Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sintilimab Plus Bevacizumab e SIRT para CHC intermediário-avançado

5 de maio de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sintilimabe, Bevacizumabe mais radioterapia interna seletiva Y-90 para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado intermediário irressecável: um estudo prospectivo, unicêntrico e de braço único

Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança de sintilimabe, bevacizumabe mais radioterapia interna seletiva Y-90 (SIRT) para pacientes com carcinoma hepatocelular intermediário-avançado (HCC) irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo unicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de sintilimabe, bevacizumabe mais SIRT (Sin-Bev-SIRT) em paciente com CHC irressecável.

23 pacientes com CHC intermediário-avançado irressecável (estágio BCLC B/C) serão incluídos neste estudo. Os pacientes receberão sintilimabe (200mg IV Q3W) e bevacizumabe (7,5mg/kg IV Q3W) 3-7 dias após SIRT. Sintilimab e bevacizumab durarão até 24 meses, ou até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam a interrupção do tratamento, o que ocorrer primeiro.

O desfecho primário deste estudo é a sobrevida livre de progressão (PFS) por mRECIST. Os endpoints secundários são PFS de acordo com RECIST 1.1, taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR), sobrevida global (OS) e eventos adversos (EAs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Número de telefone: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Estude backup de contato

  • Nome: Kangshun Zhu, Dr.
  • Número de telefone: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Número de telefone: +86-20-34156205
          • E-mail: cai020@yeah.net
        • Contato:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Número de telefone: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHC irressecável (BCLC estágio B/C ou CNLC II/III) com diagnóstico confirmado por histologia/citologia ou clinicamente
  • Pelo menos uma lesão mensurável não tratada
  • Tumores intra-hepáticos podem ser tratados com 1-2 sessões de SIRT
  • Pontuação de Child-Pugh 5-7
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Pacientes com hepatite B ativa são permitidos, mas precisam receber tratamento antiviral para atingir um DNA de HBV<10^3 UI/mL
  • Pacientes com hepatite C precisam terminar o tratamento anti-HCV

Critério de exclusão:

  • extensão do tumor ≥70% de ocupação do fígado
  • Trombo tumoral envolvendo a veia porta principal ou ambos os primeiros ramos esquerdo e direito da veia porta
  • Invasão de veia cava
  • Metástase no sistema nervoso central
  • Doença metastática que envolve as principais vias aéreas ou vasos sanguíneos
  • Pacientes que receberam anteriormente quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC), quimioembolização transarterial (TACE), embolização transarterial (TAE), radioterapia, terapia sistêmica para CHC
  • História do transplante de órgãos e células
  • Sangramento prévio por varizes esofágicas e/ou gástricas
  • Disfunção hepática, como ascite, varizes esofagogástricas, encefalopatia hepática
  • Evidência de hipertensão portal com alto risco de sangramento
  • Uso de medicamentos imunossupressores nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  • Procedimento cirúrgico importante ou ferida, úlcera ou fratura não cicatrizada nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  • Qualquer evento hemorrágico com risco de vida nos últimos 3 meses, incluindo a necessidade de transfusão de sangue, tratamento cirúrgico ou localizado ou terapia medicamentosa contínua
  • Contagem de leucócitos no sangue periférico <3×10^9/L e contagem de plaquetas <50×10^9/L
  • Tempo de protrombina prolongado >4 segundos
  • Disfunção grave de órgãos (coração, pulmão, rim)
  • História de outras doenças malignas
  • Coinfecção com vírus da hepatite B e C
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sin-Bev-SIRT
Sintilimabe, Bevacizumabe mais SIRT
Medicamento: Sin-Bev-SIRT
Sintilimabe 200mg E.V. q3w e bevacizumabe 7,5mg/kg I.V. q3w será iniciado 3-7 dias após o primeiro SIRT. O tratamento com sintilimabe e bevacizumabe durará até 24 meses. Os pacientes poderão receber sintilimabe ou bevacizumabe como agente único e ainda serão considerados em estudo quando o outro medicamento causar toxicidade intolerável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com mRECIST
Prazo: 3 anos
O tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 3 anos
Número de pacientes com EAs avaliados por NCI CTCAE v5.0.
3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 3 anos
O tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
A porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor classificação geral de resposta tumoral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST e RECIST 1.1
3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 3 anos
A porcentagem de pacientes que tiveram uma classificação de resposta tumoral de CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com mRECIST e RECIST 1.1
3 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 3 anos
O tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIIR-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sin-Bev-SIRT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever