Sintilimab Plus Bevacizumab et SIRT pour le CHC intermédiaire-avancé
5 mai 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Sintilimab, Bevacizumab Plus Radiothérapie interne sélective Y-90 pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire intermédiaire-avancé non résécable : un essai prospectif, monocentrique et à un seul bras
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab, du bevacizumab plus radiothérapie interne sélective Y-90 (SIRT) pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) intermédiaire-avancé non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab, du bevacizumab plus SIRT (Sin-Bev-SIRT) chez les patients atteints d'un CHC non résécable.
23 patients atteints d'un CHC intermédiaire-avancé non résécable (stade BCLC B/C) seront inscrits dans cette étude. Les patients recevront du sintilimab (200 mg IV toutes les 3 semaines) et du bevacizumab (7,5 mg/kg IV toutes les 3 semaines) 3 à 7 jours après le SIRT. Le sintilimab et le bevacizumab dureront jusqu'à 24 mois, ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres circonstances nécessitant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans progression (SSP) selon mRECIST. Les critères d'évaluation secondaires sont la SSP selon RECIST 1.1, le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie globale (SG) et les événements indésirables (EI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingyue Cai, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kangshun Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Mingyue Cai, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
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Contact:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CHC non résécable (BCLC stade B/C ou CNLC II/III) avec diagnostic confirmé par histologie/cytologie ou cliniquement
- Au moins une lésion mesurable non traitée
- Les tumeurs intrahépatiques peuvent être traitées avec 1 à 2 séances de SIRT
- Child-Pugh score 5-7
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Les patients atteints d'hépatite B active sont autorisés, mais ils doivent recevoir un traitement antiviral pour obtenir un ADN du VHB < 10^3 UI/mL.
- Les patients atteints d'hépatite C doivent terminer le traitement anti-VHC
Critère d'exclusion:
- étendue de la tumeur occupation hépatique ≥ 70 %
- Thrombus tumoral impliquant la veine porte principale ou les deux premières branches gauche et droite de la veine porte
- Invasion de la veine cave
- Métastase du système nerveux central
- Maladie métastatique touchant les principales voies respiratoires ou vaisseaux sanguins
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC), une chimioembolisation transartérielle (TACE), une embolisation transartérielle (TAE), une radiothérapie, un traitement systémique du CHC
- Histoire de la transplantation d'organes et de cellules
- Saignement antérieur de varices œsophagiennes et/ou gastriques
- Dysfonctionnement hépatique, tel qu'ascite, varices œsophagogastriques, encéphalopathie hépatique
- Preuve d'hypertension portale avec risque élevé de saignement
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Intervention chirurgicale majeure ou plaie, ulcère ou fracture non cicatrisée dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Tout événement hémorragique potentiellement mortel au cours des 3 mois précédents, y compris la nécessité d'une transfusion sanguine, d'un traitement chirurgical ou localisé, ou d'un traitement médicamenteux continu.
- Nombre de globules blancs dans le sang périphérique <3×10^9/L et nombre de plaquettes <50×10^9/L
- Temps de prothrombine prolongé > 4 secondes
- Dysfonctionnement grave d’un organe (cœur, poumon, rein)
- Antécédents d'autres tumeurs malignes
- Co-infection par les virus de l'hépatite B et C
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, Bevacizumab plus SIRT
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Sintilimab 200 mg I.V. toutes les 3 semaines et bevacizumab 7,5 mg/kg I.V. q3w sera démarré 3 à 7 jours après le premier SIRT.
Le traitement par sintilimab et bevacizumab durera jusqu'à 24 mois.
Les patients seront autorisés à prendre du sintilimab ou du bevacizumab comme agent unique et seront toujours pris en compte dans l'étude lorsque l'autre médicament provoque une toxicité intolérable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) selon mRECIST
Délai: 3 années
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: 3 années
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Nombre de patients présentant des EI évalués par NCI CTCAE v5.0.
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3 années
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1
Délai: 3 années
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
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3 années
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
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Le pourcentage de patients ayant obtenu la meilleure réponse tumorale globale en termes de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon mRECIST et RECIST 1.1.
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3 années
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 années
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Le pourcentage de patients ayant présenté une réponse tumorale de type CR, PR ou maladie stable (SD) selon mRECIST et RECIST 1.1.
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3 années
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Survie globale (OS)
Délai: 3 années
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
2 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIIR-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .