Sintilimab Plus Bevacitsumab ja SIRT keskitason HCC:lle
sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Sintilimabi, bevacitsumab Plus Y-90 -selektiivinen sisäinen sädehoito potilaille, joilla on leikkauksellinen keskipitkän edennyt hepatosellulaarinen karsinooma: tuleva, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus
Tämä tutkimus tehdään sintilimabin, bevasitsumabin ja Y-90-selektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, keskipitkästi edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan sintilimabin, bevasitsumabin ja SIRT:n (Sin-Bev-SIRT) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on leikkauskelvoton HCC.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 23 potilasta, joilla on ei-leikkauskelvoton keskipitkä HCC (BCLC B/C -vaihe). Potilaat saavat sintilimabia (200 mg IV. Q3) ja bevasitsumabia (7,5 mg/kg IV. Q3) 3–7 päivää SIRT:n jälkeen. Sintilimabi ja bevasitsumabi kestävät jopa 24 kuukautta tai kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai muut olosuhteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Progression free survival (PFS) per mRECIST. Toissijaiset päätetapahtumat ovat PFS per RECIST 1.1, objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinhallintaprosentti (DCR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumat (AE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton HCC (BCLC-vaihe B/C tai CNLC II/III), jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla/sytologialla tai kliinisesti
- Ainakin yksi mitattavissa oleva hoitamaton leesio
- Maksansisäisiä kasvaimia voidaan hoitaa 1-2 SIRT-istunnolla
- Child-Pugh pisteet 5-7
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, ovat sallittuja, mutta heidän on saatava viruslääkitys saavuttaakseen HBV DNA:n < 10^3 IU/ml
- C-hepatiittipotilaiden on lopetettava anti-HCV-hoito
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaimen laajuus ≥70 % maksan toiminta
- Kasvaintukos, johon liittyy porttilaskimon päälaskimo tai sekä porttilaskimon ensimmäinen vasen että oikea haara
- Vena cavan hyökkäys
- Keskushermoston etäpesäke
- Metastaattinen sairaus, johon liittyy suuria hengitysteitä tai verisuonia
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet maksan valtimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC), transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE), transarteriaalista embolisaatiota (TAE), sädehoitoa, systeemistä HCC-hoitoa
- Elin- ja solusiirtojen historia
- Aiempi ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto
- Maksan toimintahäiriöt, kuten askites, ruokatorven suonikohjut, maksan enkefalopatia
- Todisteet portaaliverenpaineesta, johon liittyy suuri verenvuotoriski
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Suuri kirurginen toimenpide tai parantumaton haava, haavauma tai murtuma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Kaikki hengenvaaralliset verenvuototapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirron, kirurgisen tai paikallisen hoidon tarve tai meneillään oleva lääkehoito
- Perifeerisen veren valkosolujen määrä <3×10^9/l ja verihiutaleiden määrä <50×10^9/l
- Pidentynyt protrombiiniaika > 4 sekuntia
- Vakava elimen (sydän, keuhkot, munuaiset) toimintahäiriö
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
- Samanaikainen infektio hepatiitti B- ja C-virusten kanssa
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sin-Bev-SIRT
Sintilimabi, bevasitsumabi ja SIRT
|
Sintilimabi 200 mg suonensisäisesti q3w ja bevasitsumabi 7,5 mg/kg suonensisäisesti. q3w aloitetaan 3-7 päivää ensimmäisen SIRT:n jälkeen.
Sintilimabin ja bevasitsumabin hoito kestää jopa 24 kuukautta.
Potilaat saavat käyttää sintilimabia tai bevasitsumabia yksittäisenä aineena, ja heitä harkitaan edelleen tutkimuksessa, jos toinen lääke aiheuttaa sietämätöntä toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
NCI CTCAE v5.0:lla arvioitujen AE-potilaiden määrä.
|
3 vuotta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTin ja RECIST 1.1:n mukaan
|
3 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvainvaste oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD) mRECISTin ja RECIST 1.1:n mukaan
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .