Sintilimab Plus Bevacizumab og SIRT for middels avansert HCC
5. mai 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Sintilimab, Bevacizumab Plus Y-90 selektiv intern strålebehandling for pasienter med ikke-opererbart middels avansert hepatocellulært karsinom: en prospektiv, enkelt-senter, enkeltarmsprøve
Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sintilimab, bevacizumab pluss Y-90 selektiv intern strålebehandling (SIRT) for pasienter med ikke-opererbart intermediært avansert hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sintilimab, bevacizumab pluss SIRT (Sin-Bev-SIRT) hos pasienter med uoperabel HCC.
23 pasienter med ikke-opererbar middels avansert HCC (BCLC B/C-stadium) vil bli registrert i denne studien. Pasientene vil få sintilimab (200 mg I.V. Q3W) og bevacizumab (7,5 mg/kg I.V. Q3W) 3-7 dager etter SIRT. Sintilimab og bevacizumab vil vare i opptil 24 måneder, eller til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre forhold som krever avslutning av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Det primære endepunktet for denne studien er Progresjonsfri overlevelse (PFS) per mRECIST. De sekundære endepunktene er PFS per RECIST 1.1, objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), total overlevelse (OS) og bivirkninger (AE).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
-
Ta kontakt med:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbar HCC (BCLC stadium B/C eller CNLC II/III) med diagnose bekreftet av histologi/cytologi eller klinisk
- Minst én målbar ubehandlet lesjon
- Intrahepatiske svulster kan behandles med 1-2 økter med SIRT
- Child-Pugh scoret 5-7
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Pasienter med aktiv hepatitt B er tillatt, men de må motta antiviral behandling for å oppnå et HBV-DNA <10^3 IE/mL
- Pasienter med hepatitt C må fullføre anti-HCV-behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- tumoromfang ≥70 % leverbeskjeftigelse
- Tumortrombe som involverer hovedportvenen eller både den første venstre og høyre grenen av portvenen
- Vena cava invasjon
- Metastaser i sentralnervesystemet
- Metastatisk sykdom som involverer store luftveier eller blodårer
- Pasienter som tidligere har mottatt leverarteriell infusjonskjemoterapi (HAIC), transarteriell kjemoembolisering (TACE), transarteriell embolisering (TAE), strålebehandling, systemisk terapi for HCC
- Historie om organ- og celletransplantasjon
- Tidligere blødninger fra esophageal og/eller gastriske varicer
- Leverdysfunksjon, som ascites, esophagogastric varices, hepatisk encefalopati
- Bevis på portal hypertensjon med høy risiko for blødning
- Bruk av immundempende medisiner innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
- Større kirurgisk prosedyre eller uhelet sår, sår eller brudd innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
- Enhver livstruende blødningshendelse i løpet av de siste 3 månedene, inkludert behov for blodoverføring, kirurgisk eller lokalisert behandling eller pågående medikamentell behandling
- Antall hvite blodlegemer i perifert blod <3×10^9/L og antall blodplater <50×10^9/L
- Forlenget protrombintid >4 sekunder
- Alvorlig organdysfunksjon (hjerte, lunge, nyre).
- Historie om andre maligniteter
- Samtidig infeksjon med hepatitt B- og C-virus
- Infeksjon med humant immunsviktvirus
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, Bevacizumab pluss SIRT
|
Sintilimab 200mg I.V. q3w og bevacizumab 7,5 mg/kg I.V. q3w vil bli startet 3-7 dager etter den første SIRT.
Behandling av sintilimab og bevacizumab vil vare i opptil 24 måneder.
Pasienter vil få lov til å ha sintilimab eller bevacizumab som siglemiddel og vil fortsatt bli vurdert i studien når det andre stoffet forårsaker utålelig toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til mRECIST
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra behandlingsstart til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter med AE vurdert av NCI CTCAE v5.0.
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra behandlingsstart til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
3 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandelen av pasienter som hadde en beste total tumorresponsvurdering av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til mRECIST og RECIST 1.1
|
3 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandelen av pasienter som hadde en tumorresponsvurdering på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til mRECIST og RECIST 1.1
|
3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra oppstart av behandling til dato for død uansett årsak.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIIR-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .