- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06397222
Sintilimab más bevacizumab y SIRT para el CHC intermedio-avanzado
Sintilimab, bevacizumab más radioterapia interna selectiva Y-90 para pacientes con carcinoma hepatocelular intermedio-avanzado irresecable: un ensayo prospectivo, de un solo centro y de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo unicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de sintilimab, bevacizumab más SIRT (Sin-Bev-SIRT) en pacientes con CHC irresecable.
En este estudio se inscribirán 23 pacientes con CHC intermedio-avanzado irresecable (estadio BCLC B/C). Los pacientes recibirán sintilimab (200 mg IV cada 3 semanas) y bevacizumab (7,5 mg/kg IV cada 3 semanas) entre 3 y 7 días después de SIRT. Sintilimab y bevacizumab durarán hasta 24 meses, o hasta que la enfermedad progrese, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado, pérdida del seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
El criterio de valoración principal de este estudio es la supervivencia libre de progresión (SLP) según mRECIST. Los criterios de valoración secundarios son la SSP según RECIST 1.1, la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de control de la enfermedad (DCR), la supervivencia general (SG) y los eventos adversos (EA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
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Contacto:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC irresecable (BCLC estadio B/C o CNLC II/III) con diagnóstico confirmado por histología/citología o clínicamente
- Al menos una lesión medible no tratada
- Los tumores intrahepáticos se pueden tratar con 1-2 sesiones de SIRT
- Puntuación de Child-Pugh 5-7
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los pacientes con hepatitis B activa están permitidos, pero deben recibir tratamiento antiviral para lograr un ADN del VHB <10^3 UI/mL.
- Los pacientes con hepatitis C deben finalizar el tratamiento anti-VHC
Criterio de exclusión:
- extensión del tumor ≥70% de ocupación hepática
- Trombo tumoral que afecta a la vena porta principal o a las primeras ramas izquierda y derecha de la vena porta.
- Invasión de la vena cava
- Metástasis en el sistema nervioso central
- Enfermedad metastásica que afecta las principales vías respiratorias o vasos sanguíneos.
- Pacientes que previamente recibieron quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC), quimioembolización transarterial (TACE), embolización transarterial (TAE), radioterapia, terapia sistémica para CHC.
- Historia del trasplante de órganos y células.
- Sangrado previo por várices esofágicas y/o gástricas.
- Disfunción hepática, como ascitis, várices esofagogástricas, encefalopatía hepática.
- Evidencia de hipertensión portal con alto riesgo de sangrado.
- Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Procedimiento quirúrgico mayor o herida, úlcera o fractura no cicatrizada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cualquier evento hemorrágico que ponga en peligro la vida dentro de los 3 meses anteriores, incluida la necesidad de transfusión de sangre, tratamiento quirúrgico o localizado o terapia farmacológica continua.
- Recuento de glóbulos blancos en sangre periférica <3×10^9/L y recuento de plaquetas <50×10^9/L
- Tiempo de protrombina prolongado >4 segundos
- Disfunción grave de órganos (corazón, pulmón, riñón)
- Historia de otras neoplasias
- Coinfección con los virus de la hepatitis B y C.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, bevacizumab más SIRT
|
Sintilimab 200 mg I.V. cada 3 semanas y bevacizumab 7,5 mg/kg I.V. q3w se iniciará entre 3 y 7 días después del primer SIRT.
El tratamiento con sintilimab y bevacizumab durará hasta 24 meses.
A los pacientes se les permitirá recibir sintilimab o bevacizumab como agente único y aún se los considerará en el estudio cuando el otro fármaco cause una toxicidad intolerable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) según mRECIST
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de pacientes con EA evaluados por NCI CTCAE v5.0.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
3 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El porcentaje de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según mRECIST y RECIST 1.1
|
3 años
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El porcentaje de pacientes que tuvieron una calificación de respuesta tumoral de CR, PR o enfermedad estable (SD) según mRECIST y RECIST 1.1
|
3 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIIR-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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