Sintilimab Plus Bevacizumab och SIRT för medelavancerad HCC
5 maj 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Sintilimab, Bevacizumab Plus Y-90 selektiv intern strålbehandling för patienter med icke-operabelt medelavancerat hepatocellulärt karcinom: en prospektiv, en-center, enarmsförsök
Denna studie har utförts för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sintilimab, bevacizumab plus Y-90 selektiv intern strålbehandling (SIRT) för patienter med inoperabelt intermediärt avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv ettcenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sintilimab, bevacizumab plus SIRT (Sin-Bev-SIRT) hos patienter med icke-operabelt HCC.
23 patienter med icke-opererbart medelavancerat HCC (BCLC B/C-stadium) kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att få sintilimab (200 mg I.V. Q3W) och bevacizumab (7,5 mg/kg I.V. Q3W) 3-7 dagar efter SIRT. Sintilimab och bevacizumab kommer att pågå i upp till 24 månader, eller tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke, förlust av uppföljning, dödsfall eller andra omständigheter som kräver att behandlingen avbryts, beroende på vad som inträffar först.
Den primära slutpunkten för denna studie är Progressionsfri överlevnad (PFS) per mRECIST. De sekundära effektmåtten är PFS per RECIST 1.1, objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), total överlevnad (OS) och biverkningar (AE).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekrytering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
-
Kontakt:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ooperabelt HCC (BCLC stadium B/C eller CNLC II/III) med diagnos bekräftad av histologi/cytologi eller kliniskt
- Minst en mätbar obehandlad lesion
- Intrahepatiska tumörer kan behandlas med 1-2 sessioner SIRT
- Child-Pugh gjorde 5-7
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Patienter med aktiv hepatit B är tillåtna, men de behöver få antiviral behandling för att uppnå ett HBV-DNA <10^3 IE/ml
- Patienter med hepatit C måste avsluta behandlingen mot HCV
Exklusions kriterier:
- tumöromfattning ≥70% leverockupation
- Tumörtrombus som involverar huvudportvenen eller både den första vänstra och högra grenen av portvenen
- Vena cava invasion
- Metastaser i centrala nervsystemet
- Metastaserande sjukdom som involverar stora luftvägar eller blodkärl
- Patienter som tidigare fått kemoterapi med hepatisk arteriell infusion (HAIC), transarteriell kemoembolisering (TACE), transarteriell embolisering (TAE), strålbehandling, systemisk terapi för HCC
- Historik om organ- och celltransplantation
- Tidigare blödning av matstrups- och/eller magvaricer
- Leverdysfunktion, såsom ascites, esofagogastriska varicer, hepatisk encefalopati
- Bevis på portal hypertoni med hög risk för blödning
- Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Större kirurgiska ingrepp eller oläkt sår, sår eller fraktur inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Varje livshotande blödning under de senaste 3 månaderna, inklusive behov av blodtransfusion, kirurgisk eller lokaliserad behandling eller pågående läkemedelsbehandling
- Antal vita blodkroppar i perifert blod <3×10^9/L och antal blodplättar <50×10^9/L
- Förlängd protrombintid >4 sekunder
- Allvarlig organdysfunktion (hjärta, lunga, njure).
- Historik om andra maligniteter
- Samtidig infektion med hepatit B- och C-virus
- Humant immunbristvirusinfektion
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, Bevacizumab plus SIRT
|
Sintilimab 200mg I.V. q3w och bevacizumab 7,5 mg/kg I.V. q3w kommer att startas 3-7 dagar efter den första SIRT.
Behandlingen av sintilimab och bevacizumab kommer att pågå i upp till 24 månader.
Patienter kommer att tillåtas att ha sintilimab eller bevacizumab som ett siglemedel och kommer fortfarande att övervägas i studien när det andra läkemedlet orsakar oacceptabel toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt mRECIST
Tidsram: 3 år
|
Tiden från behandlingsstart tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
|
Antal patienter med biverkningar utvärderade av NCI CTCAE v5.0.
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 3 år
|
Tiden från behandlingsstart tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter som hade en bästa totala tumörsvarsklassificering av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt mRECIST och RECIST 1.1
|
3 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter som hade en tumörsvarsklassificering av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt mRECIST och RECIST 1.1
|
3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Tiden från påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIIR-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .