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중급-고급 간세포암종을 위한 신틸리맙과 베바시주맙 및 SIRT

2024년 5월 5일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

절제 불가능한 중급 진행성 간세포암종 환자를 위한 Sintilimab, Bevacizumab Plus Y-90 선택적 내부 방사선 요법: 전향적, 단일 기관, 단일군 시험

이 연구는 절제 불가능한 중증 진행성 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 신틸리맙, 베바시주맙과 Y-90 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 신틸리맙, 베바시주맙과 SIRT(Sin-Bev-SIRT)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 전향적 연구이다.

절제 불가능한 중급 진행성 간세포암종(BCLC B/C 단계) 환자 23명이 이 연구에 등록됩니다. 환자는 SIRT 후 3~7일에 신틸리맙(200mg I.V. Q3W)과 베바시주맙(7.5mg/kg I.V. Q3W)을 투여받게 됩니다. 신틸리맙과 베바시주맙은 최대 24개월 동안 지속되거나, 질병이 진행되거나, 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다.

본 연구의 일차 종료점은 mRECIST에 따른 무진행 생존율(PFS)입니다. 2차 평가변수는 RECIST 1.1에 따른 PFS, 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 전체 생존율(OS) 및 부작용(AE)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mingyue Cai, Dr.
  • 전화번호: +86-20-34156205
  • 이메일: cai020@yeah.net

연구 연락처 백업

  • 이름: Kangshun Zhu, Dr.
  • 전화번호: +86-20-34156205
  • 이메일: zhksh010@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • 전화번호: +86-20-34156205
          • 이메일: cai020@yeah.net
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학/세포학 또는 임상적으로 진단이 확인된 절제 불가능한 간세포암종(BCLC 단계 B/C 또는 CNLC II/III)
  • 적어도 하나의 측정 가능한 치료되지 않은 병변
  • 간내 종양은 SIRT 1~2회 세션으로 치료할 수 있습니다.
  • Child-Pugh 점수 5-7
  • 0 또는 1의 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)
  • 최소 3개월의 기대 수명
  • 활동성 B형 간염 환자는 허용되지만 HBV DNA<10^3 IU/mL를 달성하려면 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
  • C형간염 환자는 HCV 치료를 마쳐야 한다.

제외 기준:

  • 종양 범위 ≥70% 간 점유
  • 주문맥 또는 첫 번째 왼쪽 및 오른쪽 문맥 분지를 침범한 종양 혈전
  • 대정맥 침범
  • 중추신경계 전이
  • 주요 기도나 혈관을 침범하는 전이성 질환
  • 이전에 간동맥 주입 화학요법(HAIC), 경동맥 화학색전술(TACE), 경동맥 색전술(TAE), 방사선요법, HCC 전신요법을 받은 환자
  • 장기 및 세포 이식의 역사
  • 이전의 식도 및/또는 위정맥류 출혈
  • 복수, 식도위 정맥류, 간성뇌증 등의 간 기능 장애
  • 출혈 위험이 높은 문맥압항진증의 증거
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제제 사용
  • 연구 치료제 첫 투여 전 4주 이내에 주요 수술 절차 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절
  • 수혈, 수술 또는 국소 치료 또는 지속적인 약물 치료가 필요한 경우를 포함하여 지난 3개월 이내에 생명을 위협하는 출혈 사건이 발생한 경우
  • 말초혈 백혈구 수 <3×10^9/L 및 혈소판 수 <50×10^9/L
  • 프로트롬빈 시간 연장 >4초
  • 심각한 장기(심장, 폐, 신장) 기능 장애
  • 기타 악성종양의 병력
  • B형 및 C형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신-베브-SIRT
신틸리맙, 베바시주맙 및 SIRT
의약품: 신-베브-SIRT
신틸리맙 200mg I.V. q3w 및 베바시주맙 7.5mg/kg I.V. q3w는 첫 번째 SIRT 후 3~7일 후에 시작됩니다. 신틸리맙과 베바시주맙의 치료는 최대 24개월 동안 지속됩니다. 환자는 단일 제제로 신틸리맙 또는 베바시주맙을 복용하는 것이 허용되며, 다른 약물이 견딜 수 없는 독성을 유발할 경우 연구에서 계속 고려됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRECIST에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 3 년
치료 시작부터 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 시점).
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 3 년
NCI CTCAE v5.0으로 평가한 AE 환자 수.
3 년
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 3 년
치료 시작부터 질병 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 시점).
3 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
MRECIST 및 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 종양 반응 등급이 가장 좋은 환자의 비율
3 년
질병통제율(DCR)
기간: 3 년
MRECIST 및 RECIST 1.1에 따라 종양 반응 등급이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)인 환자의 비율
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIIR-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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