grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICD (Documento di consenso informato) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o del giorno -1.
  • Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (incluse allergie ai farmaci, ma escluse allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B), HBcAb (anticorpo core dell'epatite B) o HCVAb (anticorpo del virus dell'epatite C). È consentita la vaccinazione contro l’epatite B.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima dello screening o del ricovero o che devono essere vaccinati con un vaccino COVID-19 in qualsiasi momento durante il periodo di confinamento dello studio.
  • Un test antidroga sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paxlovid compresse commerciali A (bassa dose)
Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir 150 (1 × 150)/100 mg compresse commerciali in condizioni di digiuno (Riferimento 1)
Droga: Paxlovid
Riferimento 1
Altri nomi:
  • Compresse commerciali di Nirmatrelvir/ritonavir
Droga: Paxlovid
Riferimento 2
Altri nomi:
  • Compresse commerciali di Nirmatrelvir/ritonavir
Comparatore attivo: Paxlovid compresse commerciali B (dose elevata)
Singola dose orale di nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 mg compresse commerciali in condizioni di digiuno (Riferimento 2)
Droga: Paxlovid
Riferimento 1
Altri nomi:
  • Compresse commerciali di Nirmatrelvir/ritonavir
Droga: Paxlovid
Riferimento 2
Altri nomi:
  • Compresse commerciali di Nirmatrelvir/ritonavir
Sperimentale: Nirmatrelvir/ritonavir FDC compresse Formulazione di prova 1
Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir 150/100 mg (2 × [75/50 mg]) compresse FDC Formulazione di test 1 (Test 1)
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Prova 1
Altri nomi:
  • Formulazione delle compresse di test FDC di Nirmatrelvir/ritonavir 1
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Prova 2
Altri nomi:
  • Formulazione delle compresse di test FDC di Nirmatrelvir/ritonavir 2
Sperimentale: Nirmatrelvir/ritonavir FDC compresse Formulazione di prova 2
Dose orale singola di nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg (2 × [150/50 mg]) compresse FDC Formulazione di test 2 (Test 2)
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Prova 1
Altri nomi:
  • Formulazione delle compresse di test FDC di Nirmatrelvir/ritonavir 1
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Prova 2
Altri nomi:
  • Formulazione delle compresse di test FDC di Nirmatrelvir/ritonavir 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero a 48 ore dopo la dose (nirmatrelvir)
Lasso di tempo: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per nirmatrelvir
Lasso di tempo: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
AUC dal tempo zero a 48 ore dopo la dose (ritonavir)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore
Cmax per ritonavir
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente notevoli
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 3 del periodo di trattamento 4
Basale (giorno 0) fino al giorno 3 del periodo di trattamento 4
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente notevoli nei risultati di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 3 del periodo di trattamento 4
Basale (giorno 0) fino al giorno 3 del periodo di trattamento 4
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente notevoli all'esame fisico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 3 del periodo di trattamento 4
Basale (giorno 0) fino al giorno 3 del periodo di trattamento 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671009
  • NCT06397144 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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