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Sintilimab más bevacizumab y SIRT para el CHC intermedio-avanzado

Sintilimab, bevacizumab más radioterapia interna selectiva Y-90 para pacientes con carcinoma hepatocelular intermedio-avanzado irresecable: un ensayo prospectivo, de un solo centro y de un solo grupo

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia y seguridad de sintilimab, bevacizumab más radioterapia interna selectiva (SIRT) Y-90 para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) intermedio-avanzado irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo unicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de sintilimab, bevacizumab más SIRT (Sin-Bev-SIRT) en pacientes con CHC irresecable.

En este estudio se inscribirán 23 pacientes con CHC intermedio-avanzado irresecable (estadio BCLC B/C). Los pacientes recibirán sintilimab (200 mg IV cada 3 semanas) y bevacizumab (7,5 mg/kg IV cada 3 semanas) entre 3 y 7 días después de SIRT. Sintilimab y bevacizumab durarán hasta 24 meses, o hasta que la enfermedad progrese, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado, pérdida del seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.

El criterio de valoración principal de este estudio es la supervivencia libre de progresión (SLP) según mRECIST. Los criterios de valoración secundarios son la SSP según RECIST 1.1, la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de control de la enfermedad (DCR), la supervivencia general (SG) y los eventos adversos (EA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingyue Cai, Dr.
  • Número de teléfono: +86-20-34156205
  • Correo electrónico: cai020@yeah.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kangshun Zhu, Dr.
  • Número de teléfono: +86-20-34156205
  • Correo electrónico: zhksh010@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Número de teléfono: +86-20-34156205
          • Correo electrónico: cai020@yeah.net
        • Contacto:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Número de teléfono: +86-20-34156205
          • Correo electrónico: zhksh010@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC irresecable (BCLC estadio B/C o CNLC II/III) con diagnóstico confirmado por histología/citología o clínicamente
  • Al menos una lesión medible no tratada
  • Los tumores intrahepáticos se pueden tratar con 1-2 sesiones de SIRT
  • Puntuación de Child-Pugh 5-7
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Los pacientes con hepatitis B activa están permitidos, pero deben recibir tratamiento antiviral para lograr un ADN del VHB <10^3 UI/mL.
  • Los pacientes con hepatitis C deben finalizar el tratamiento anti-VHC

Criterio de exclusión:

  • extensión del tumor ≥70% de ocupación hepática
  • Trombo tumoral que afecta a la vena porta principal o a las primeras ramas izquierda y derecha de la vena porta.
  • Invasión de la vena cava
  • Metástasis en el sistema nervioso central
  • Enfermedad metastásica que afecta las principales vías respiratorias o vasos sanguíneos.
  • Pacientes que previamente recibieron quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC), quimioembolización transarterial (TACE), embolización transarterial (TAE), radioterapia, terapia sistémica para CHC.
  • Historia del trasplante de órganos y células.
  • Sangrado previo por várices esofágicas y/o gástricas.
  • Disfunción hepática, como ascitis, várices esofagogástricas, encefalopatía hepática.
  • Evidencia de hipertensión portal con alto riesgo de sangrado.
  • Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Procedimiento quirúrgico mayor o herida, úlcera o fractura no cicatrizada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cualquier evento hemorrágico que ponga en peligro la vida dentro de los 3 meses anteriores, incluida la necesidad de transfusión de sangre, tratamiento quirúrgico o localizado o terapia farmacológica continua.
  • Recuento de glóbulos blancos en sangre periférica <3×10^9/L y recuento de plaquetas <50×10^9/L
  • Tiempo de protrombina prolongado >4 segundos
  • Disfunción grave de órganos (corazón, pulmón, riñón)
  • Historia de otras neoplasias
  • Coinfección con los virus de la hepatitis B y C.
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, bevacizumab más SIRT
Sintilimab 200 mg I.V. cada 3 semanas y bevacizumab 7,5 mg/kg I.V. q3w se iniciará entre 3 y 7 días después del primer SIRT. El tratamiento con sintilimab y bevacizumab durará hasta 24 meses. A los pacientes se les permitirá recibir sintilimab o bevacizumab como agente único y aún se los considerará en el estudio cuando el otro fármaco cause una toxicidad intolerable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) según mRECIST
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
Número de pacientes con EA evaluados por NCI CTCAE v5.0.
3 años
Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
El porcentaje de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según mRECIST y RECIST 1.1
3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 años
El porcentaje de pacientes que tuvieron una calificación de respuesta tumoral de CR, PR o enfermedad estable (SD) según mRECIST y RECIST 1.1
3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin-Bev-SIRT

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