Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sintilimab Plus Bevacizumab och SIRT för medelavancerad HCC

5 maj 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sintilimab, Bevacizumab Plus Y-90 selektiv intern strålbehandling för patienter med icke-operabelt medelavancerat hepatocellulärt karcinom: en prospektiv, en-center, enarmsförsök

Denna studie har utförts för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sintilimab, bevacizumab plus Y-90 selektiv intern strålbehandling (SIRT) för patienter med inoperabelt intermediärt avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv ettcenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sintilimab, bevacizumab plus SIRT (Sin-Bev-SIRT) hos patienter med icke-operabelt HCC.

23 patienter med icke-opererbart medelavancerat HCC (BCLC B/C-stadium) kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att få sintilimab (200 mg I.V. Q3W) och bevacizumab (7,5 mg/kg I.V. Q3W) 3-7 dagar efter SIRT. Sintilimab och bevacizumab kommer att pågå i upp till 24 månader, eller tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke, förlust av uppföljning, dödsfall eller andra omständigheter som kräver att behandlingen avbryts, beroende på vad som inträffar först.

Den primära slutpunkten för denna studie är Progressionsfri överlevnad (PFS) per mRECIST. De sekundära effektmåtten är PFS per RECIST 1.1, objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), total överlevnad (OS) och biverkningar (AE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: cai020@yeah.net

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: zhksh010@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ooperabelt HCC (BCLC stadium B/C eller CNLC II/III) med diagnos bekräftad av histologi/cytologi eller kliniskt
  • Minst en mätbar obehandlad lesion
  • Intrahepatiska tumörer kan behandlas med 1-2 sessioner SIRT
  • Child-Pugh gjorde 5-7
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Patienter med aktiv hepatit B är tillåtna, men de behöver få antiviral behandling för att uppnå ett HBV-DNA <10^3 IE/ml
  • Patienter med hepatit C måste avsluta behandlingen mot HCV

Exklusions kriterier:

  • tumöromfattning ≥70% leverockupation
  • Tumörtrombus som involverar huvudportvenen eller både den första vänstra och högra grenen av portvenen
  • Vena cava invasion
  • Metastaser i centrala nervsystemet
  • Metastaserande sjukdom som involverar stora luftvägar eller blodkärl
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi med hepatisk arteriell infusion (HAIC), transarteriell kemoembolisering (TACE), transarteriell embolisering (TAE), strålbehandling, systemisk terapi för HCC
  • Historik om organ- och celltransplantation
  • Tidigare blödning av matstrups- och/eller magvaricer
  • Leverdysfunktion, såsom ascites, esofagogastriska varicer, hepatisk encefalopati
  • Bevis på portal hypertoni med hög risk för blödning
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Större kirurgiska ingrepp eller oläkt sår, sår eller fraktur inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Varje livshotande blödning under de senaste 3 månaderna, inklusive behov av blodtransfusion, kirurgisk eller lokaliserad behandling eller pågående läkemedelsbehandling
  • Antal vita blodkroppar i perifert blod <3×10^9/L och antal blodplättar <50×10^9/L
  • Förlängd protrombintid >4 sekunder
  • Allvarlig organdysfunktion (hjärta, lunga, njure).
  • Historik om andra maligniteter
  • Samtidig infektion med hepatit B- och C-virus
  • Humant immunbristvirusinfektion
  • Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, Bevacizumab plus SIRT
Läkemedel: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab 200mg I.V. q3w och bevacizumab 7,5 mg/kg I.V. q3w kommer att startas 3-7 dagar efter den första SIRT. Behandlingen av sintilimab och bevacizumab kommer att pågå i upp till 24 månader. Patienter kommer att tillåtas att ha sintilimab eller bevacizumab som ett siglemedel och kommer fortfarande att övervägas i studien när det andra läkemedlet orsakar oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt mRECIST
Tidsram: 3 år
Tiden från behandlingsstart tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
Antal patienter med biverkningar utvärderade av NCI CTCAE v5.0.
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 3 år
Tiden från behandlingsstart tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Andelen patienter som hade en bästa totala tumörsvarsklassificering av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt mRECIST och RECIST 1.1
3 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 3 år
Andelen patienter som hade en tumörsvarsklassificering av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt mRECIST och RECIST 1.1
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Tiden från påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIIR-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom Ej resektabelt

Kliniska prövningar på Sin-Bev-SIRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera