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Sintilimab plus Bevacizumab und SIRT für mittelschweres HCC

5. Mai 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Selektive interne Strahlentherapie mit Sintilimab, Bevacizumab plus Y-90 für Patienten mit inoperablem mittelschwerem hepatozellulärem Karzinom: eine prospektive, einzentrische, einarmige Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab, Bevacizumab plus Y-90-selektiver interner Strahlentherapie (SIRT) bei Patienten mit inoperablem, mittelschwerem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab, Bevacizumab plus SIRT (Sin-Bev-SIRT) bei Patienten mit inoperablem HCC.

23 Patienten mit inoperablem mittelschwerem HCC (BCLC B/C-Stadium) werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten Sintilimab (200 mg i.v. alle 3 Wochen) und Bevacizumab (7,5 mg/kg i.v. alle 3 Wochen) 3–7 Tage nach der SIRT. Sintilimab und Bevacizumab wirken bis zu 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, dem Verlust der Nachsorge, dem Tod oder anderen Umständen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) pro mRECIST. Die sekundären Endpunkte sind PFS gemäß RECIST 1.1, objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse (UE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: cai020@yeah.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: zhksh010@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperables HCC (BCLC-Stadium B/C oder CNLC II/III) mit histologischer/zytologischer oder klinisch bestätigter Diagnose
  • Mindestens eine messbare unbehandelte Läsion
  • Intrahepatische Tumoren können mit 1-2 SIRT-Sitzungen behandelt werden
  • Child-Pugh-Score 5-7
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B sind zugelassen, müssen jedoch eine antivirale Behandlung erhalten, um einen HBV-DNA-Wert von <10^3 IE/ml zu erreichen
  • Patienten mit Hepatitis C müssen die Anti-HCV-Behandlung beenden

Ausschlusskriterien:

  • Tumorausdehnung ≥70 % Leberbelegung
  • Tumorthrombus, der die Hauptportalvene oder sowohl den ersten linken als auch den rechten Zweig der Pfortader betrifft
  • Vena-cava-Invasion
  • Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Metastasierende Erkrankung, die große Atemwege oder Blutgefäße betrifft
  • Patienten, die zuvor eine hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC), eine transarterielle Chemoembolisation (TACE), eine transarterielle Embolisation (TAE), eine Strahlentherapie oder eine systemische Therapie bei HCC erhalten haben
  • Geschichte der Organ- und Zelltransplantation
  • Vorherige Blutungen aus Ösophagus- und/oder Magenvarizen
  • Leberfunktionsstörungen wie Aszites, Ösophagusvarizen, hepatische Enzephalopathie
  • Hinweise auf eine portale Hypertonie mit hohem Blutungsrisiko
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder nicht verheilte Wunde, Geschwür oder Bruch innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Jedes lebensbedrohliche Blutungsereignis innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich der Notwendigkeit einer Bluttransfusion, einer chirurgischen oder lokalen Behandlung oder einer laufenden medikamentösen Therapie
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut <3×10^9/L und Thrombozytenzahl <50×10^9/L
  • Verlängerte Prothrombinzeit >4 Sekunden
  • Schwere Organfunktionsstörung (Herz, Lunge, Niere).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Koinfektion mit Hepatitis B- und C-Viren
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, Bevacizumab plus SIRT
Arzneimittel: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab 200 mg i.v. alle 3 Wochen und Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. q3w wird 3–7 Tage nach dem ersten SIRT begonnen. Die Behandlung mit Sintilimab und Bevacizumab dauert bis zu 24 Monate. Patienten dürfen Sintilimab oder Bevacizumab als Einzelwirkstoff erhalten und werden trotzdem in die Studie einbezogen, wenn das andere Arzneimittel eine unerträgliche Toxizität verursacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß mRECIST
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit UEs, bewertet durch NCI CTCAE v5.0.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die gemäß mRECIST und RECIST 1.1 die beste Gesamtbewertung des Tumoransprechens aufwiesen, nämlich vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR).
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Tumoransprechbewertung von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß mRECIST und RECIST 1.1
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIIR-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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