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Sintilimab più Bevacizumab e SIRT per HCC intermedio-avanzato

5 maggio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sintilimab, Bevacizumab Plus Y-90 Radioterapia interna selettiva per pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile a stadio intermedio-avanzato: uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab, bevacizumab più radioterapia interna selettiva (SIRT) con Y-90 per pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) intermedio-avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab, bevacizumab più SIRT (Sin-Bev-SIRT) in pazienti con HCC non resecabile.

In questo studio verranno arruolati 23 pazienti con HCC intermedio-avanzato non resecabile (stadio BCLC B/C). I pazienti riceveranno sintilimab (200 mg I.V. Q3W) e bevacizumab (7,5 mg/kg I.V. Q3W) 3-7 giorni dopo la SIRT. Sintilimab e bevacizumab dureranno fino a 24 mesi, o fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita di follow-up, morte o altre circostanze che richiedono l’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo mRECIST. Gli endpoint secondari sono la PFS secondo RECIST 1.1, il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza globale (OS) e gli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: cai020@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: zhksh010@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Numero di telefono: +86-20-34156205
          • Email: cai020@yeah.net
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC non resecabile (BCLC stadio B/C o CNLC II/III) con diagnosi confermata mediante istologia/citologia o clinicamente
  • Almeno una lesione misurabile non trattata
  • I tumori intraepatici possono essere trattati con 1-2 sedute di SIRT
  • Punteggio Child-Pugh 5-7
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Sono ammessi i pazienti con epatite B attiva, ma devono ricevere un trattamento antivirale per raggiungere un HBV DNA <10^3 UI/mL
  • I pazienti affetti da epatite C devono terminare il trattamento anti-HCV

Criteri di esclusione:

  • estensione del tumore ≥70% occupazione epatica
  • Trombo tumorale che coinvolge la vena porta principale o entrambi i primi rami sinistro e destro della vena porta
  • Invasione della vena cava
  • Metastasi del sistema nervoso centrale
  • Malattia metastatica che coinvolge le principali vie aeree o i vasi sanguigni
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC), chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), embolizzazione transarteriosa (TAE), radioterapia, terapia sistemica per HCC
  • Storia del trapianto di organi e cellule
  • Pregresso sanguinamento da varici esofagee e/o gastriche
  • Disfunzione epatica, come ascite, varici esofagogastriche, encefalopatia epatica
  • Evidenza di ipertensione portale con alto rischio di sanguinamento
  • Uso di farmaci immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore o ferita, ulcera o frattura non cicatrizzata nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Qualsiasi evento di sanguinamento pericoloso per la vita negli ultimi 3 mesi, inclusa la necessità di trasfusioni di sangue, trattamenti chirurgici o localizzati o terapia farmacologica in corso
  • Conta leucocitaria nel sangue periferico <3×10^9/L e conta piastrinica <50×10^9/L
  • Tempo di protrombina prolungato >4 secondi
  • Grave disfunzione d'organo (cuore, polmone, rene).
  • Storia di altre neoplasie
  • Coinfezione con virus dell’epatite B e C
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, Bevacizumab più SIRT
Droga: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab 200 mg e.v. q3w e bevacizumab 7,5 mg/kg e.v. q3w verrà avviato 3-7 giorni dopo la prima SIRT. Il trattamento con sintilimab e bevacizumab durerà fino a 24 mesi. Ai pazienti sarà consentito ricevere sintilimab o bevacizumab come singolo agente e saranno comunque considerati nello studio quando l'altro farmaco causa tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo mRECIST
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento fino al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi valutati da NCI CTCAE v5.0.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento fino al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti che hanno avuto una migliore valutazione della risposta tumorale complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo mRECIST e RECIST 1.1
3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti che avevano un punteggio di risposta tumorale di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo mRECIST e RECIST 1.1
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIIR-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non resecabile

Prove cliniche su Sin-Bev-SIRT

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