En studie på 2 olika kombinationstabletter av Nirmatrelvir Plus Ritonavir för att jämföra dem med marknadsförd Paxlovid hos friska deltagare

Läkemedel som kan ha olika namn eller tillverkas på olika sätt men som har samma effekt på kroppen kallas bioekvivalenta.

Syftet med denna studie är att lära sig om bioekvivalensen av nirmatrelvir plus ritonavir efter att ha tagit två olika kombinationstabletter via munnen. Dessa kombinationstabletter jämförs med tablettformuleringen som redan finns på marknaden. Denna studie kommer att göras under fastande förhållanden hos friska vuxna deltagare.

Denna studie söker deltagare som är:

• Manliga och icke-gravida kvinnliga deltagare i åldern 18 år och uppåt.
• med en kroppsvikt på mer än 50 kilogram och Body Mass Index (BMI) mellan 16 och 32 kilogram per kvadrat meter.
• är friska som bekräftats av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester.

Studien kommer också att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av kombinationstabletter med nirmatrelvir plus ritonavir och marknadsförda tabletter hos friska vuxna deltagare.

Studien kommer att bestå av 4 behandlingar:

Behandling A: Engångsdos av nirmatrelvir plus ritonavir 150 (1 × 150)/100 milligram marknadsförda tabletter under fasta (referens 1) Behandling B (låg dosstyrka): Oral engångsdos av nirmatrelvir plus ritonavir 150/100 milligram (2 × [75/50 milligram]) kombinationstabletter under fasta (test 1) Behandling C: Engångsdos av nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 milligram marknadsförda tabletter under fasta (referens 2) Behandling D (hög dosstyrka ): Engångsdos av nirmatrelvir/ritonavir 300/100 milligram (2 × [150/50 milligram]) kombinationstabletter under fasta (test 2)

Alla behandlingar kommer att ges under fasta. Fastande innebär att deltagarna inte skulle ha fått något att äta innan de tog medicinerna.

Cirka 28 deltagare kommer att vara inskrivna i studien. Friska deltagare kommer att testas för att se om de kan vara med i studien inom 28 dagar innan de får studieläkemedlet. Utvalda deltagare kommer att antas till den kliniska forskningsenheten (CRU) en dag innan de får studieläkemedlet och kommer att stanna kvar i CRU tills utskrivningen efter avslutat alla behandlingsperioder.

På dag 1 av varje period kommer deltagarna att få en engångsdos av studieläkemedlet nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg eller 150/100 mg av en slump. Studiemedicin kommer att ges med cirka 240 milliliter rumstempererat vatten under fasta (fasta över natten i minst 10 timmar och ingen mat förrän 4 timmar efter mottagandet av studiemedicinen). Blodprover kommer att tas vid olika tidpunkter på dygnet upp till 48 timmar efter intag av studieläkemedlet. Deltagarna kommer att skrivas ut från CRU på dag 3 i period 4, efter att alla studierelaterade procedurer har slutförts.

Ett uppföljningssamtal kommer att göras till deltagarna cirka 28 till 35 dagar från det att de mottagit den slutliga dosen av studieläkemedlet. Studien kommer att titta på upplevelserna hos deltagare som får studiemedicinen. Detta kommer att hjälpa till att förstå om studiemedicinen är säker och effektiv.