Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab Plus Bewacyzumab i SIRT w leczeniu średnio zaawansowanego HCC

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sintilimab, Bevacizumab Plus Y-90 Selektywna radioterapia wewnętrzna u pacjentów z nieoperacyjnym średnio zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym: prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sintilimabu, bewacyzumabu w skojarzeniu z selektywną radioterapią wewnętrzną Y-90 (SIRT) u pacjentów z nieoperacyjnym średnio zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sintilimabu, bewacyzumabu i SIRT (Sin-Bev-SIRT) u pacjenta z nieresekcyjnym HCC.

Do badania zostanie włączonych 23 pacjentów z nieresekcyjnym średnio zaawansowanym HCC (stadium BCLC B/C). Pacjenci otrzymają sintilimab (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) i bewacyzumab (7,5 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie) 3–7 dni po SIRT. Sintilimab i bewacyzumab będą działać przez okres do 24 miesięcy lub do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, śmierci lub innych okoliczności wymagających zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od progresji (PFS) na mRECIST. Drugorzędowymi punktami końcowymi są PFS zgodnie z RECIST 1.1, odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), przeżycie całkowite (OS) i zdarzenia niepożądane (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingyue Cai, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny HCC (stopień B/C BCLC lub CNLC II/III) z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie/cytologicznie lub klinicznie
  • Co najmniej jedna mierzalna, nieleczona zmiana
  • Guzy wewnątrzwątrobowe można leczyć 1-2 sesjami SIRT
  • Wynik Child-Pugh 5-7
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Dopuszcza się pacjentów z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, ale muszą oni otrzymać leczenie przeciwwirusowe, aby uzyskać DNA HBV <10^3 IU/ml
  • Pacjenci chorzy na wirusowe zapalenie wątroby typu C muszą zakończyć leczenie anty-HCV

Kryteria wyłączenia:

  • rozległość nowotworu ≥70% zajęcia wątroby
  • Zakrzep nowotworowy obejmujący główną żyłę wrotną lub pierwszą lewą i prawą gałąź żyły wrotnej
  • Inwazja żyły głównej
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Choroba z przerzutami, która obejmuje główne drogi oddechowe lub naczynia krwionośne
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC), chemioembolizację przeztętniczą (TACE), embolizację przeztętniczą (TAE), radioterapię, terapię systemową HCC
  • Historia przeszczepiania narządów i komórek
  • Wcześniejsze krwawienie z żylaków przełyku i/lub żołądka
  • Zaburzenia czynności wątroby, takie jak wodobrzusze, żylaki przełyku i żołądka, encefalopatia wątrobowa
  • Dowody na nadciśnienie wrotne z wysokim ryzykiem krwawienia
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub niezagojona rana, owrzodzenie lub złamanie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Każde zagrażające życiu krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym konieczność transfuzji krwi, leczenia chirurgicznego lub miejscowego lub trwającej terapii lekowej
  • Liczba białych krwinek we krwi obwodowej <3×10^9/L i liczba płytek krwi <50×10^9/L
  • Wydłużony czas protrombinowy > 4 sekundy
  • Ciężka dysfunkcja narządów (serca, płuc, nerek).
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Współzakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B i C
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, bewacyzumab i SIRT
Lek: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab 200 mg dożylnie co 3 tygodnie i bewacyzumab 7,5 mg/kg i.v. q3w rozpocznie się 3-7 dni po pierwszym SIRT. Leczenie sintilimabem i bewacyzumabem będzie trwało do 24 miesięcy. Pacjenci będą mogli przyjmować sintilimab lub bewacyzumab jako osobny lek i nadal będą brani pod uwagę w badaniu, jeśli inny lek powoduje nietolerowaną toksyczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według mRECIST
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez NCI CTCAE v5.0.
3 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy mieli najlepszą ogólną odpowiedź nowotworu na odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) zgodnie z mRECIST i RECIST 1.1
3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, u których odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła CR, PR lub stabilna choroba (SD) według mRECIST i RECIST 1.1
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIIR-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy Nieoperacyjny

Badania kliniczne na Sin-Bev-SIRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj