Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синтилимаб плюс бевацизумаб и SIRT при средне-позднем ГЦК

5 мая 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Синтилимаб, бевацизумаб плюс Y-90, селективная внутренняя лучевая терапия у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой средней и далекой стадии: проспективное одноцентровое исследование в одной группе

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности синтилимаба, бевацизумаба в сочетании с селективной внутренней лучевой терапией Y-90 (SIRT) у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой средней степени тяжести (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности синтилимаба, бевацизумаба в сочетании с SIRT (Sin-Bev-SIRT) у пациентов с неоперабельным ГЦК.

В это исследование будут включены 23 пациента с неоперабельным ГЦК средней степени тяжести (стадия BCLC B/C). Пациенты будут получать синтилимаб (200 мг внутривенно каждые 3 недели) и бевацизумаб (7,5 мг/кг внутривенно каждые 3 недели) через 3-7 дней после SIRT. Срок действия синтилимаба и бевацизумаба составляет до 24 месяцев или до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения, смерти или других обстоятельств, требующих прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость без прогрессирования (ВБП) по mRECIST. Вторичными конечными точками являются ВБП по RECIST 1.1, частота объективного ответа (ЧОО), частота контроля заболевания (DCR), общая выживаемость (ОВ) и нежелательные явления (НЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingyue Cai, Dr.
  • Номер телефона: +86-20-34156205
  • Электронная почта: cai020@yeah.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kangshun Zhu, Dr.
  • Номер телефона: +86-20-34156205
  • Электронная почта: zhksh010@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Номер телефона: +86-20-34156205
          • Электронная почта: cai020@yeah.net
        • Контакт:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Номер телефона: +86-20-34156205
          • Электронная почта: zhksh010@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельный ГЦК (BCLC стадии B/C или CNLC II/III) с диагнозом, подтвержденным гистологическим/цитологическим или клиническим исследованием.
  • По крайней мере одно измеримое нелеченное поражение
  • Внутрипеченочные опухоли можно лечить с помощью 1-2 сеансов SIRT.
  • Оценка Чайлд-Пью 5–7.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Пациенты с активным гепатитом B допускаются, но им необходимо пройти противовирусное лечение для достижения уровня ДНК ВГВ <10^3 МЕ/мл.
  • Пациентам с гепатитом С необходимо завершить лечение против ВГС.

Критерий исключения:

  • распространенность опухоли ≥70%, заполнение печени
  • Опухолевой тромб, поражающий главную воротную вену или обе первые левую и правую ветви воротной вены
  • Инвазия полой вены
  • Метастазирование в центральную нервную систему
  • Метастатическое заболевание, поражающее основные дыхательные пути или кровеносные сосуды.
  • Пациенты, ранее получавшие печеночную артериальную инфузионную химиотерапию (HAIC), трансартериальную химиоэмболизацию (ТАСЕ), трансартериальную эмболизацию (ТАЭ), лучевую терапию, системную терапию ГЦК.
  • История трансплантации органов и клеток
  • Предшествовавшее кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка.
  • Дисфункция печени, такая как асцит, варикозное расширение вен пищевода и желудка, печеночная энцефалопатия.
  • Доказательства портальной гипертензии с высоким риском кровотечения
  • Использование иммунодепрессантов в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Крупная хирургическая процедура или незажившая рана, язва или перелом в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Любое опасное для жизни кровотечение в течение предыдущих 3 месяцев, включая необходимость переливания крови, хирургического или местного лечения или продолжающейся лекарственной терапии.
  • Количество лейкоцитов в периферической крови <3×10^9/л и количество тромбоцитов <50×10^9/л
  • Увеличенное протромбиновое время >4 секунд.
  • Тяжелая органная дисфункция (сердце, легкие, почки)
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе
  • Коинфекция вирусами гепатита В и С
  • Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Син-Бев-SIRT
Синтилимаб, Бевацизумаб плюс SIRT
Лекарство: Син-Бев-SIRT
Синтилимаб 200 мг в/в. каждые 3 недели и бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно. q3w будет начинаться через 3–7 дней после первой SIRT. Лечение синтилимабом и бевацизумабом продлится до 24 месяцев. Пациентам будет разрешено принимать синтилимаб или бевацизумаб в качестве дополнительного препарата, и они по-прежнему будут участвовать в исследовании, если другой препарат вызывает непереносимую токсичность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным mRECIST
Временное ограничение: 3 года
Время от начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов с НЯ, оцененных NCI CTCAE v5.0.
3 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST 1.1.
Временное ограничение: 3 года
Время от начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, у которых был лучший общий рейтинг ответа опухоли: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно mRECIST и RECIST 1.1.
3 года
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, у которых был рейтинг ответа опухоли CR, PR или стабильное заболевание (SD) согласно mRECIST и RECIST 1.1.
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Время от начала лечения до даты смерти по любой причине.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIIR-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться