信迪利单抗联合贝伐珠单抗和 SIRT 治疗中晚期 HCC
信迪利单抗、贝伐珠单抗加 Y-90 选择性内放射治疗治疗不可切除的中晚期肝细胞癌：一项前瞻性、单中心、单臂试验
本研究旨在评估信迪利单抗、贝伐珠单抗联合 Y-90 选择性内放射治疗 (SIRT) 对不可切除的中晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性研究，旨在评估信迪利单抗、贝伐单抗联合 SIRT (Sin-Bev-SIRT) 对不可切除的 HCC 患者的疗效和安全性。
23 名不可切除的中晚期 HCC（BCLC B/C 期）患者将纳入本研究。 患者将在 SIRT 后 3-7 天接受信迪利单抗（200mg I.V. Q3W）和贝伐单抗（7.5mg/kg I.V. Q3W）。 信迪利单抗和贝伐珠单抗将持续长达 24 个月，或直到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、失访、死亡或其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。
本研究的主要终点是 mRECIST 的无进展生存期 (PFS)。 次要终点是根据 RECIST 1.1 的 PFS、客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、总生存期 (OS) 和不良事件 (AE)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
-
接触：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学或临床确诊的不可切除的 HCC（BCLC B/C 期或 CNLC II/III 期）
- 至少有一个可测量的未经治疗的病变
- 肝内肿瘤可通过 1-2 次 SIRT 治疗
- Child-Pugh 评分 5-7
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1
- 预期寿命至少3个月
- 活动性乙型肝炎患者可以接受，但需要接受抗病毒治疗以达到 HBV DNA<10^3 IU/mL
- 丙型肝炎患者需要完成抗HCV治疗
排除标准：
- 肿瘤范围≥70%肝脏占位
- 癌栓累及门静脉主干或门静脉左、右第一支
- 腔静脉侵犯
- 中枢神经系统转移
- 累及主要气道或血管的转移性疾病
- 既往接受过肝动脉灌注化疗（HAIC）、经动脉化疗栓塞（TACE）、经动脉栓塞（TAE）、放疗、肝癌全身治疗的患者
- 器官和细胞移植的历史
- 既往食管和/或胃静脉曲张出血
- 肝功能障碍，如腹水、食管胃静脉曲张、肝性脑病
- 门静脉高压症具有高出血风险的证据
- 在首次服用研究治疗药物之前 4 周内使用免疫抑制药物
- 在首次服用研究治疗药物之前 4 周内进行过重大外科手术或未愈合的伤口、溃疡或骨折
- 过去 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血、手术或局部治疗或持续的药物治疗
- 外周血白细胞计数<3×10^9/L，血小板计数<50×10^9/L
- 凝血酶原时间延长>4秒
- 严重器官（心、肺、肾）功能障碍
- 其他恶性肿瘤病史
- 乙型和丙型肝炎病毒合并感染
- 人类免疫缺陷病毒感染
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sin-Bev-SIRT
信迪利单抗、贝伐珠单抗加 SIRT
|
信迪利单抗 200mg 静脉注射q3w 和贝伐单抗 7.5mg/kg I.V.第三周将在第一次 SIRT 后 3-7 天开始。
信迪利单抗和贝伐珠单抗的治疗将持续长达 24 个月。
患者将被允许使用信迪利单抗或贝伐单抗作为单一药物，并且当其他药物引起无法耐受的毒性时仍将考虑参加研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 mRECIST 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
|
从开始治疗到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：3年
|
通过 NCI CTCAE v5.0 评估的 AE 患者数量。
|
3年
|
|
根据 RECIST 1.1 无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
|
从开始治疗到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
|
3年
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：3年
|
根据 mRECIST 和 RECIST 1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体肿瘤缓解的患者百分比
|
3年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：3年
|
根据 mRECIST 和 RECIST 1.1 肿瘤反应评级为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比
|
3年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：3年
|
从开始治疗到因任何原因死亡之日的时间。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月5日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.