Tutkimus kahdesta erilaisesta Nirmatrelvir Plus Ritonavirin yhdistelmätabletista niiden vertaamiseksi markkinoituun Paxlovidiin terveillä osallistujilla
VAIHE 1, AVOIN MERKINNÄINEN, satunnaistettu, kerta-annos, RISTOTUTKIMUS NIRMATRELVIRIN OLEMUKSEN MÄÄRITTÄMISEKSI FDC-TABLETTIEN ORALLISEN ANNON JÄLKEEN SUHTEELLE PAXLOVID®-KAUPALLISET TABLETTILAITTEET SUH.
Lääkkeitä, joilla voi olla eri nimiä tai jotka on valmistettu eri tavoin, mutta joilla on sama vaikutus elimistöön, kutsutaan bioekvivalentteiksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa nirmatrelviirin ja ritonaviirin bioekvivalenssista sen jälkeen, kun 2 erilaista yhdistelmätablettimuotoa on otettu suun kautta. Näitä yhdistelmätabletteja verrataan jo markkinoilla olevaan tablettiformulaatioon. Tämä tutkimus tehdään paasto-olosuhteissa terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:
- Osallistujat miehiä ja ei-raskaana olevia naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- joiden ruumiinpaino on yli 50 kiloa ja painoindeksi (BMI) on 16-32 kiloa neliömetriä kohti.
- ovat terveitä, kuten sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriokokeet vahvistavat.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös nirmatrelviirin ja ritonaviirin yhdistelmätablettien ja markkinoitujen tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimus koostuu 4 hoidosta:
Hoito A: Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria ja ritonaviiria 150 (1 × 150)/100 milligrammaa markkinoituja tabletteja paastotilassa (viite 1) Hoito B (pienen annoksen vahvuus): Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria plus ritonaviiria 150/100 milligrammaa (2 × [75/50 milligrammaa]) yhdistelmätabletit paastotilassa (koe 1) Hoito C: Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria 300 (2 × 150)/100 milligrammaa markkinoituja tabletteja paasto-olosuhteissa (viite 2) Hoito D (suuri annoksen vahvuus) ): Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria 300/100 milligrammaa (2 × [150/50 milligrammaa]) yhdistelmätabletteja paastotilassa (testi 2)
Kaikki hoidot annetaan paasto-olosuhteissa. Paastotila tarkoittaa, että osallistujat eivät olisi olleet syöneet mitään ennen lääkkeiden ottamista.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 28 osallistujaa. Terveet osallistujat testataan sen selvittämiseksi, voivatko he olla tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista. Valitut osallistujat otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista ja he pysyvät CRU:ssa kotiuttamiseen saakka kaikkien hoitojaksojen jälkeen.
Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujille annetaan sattumalta yksi annos tutkimuslääkettä nirmatrelviiri/ritonaviiri 300/100 mg tai 150/100 mg suun kautta. Tutkimuslääke annetaan noin 240 millilitran kanssa huoneenlämpöistä vettä paasto-olosuhteissa (vähintään 10 tunnin yöpaasto ja ilman ruokaa ennen kuin 4 tuntia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen). Verinäytteitä otetaan eri vuorokauden aikoina 48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Osallistujat kotiutetaan CRU:sta kauden 4 päivänä 3, kun kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet on suoritettu.
Osallistujille soitetaan seurantapuhelu noin 28–35 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen saamisesta. Tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkettä saaneiden osallistujien kokemuksia. Tämä auttaa ymmärtämään, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja tavallinen 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1.
- BMI (Body Mass Index) 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä (Informed Agreement Document) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan aikana tai päivänä -1.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus), hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, HBsAg:lle (hepatiitti B -pinta-antigeeni), HBcAb:lle (hepatiitti B ydinvasta-aine) tai HCVAb:lle (hepatiitti C -viruksen vasta-aine). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai maahanpääsyä tai jotka rokotetaan COVID-19-rokotteella milloin tahansa tutkimusajan aikana.
- Virtsan huumetesti positiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paxlovid kaupalliset tabletit A (pieni annos)
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria 150 (1 × 150)/100 mg kaupallisia tabletteja paasto-olosuhteissa (viite 1)
|
Viite 1
Muut nimet:
Viite 2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paxlovid kaupalliset tabletit B (suuri annos)
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria 300 (2 × 150)/100 mg kaupallisia tabletteja paasto-olosuhteissa (viite 2)
|
Viite 1
Muut nimet:
Viite 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nirmatrelvir/ritonavir FDC tabletit Testiformulaatio 1
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria 150/100 mg (2 × [75/50 mg]) FDC-tabletit Testiformulaatio 1 (testi 1)
|
Testi 1
Muut nimet:
Testi 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nirmatrelvir/ritonavir FDC tabletit Testiformulaatio 2
Nirmatrelviirin/ritonaviirin kerta-annos suun kautta 300/100 mg (2 × [150/50 mg]) FDC-tabletit Testiformulaatio 2 (testi 2)
|
Testi 1
Muut nimet:
Testi 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 48 tuntiin annoksen jälkeen (nirmatrelvir)
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia
|
|
Nirmatrelviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
|
AUC ajankohdasta nolla 48 tuntiin annoksen jälkeen (ritonaviiri)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia
|
|
Ritonaviirin Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 3 asti
|
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 3 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 3 asti
|
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 3 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 3 asti
|
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 4 päivään 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- NirmaTrelviir- ja ritonaviir -lääkeyhdistelmä
- niratrelviir
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4671009
- NCT06397144 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .