Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab Plus Bevacizumab en SIRT voor gemiddeld gevorderde HCC

5 mei 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sintilimab, Bevacizumab Plus Y-90 Selectieve interne radiotherapie voor patiënten met niet-reseceerbaar intermediair-geavanceerd hepatocellulair carcinoom: een prospectief, single-center, eenarmig onderzoek

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab, bevacizumab plus Y-90 selectieve interne radiotherapie (SIRT) te evalueren voor patiënten met inoperabel intermediair gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief onderzoek in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab, bevacizumab plus SIRT (Sin-Bev-SIRT) te evalueren bij patiënten met inoperabel HCC.

Er zullen 23 patiënten met inoperabel intermediair gevorderd HCC (BCLC B/C-stadium) aan dit onderzoek deelnemen. De patiënten zullen sintilimab (200 mg I.V. Q3W) en bevacizumab (7,5 mg/kg IV Q3W) ontvangen 3-7 dagen na SIRT. Sintilimab en bevacizumab gaan maximaal 24 maanden mee, of totdat de ziekte voortschrijdt, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van de geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Het primaire eindpunt van deze studie is progressievrije overleving (PFS) per mRECIST. De secundaire eindpunten zijn PFS volgens RECIST 1.1, objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), algehele overleving (OS) en bijwerkingen (AE's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-reseceerbare HCC (BCLC stadium B/C of CNLC II/III) met diagnose bevestigd door histologie/cytologie of klinisch
  • Ten minste één meetbare onbehandelde laesie
  • Intrahepatische tumoren kunnen worden behandeld met 1-2 sessies SIRT
  • Child-Pugh scoort 5-7
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Patiënten met actieve hepatitis B zijn toegestaan, maar ze moeten een antivirale behandeling krijgen om een ​​HBV-DNA<10^3 IE/ml te bereiken
  • Patiënten met hepatitis C moeten de anti-HCV-behandeling afmaken

Uitsluitingscriteria:

  • omvang van de tumor ≥70% leverbezetting
  • Tumortrombus waarbij de hoofdpoortader of zowel de eerste linker- als rechtertakken van de poortader betrokken zijn
  • Vena cava-invasie
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Gemetastaseerde ziekte waarbij grote luchtwegen of bloedvaten betrokken zijn
  • Patiënten die eerder hepatische arteriële infusie-chemotherapie (HAIC), transarteriële chemo-embolisatie (TACE), transarteriële embolisatie (TAE), radiotherapie, systemische therapie voor HCC hebben gekregen
  • Geschiedenis van orgaan- en celtransplantatie
  • Eerdere bloeding van slokdarm- en/of maagvarices
  • Leverdisfunctie, zoals ascites, oesofagogastrische varices, hepatische encefalopathie
  • Bewijs van portale hypertensie met een hoog risico op bloedingen
  • Gebruik van immunosuppressieve medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Grote chirurgische ingreep of niet-genezen wond, zweer of breuk binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling
  • Elke levensbedreigende bloeding in de afgelopen 3 maanden, inclusief de noodzaak van een bloedtransfusie, chirurgische of plaatselijke behandeling of voortdurende medicamenteuze behandeling
  • Aantal witte bloedcellen in perifeer bloed <3×10^9/l en aantal bloedplaatjes <50×10^9/l
  • Verlengde protrombinetijd >4 seconden
  • Ernstige orgaanstoornissen (hart, longen, nieren).
  • Geschiedenis van andere maligniteiten
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis B- en C-virussen
  • Menselijke immunodeficiëntievirusinfectie
  • Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, Bevacizumab plus SIRT
Geneesmiddel: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab 200 mg i.v. q3w en bevacizumab 7,5 mg/kg I.V. q3w wordt 3-7 dagen na de eerste SIRT gestart. De behandeling met sintilimab en bevacizumab duurt maximaal 24 maanden. Patiënten mogen sintilimab of bevacizumab als nevenmiddel krijgen en zullen nog steeds in aanmerking komen voor onderzoek als het andere geneesmiddel ondraaglijke toxiciteit veroorzaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens mRECIST
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met de beste algehele tumorresponsscore van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens mRECIST en RECIST 1.1
3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met een tumorresponsscore van CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens mRECIST en RECIST 1.1
3 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIIR-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren