PROM プロジェクト 泌尿器科
2024年4月29日 更新者：Medical University of Graz
日常臨床における患者報告結果 (PRO) の標準化された収集
泌尿器科の手術または治療を受けるすべての患者は、生活の質、満足度、痛み、身体の回復に関する標準化されたアンケートを受ける必要があります。
たとえば、限局性前立腺がん、良性前立腺肥大、膀胱機能不全、勃起不全などの患者に対して、適応症に特化した個別の経路が設定されています。
PROM データは臨床データと組み合わせることで、結果の質を向上させ、必要に応じて治療経路を患者のニーズに適合させるのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Röthl Martina Anna
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コンタクト：
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- 電話番号：+43 316 385 80550
- メール：martina.roethl@medunigraz.at
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主任研究者：
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
泌尿器科で治療を受けた患者さん
説明
包含基準:
- 泌尿器科で治療を受けた患者さん
- 18歳以上
- Active Mailアカウント、スマートフォン/タブレット/PCの使用
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 書面による同意を与えることができない患者、および/またはデジタル能力を持たない患者（例: アクティブな電子メール アカウントがありません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC-26 によって評価された前立腺がん患者の機能的治療結果の変化：（拡張前立腺がん指数複合）
時間枠：データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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電子的に記録された患者報告結果 (PRO) は、状態および手術/治療に応じて患者ごとに取得されます。 EPIC-26 スコア: 最大 100 点。値が大きいほど、機能的結果が改善されたことを示します
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データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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健康関連の生活の質の変化（PROMIS-10：患者報告アウトカム測定情報システム）
時間枠：データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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電子的に記録された患者報告結果 (PRO) は、状態および手術/治療に応じて患者ごとに取得されます。
PROMIS-10 最大 50 ポイント;値が大きいほど健康な状態を示します
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データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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痛みの変化: 簡易疼痛インベントリ (BPI)
時間枠：データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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電子的に記録された患者報告結果 (PRO) は、状態および手術/治療に応じて患者ごとに取得されます。
BPI: 最大。
11点。値が大きいほど悪い結果を示します
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データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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勃起機能の変化（IIEF：国際勃起機能指数）
時間枠：データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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電子的に記録された患者報告結果 (PRO) は、状態および手術/治療に応じて患者ごとに取得されます。
IEF: 0 ～ 25 ポイント。値が大きいほど、勃起機能が優れていることを示します
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データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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膀胱機能・排尿の変化（IPSS：国際前立腺症状スコア）
時間枠：データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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電子的に記録された患者報告結果 (PRO) は、状態および手術/治療に応じて患者ごとに取得されます。
IPSS: スコア 0-35;値が大きいほど、症状の重症度が増加することを示します
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データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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膀胱機能/排尿の変化 (OAB-SF:過活動膀胱アンケート、短縮形)
時間枠：データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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電子的に記録された患者報告結果 (PRO) は、状態および手術/治療に応じて患者ごとに取得されます。
OAB-SF: スコア 0 ～ 16。値が大きいスコアは症状の重症度が高いことを示します
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データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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膀胱機能/排尿の変化 (ICIQ-UI: 失禁アンケートに関する国際相談 - 尿失禁)
時間枠：データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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電子的に記録された患者報告結果 (PRO) は、状態および手術/治療に応じて患者ごとに取得されます。
ICIQ-UI: スコア 0-21。値が大きいほど、尿失禁が悪化していることを示します
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データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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骨盤痛の変化（NHS-CPSI：慢性前立腺炎症状指数）
時間枠：データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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電子的に記録された患者報告結果 (PRO) は、状態および手術/治療に応じて患者ごとに取得されます。
NHS-CSI: 0-43 ポイント。値が大きいほど悪い結果を示します
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データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特徴: 年齢
時間枠：データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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手術を受ける患者ごとに臨床パラメータが収集される
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データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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患者の特徴:併存疾患
時間枠：データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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手術を受ける患者ごとに臨床パラメータが収集される
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データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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患者の特徴: 投薬（名前、種類、投与量、間隔）
時間枠：データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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手術を受ける患者ごとに臨床パラメータが収集される
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データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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患者の特徴: 疾患固有のデータ (腫瘍組織学、腫瘍学的状態)
時間枠：データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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手術を受ける患者ごとに臨床パラメータが収集される
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データ収集/追跡調査: 手術前 - 1日目、宿主手術後2～10日、3、6、12か月後、毎年2～10年
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周術期データ: 手術時間 (分)
時間枠：手術中、疾患により手術時間（30分～4時間）
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手術を受ける患者ごとに周術期データが収集される
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手術中、疾患により手術時間（30分～4時間）
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周術期データ: 失血量 (ml)
時間枠：手術中、疾患により手術時間（30分～4時間）
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手術を受ける患者ごとに周術期データが収集される
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手術中、疾患により手術時間（30分～4時間）
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周術期データ: 輸血 (ml
時間枠：手術中、疾患により手術時間（30分～4時間）
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手術を受ける患者ごとに周術期データが収集される
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手術中、疾患により手術時間（30分～4時間）
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周術期データ：入院期間（日数）
時間枠：疾患および手術後によって異なります（1～10日）
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手術を受ける患者ごとに周術期データが収集される
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疾患および手術後によって異なります（1～10日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (推定)
2045年9月5日
研究の完了 (推定)
2045年9月5日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35-405 ex 22/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。