Sintilimab Plus Bevacizumab és SIRT közepesen fejlett HCC-hez
2024. május 5. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Szintilimab, Bevacizumab Plus Y-90 szelektív belső sugárterápia nem reszekálható, közepesen előrehaladott májsejtek karcinómájában: leendő, egyközpontú, egykaros vizsgálat
Ezt a vizsgálatot a sintilimab, a bevacizumab és az Y-90 szelektív belső sugárterápia (SIRT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezték nem reszekálható, közepesen előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív vizsgálat a sintilimab, bevacizumab és SIRT (Sin-Bev-SIRT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél.
23 nem reszekálható, közepesen előrehaladott HCC-ben (BCLC B/C stádium) szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegek szintilimabot (200 mg IV. Q3) és bevacizumabot (7,5 mg/kg IV. Q3) kapnak a SIRT után 3-7 nappal. A szintilimab és a bevacizumab 24 hónapig tart, vagy a betegség előrehaladtáig, elviselhetetlen toxicitásig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elvesztéséhez, halálhoz vagy egyéb olyan körülményekig, amelyek a kezelés leállítását igénylik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) per mRECIST. A másodlagos végpontok a PFS per RECIST 1.1, az objektív válaszarány (ORR), a betegségkontroll arány (DCR), a teljes túlélés (OS) és a mellékhatások (AE).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonszám: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonszám: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- Toborzás
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonszám: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonszám: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható HCC (BCLC B/C stádium vagy CNLC II/III) szövettani/citológiai vagy klinikailag megerősített diagnózissal
- Legalább egy mérhető kezeletlen elváltozás
- Az intrahepatikus daganatok 1-2 SIRT kezeléssel kezelhetők
- Child-Pugh pontszám 5-7
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Aktív hepatitis B-ben szenvedő betegek engedélyezettek, de vírusellenes kezelést kell kapniuk ahhoz, hogy a HBV DNS-értéke <10^3 NE/ml
- A hepatitis C-ben szenvedő betegeknek be kell fejezniük az anti-HCV kezelést
Kizárási kritériumok:
- daganat mértéke ≥70% májfoglalkozás
- Tumor trombus, amely magában foglalja a fő portális vénát vagy a portális véna első bal és jobb ágát
- Vena cava invázió
- Központi idegrendszeri metasztázis
- Áttétes betegség, amely a fő légutakat vagy vérereket érinti
- Olyan betegek, akik korábban hepatikus artériás infúziós kemoterápiát (HAIC), transzarteriális kemoembolizációt (TACE), transzarteriális embolizációt (TAE), sugárterápiát, szisztémás HCC terápiát kaptak
- A szerv- és sejttranszplantáció története
- Korábbi nyelőcső- és/vagy gyomorvarix vérzés
- májműködési zavarok, például ascites, nyelőcső-gyomor varix, hepatikus encephalopathia
- A portális hipertónia bizonyítéka magas vérzési kockázattal
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás vagy be nem gyógyult seb, fekély vagy törés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül
- Bármilyen életveszélyes vérzéses esemény az elmúlt 3 hónapban, beleértve a vérátömlesztés, a sebészeti vagy helyi kezelés szükségességét, vagy a folyamatban lévő gyógyszeres kezelést
- A perifériás vér fehérvérsejtszáma <3×10^9/l és vérlemezkeszám <50×10^9/l
- Megnyúlt protrombin idő >4 másodperc
- Súlyos szervi (szív, tüdő, vese) diszfunkció
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Egyidejű fertőzés hepatitis B és C vírusokkal
- Humán immunhiány vírus fertőzés
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sin-Bev-SIRT
Szintilimab, Bevacizumab és SIRT
|
Szintilimab 200 mg I.V. q3w és bevacizumab 7,5 mg/kg I.V. A q3w az első SIRT után 3-7 nappal indul.
A sintilimab és a bevacizumab kezelés legfeljebb 24 hónapig tart.
A betegek a szintilimabot vagy a bevacizumabot használhatják egyetlen szerként, és továbbra is figyelembe veszik őket a vizsgálatban, ha a másik gyógyszer elviselhetetlen toxicitást okoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az mRECIST szerint
Időkeret: 3 év
|
A kezelés megkezdésétől a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 3 év
|
Az NCI CTCAE v5.0 által értékelt AE-s betegek száma.
|
3 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 3 év
|
A kezelés megkezdésétől a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
3 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az mRECIST és RECIST 1.1 szerint a teljes válaszreakció (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb.
|
3 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az mRECIST és a RECIST 1.1 szerint a tumorválasz CR, PR vagy stabil betegség (SD) volt
|
3 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIIR-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .