Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROM-projekt Urologi

29. april 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Standardiseret indsamling af patientrapporterede resultater (PRO'er) i daglig klinisk praksis

Alle patienter, der gennemgår urologisk kirurgi eller behandling, bør modtage standardiserede spørgeskemaer om livskvalitet, tilfredshed, smerter og fysisk restitution. Indikationsspecifikke, individuelle forløb opstilles fx til patienter med lokaliseret prostatacancer, benign prostataforstørrelse, blæredysfunktion eller erektil dysfunktion. I kombination med de kliniske data skal PROM-dataene bidrage til at forbedre kvaliteten af ​​resultaterne og om nødvendigt tilpasse behandlingsforløb til patientens behov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Röthl Martina Anna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på Urologisk Afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter behandlet på Urologisk Afdeling
  2. ≥18 år
  3. Aktiv Mail-konto, brug af smartphone/tablet/pc
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke og/eller ikke har digital kompetence (f.eks. ingen aktiv e-mail-konto)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelt behandlingsresultat hos patienter med prostatacancer, vurderet ved EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og kirurgi/behandling EPIC-26-score: max 100 point; større værdier indikerer forbedrede funktionelle resultater
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (PROMIS-10: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. PROMIS-10 max 50 point; større værdier indikerer sundere status
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i smerte: Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. BPI: max. 11 point; større værdier indikerer et dårligere resultat
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i erektil funktion (IIEF: International Index of Erectile Function)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. IEF: 0-25 point; større værdier indikerer bedre ercetil funktion
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i blærefunktion/miktion (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. IPSS: score 0-35; højere værdier indikerer øget symptomsværhed
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i blærefunktion/miktion (OAB-SF: Overactive Bladder Questionnaire, kort form)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. OAB-SF: score 0 - 16; score med højere værdier indikerer øget symptomsværhedsgrad
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i blærefunktion/miktion (ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. ICIQ-UI: score 0-21; højere værdier indikerer værre urininkontinens
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i bækkensmerter (NHS-CPSI: Chronic prostatits symptom index)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. NHS-CSI: 0-43 point; større værdier indikerer dårligere resultater
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientkarakteristika: alder
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Kliniske parametre registreres for hver patient, der gennemgår sukkersyge
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
patientkarakteristika: følgesygdomme
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Kliniske parametre registreres for hver patient, der gennemgår sukkersyge
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
patientkarakteristika: medicin (navn, type, dosis, interval)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Kliniske parametre registreres for hver patient, der gennemgår sukkersyge
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
patientkarakteristika: sygdomsspecifikke data (tumorhistologi, onkologisk status)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Kliniske parametre registreres for hver patient, der gennemgår sukkersyge
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Peroperative data: sugerys varighed (minutter)
Tidsramme: under operationen, operationstid afhængig af sygdommen (30 minutter til 4 timer)
Perioperative data indfanges for hver patient, der gennemgår sugery
under operationen, operationstid afhængig af sygdommen (30 minutter til 4 timer)
Peroperative data: blodtab (ml)
Tidsramme: under operationen, operationstid afhængig af sygdommen (30 minutter til 4 timer)
Perioperative data indfanges for hver patient, der gennemgår sugery
under operationen, operationstid afhængig af sygdommen (30 minutter til 4 timer)
Perioperative data: transfusion (ml
Tidsramme: under operationen, operationstid afhængig af sygdommen (30 minutter til 4 timer)
Perioperative data indfanges for hver patient, der gennemgår sugery
under operationen, operationstid afhængig af sygdommen (30 minutter til 4 timer)
Perioperative data: længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: afhængig af sygdommen og efter operationen (1 til 10 dage)
Perioperative data indfanges for hver patient, der gennemgår sugery
afhængig af sygdommen og efter operationen (1 til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2045

Studieafslutning (Anslået)

5. september 2045

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35-405 ex 22/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation af patienter, der gennemgår sukkersyge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner