PROM-projekt Urologi
29 april 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz
Standardiserad samling av patientrapporterade resultat (PRO) i daglig klinisk praxis
Alla patienter som genomgår urologisk kirurgi eller behandling bör få standardiserade frågeformulär om livskvalitet, tillfredsställelse, smärta och fysisk återhämtning.
Indikationsspecifika, individuella vägar sätts upp till exempel för patienter med lokaliserad prostatacancer, benign prostataförstoring, blåsdysfunktion eller erektil dysfunktion.
I kombination med de kliniska data bör PROM-data bidra till att förbättra kvaliteten på resultaten och vid behov anpassa behandlingsvägar till patientens behov.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Röthl Martina Anna
-
Kontakt:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 316 385 80550
- E-post: martina.roethl@medunigraz.at
-
Huvudutredare:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas på Urologiska institutionen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas på Urologiska institutionen
- ≥18 år
- Aktivt Mail-konto, användning av smartphone/surfplatta/PC
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke och/eller inte har digital kompetens (t.ex. inget aktivt e-postkonto)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell behandlingsresultat hos patienter med prostatacancer, bedömd av EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Tidsram: Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
Elektroniskt registrerade patientrapporterade resultat (PRO) registreras för varje patient beroende på tillstånd och operation/behandling EPIC-26-poäng: max 100 poäng; högre värden indikerar förbättrade funktionella resultat
|
Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (PROMIS-10: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsram: Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
Elektroniskt registrerade patientrapporterade resultat (PRO) registreras för varje patient beroende på tillstånd och operation/behandling.
PROMIS-10 max 50 poäng; högre värden indikerar hälsosammare status
|
Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
|
Förändring i smärta: Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
Elektroniskt registrerade patientrapporterade resultat (PRO) registreras för varje patient beroende på tillstånd och operation/behandling.
BPI: max.
11 poäng; högre värden indikerar sämre resultat
|
Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
|
Förändring i erektil funktion (IIEF: International Index of Erectile Function)
Tidsram: Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
Elektroniskt registrerade patientrapporterade resultat (PRO) registreras för varje patient beroende på tillstånd och operation/behandling.
IEF: 0-25 poäng; högre värden indikerar bättre ercetil funktion
|
Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
|
Förändring i urinblåsans funktion/miktion (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Tidsram: Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
Elektroniskt registrerade patientrapporterade resultat (PRO) registreras för varje patient beroende på tillstånd och operation/behandling.
IPSS: poäng 0-35; högre värden indikerar ökad symtomsvårighet
|
Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
|
Förändring i blåsfunktion/miktion (OAB-SF: Overactive Bladder Questionnaire, kortform)
Tidsram: Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
Elektroniskt registrerade patientrapporterade resultat (PRO) registreras för varje patient beroende på tillstånd och operation/behandling.
OAB-SF: poäng 0-16; poäng med högre värden indikerar ökad symtomsvårighet
|
Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
|
Förändring i urinblåsans funktion/miktion (ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence)
Tidsram: Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
Elektroniskt registrerade patientrapporterade resultat (PRO) registreras för varje patient beroende på tillstånd och operation/behandling.
ICIQ-UI: poäng 0-21; högre värden indikerar sämre urininkontinens
|
Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
|
Förändring i bäckensmärta (NHS-CPSI: Chronic prostatits symptom index)
Tidsram: Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
Elektroniskt registrerade patientrapporterade resultat (PRO) registreras för varje patient beroende på tillstånd och operation/behandling.
NHS-CSI: 0-43 poäng; högre värden indikerar sämre resultat
|
Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens egenskaper: ålder
Tidsram: Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
Kliniska parametrar registreras för varje patient som genomgår sugeri
|
Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
|
patientegenskaper: samsjukligheter
Tidsram: Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
Kliniska parametrar registreras för varje patient som genomgår sugeri
|
Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
|
patientegenskaper: medicinering (namn, typ, dos, intervall)
Tidsram: Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
Kliniska parametrar registreras för varje patient som genomgår sugeri
|
Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
|
patientegenskaper: sjukdomsspecifika data (tumörhistologi, onkologisk status)
Tidsram: Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
Kliniska parametrar registreras för varje patient som genomgår sugeri
|
Datainsamling/uppföljning: dag - 1 före operation, 2 till 10 dagar värdoperation, efter 3, 6, 12 månader, årligen 2 till 10 år
|
|
Peroperativa data: sugets varaktighet (minuter)
Tidsram: under operation, operationstid beroende på sjukdomen (30 minuter till 4 timmar)
|
Peroperativa data samlas in för varje patient som genomgår sugery
|
under operation, operationstid beroende på sjukdomen (30 minuter till 4 timmar)
|
|
Peroperativa data: blodförlust (ml)
Tidsram: under operation, operationstid beroende på sjukdomen (30 minuter till 4 timmar)
|
Peroperativa data samlas in för varje patient som genomgår sugery
|
under operation, operationstid beroende på sjukdomen (30 minuter till 4 timmar)
|
|
Peroperativa data: transfusion (ml
Tidsram: under operation, operationstid beroende på sjukdomen (30 minuter till 4 timmar)
|
Peroperativa data samlas in för varje patient som genomgår sugery
|
under operation, operationstid beroende på sjukdomen (30 minuter till 4 timmar)
|
|
Peroperativa data: sjukhusvistelsens längd (dagar)
Tidsram: beroende på sjukdom och efter operation (1 till 10 dagar)
|
Peroperativa data samlas in för varje patient som genomgår sugery
|
beroende på sjukdom och efter operation (1 till 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
5 september 2045
Avslutad studie (Beräknad)
5 september 2045
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35-405 ex 22/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .