Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОМ Проект Урология

29 апреля 2024 г. обновлено: Medical University of Graz

Стандартизированный сбор результатов, сообщаемых пациентами (PRO) в повседневной клинической практике

Все пациенты, перенесшие урологическую операцию или лечение, должны получить стандартизированные анкеты по качеству жизни, удовлетворенности, боли и физическому восстановлению. В зависимости от показаний устанавливаются индивидуальные схемы лечения, например, для пациентов с локализованным раком простаты, доброкачественным увеличением простаты, дисфункцией мочевого пузыря или эректильной дисфункцией. В сочетании с клиническими данными данные PROM должны помочь улучшить качество результатов и, при необходимости, адаптировать пути лечения к потребностям пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Наблюдение за больными, перенесшими операцию

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- Styria
  - Graz, Styria, Австрия, 8036
    - Рекрутинг
    - Röthl Martina Anna
    - Контакт:
      
      Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +43 316 385 80550
      
      Электронная почта: martina.roethl@medunigraz.at
    - Главный следователь:
      
      Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, находящиеся на лечении в отделении урологии

Описание

Критерии включения:

Пациенты, находящиеся на лечении в отделении урологии
≥18 лет
Активная учетная запись почты, использование смартфона/планшета/ПК
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

- Пациенты, которые не могут дать письменное согласие и/или не обладают цифровой компетентностью (например, нет активной учетной записи электронной почты)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение результатов функционального лечения у пациентов с раком простаты по оценке EPIC-26: (Расширенный составной индекс рака простаты) Временное ограничение: Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.	Результаты, сообщаемые пациентом (PRO), регистрируются в электронном виде для каждого пациента в зависимости от состояния и операции/лечения. Оценка EPIC-26: максимум 100 баллов; более высокие значения указывают на улучшение функциональных результатов	Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (ПРОМИС-10: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Временное ограничение: Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.	Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), регистрируются в электронном виде для каждого пациента в зависимости от состояния и операции/лечения. ПРОМИС-10 максимум 50 баллов; более высокие значения указывают на более здоровый статус	Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.
Изменение боли: Краткий перечень боли (BPI) Временное ограничение: Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.	Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), регистрируются в электронном виде для каждого пациента в зависимости от состояния и операции/лечения. БПИ: макс. 11 очков; большие значения указывают на худший результат	Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.
Изменение эректильной функции (МИЭФ: Международный индекс эректильной функции) Временное ограничение: Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.	Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), регистрируются в электронном виде для каждого пациента в зависимости от состояния и операции/лечения. ИЭФ: 0-25 баллов; большие значения указывают на лучшую эрекционную функцию	Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.
Изменение функции мочевого пузыря/мочеиспускания (IPSS: Международная шкала симптомов простаты) Временное ограничение: Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.	Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), регистрируются в электронном виде для каждого пациента в зависимости от состояния и операции/лечения. IPSS: оценка 0–35; большие значения указывают на повышенную тяжесть симптомов	Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.
Изменение функции мочевого пузыря/мочеиспускания (OAB-SF: Опросник по гиперактивному мочевому пузырю, краткая форма) Временное ограничение: Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.	Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), регистрируются в электронном виде для каждого пациента в зависимости от состояния и операции/лечения. ОАБ-СФ: балл 0–16; Оценка с более высокими значениями указывает на повышенную тяжесть симптомов.	Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.
Изменение функции мочевого пузыря/мочеиспускания (ICIQ-UI: Международная консультация по опроснику по недержанию мочи – недержание мочи) Временное ограничение: Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.	Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), регистрируются в электронном виде для каждого пациента в зависимости от состояния и операции/лечения. ICIQ-UI: оценка 0–21; более высокие значения указывают на более тяжелое недержание мочи	Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.
Изменение боли в области таза (NHS-CPSI: индекс симптомов хронического простатита) Временное ограничение: Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.	Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), регистрируются в электронном виде для каждого пациента в зависимости от состояния и операции/лечения. NHS-CSI: 0–43 балла; большие значения указывают на худшие результаты	Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Характеристики пациента: возраст Временное ограничение: Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.	Клинические параметры фиксируются для каждого пациента, перенесшего операцию.	Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.
Характеристики пациента: сопутствующие заболевания Временное ограничение: Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.	Клинические параметры фиксируются для каждого пациента, перенесшего операцию.	Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.
характеристики пациента: препарат (название, тип, доза, интервал приема) Временное ограничение: Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.	Клинические параметры фиксируются для каждого пациента, перенесшего операцию.	Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.
характеристики пациента: данные по конкретному заболеванию (гистология опухоли, онкологический статус) Временное ограничение: Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.	Клинические параметры фиксируются для каждого пациента, перенесшего операцию.	Сбор данных/последующее наблюдение: за 1 день до операции, от 2 до 10 дней после операции, через 3, 6, 12 месяцев, ежегодно от 2 до 10 лет.
Периоперационные данные: продолжительность операции (минуты). Временное ограничение: во время операции, время операции в зависимости от заболевания (от 30 минут до 4 часов)	Периоперационные данные собираются для каждого пациента, перенесшего операцию.	во время операции, время операции в зависимости от заболевания (от 30 минут до 4 часов)
Периоперационные данные: кровопотеря (мл) Временное ограничение: во время операции, время операции в зависимости от заболевания (от 30 минут до 4 часов)	Периоперационные данные собираются для каждого пациента, перенесшего операцию.	во время операции, время операции в зависимости от заболевания (от 30 минут до 4 часов)
Периоперационные данные: трансфузия (мл Временное ограничение: во время операции, время операции в зависимости от заболевания (от 30 минут до 4 часов)	Периоперационные данные собираются для каждого пациента, перенесшего операцию.	во время операции, время операции в зависимости от заболевания (от 30 минут до 4 часов)
Периоперационные данные: продолжительность пребывания в стационаре (дни) Временное ограничение: в зависимости от заболевания и после операции (от 1 до 10 дней)	Периоперационные данные собираются для каждого пациента, перенесшего операцию.	в зависимости от заболевания и после операции (от 1 до 10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 сентября 2045 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 сентября 2045 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)