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PROM 프로젝트 비뇨기과

2024년 4월 29일 업데이트: Medical University of Graz

일상적인 임상 실습에서 표준화된 환자 보고 결과(PRO) 수집

비뇨기과 수술이나 치료를 받는 모든 환자는 삶의 질, 만족도, 통증 및 신체 회복에 대한 표준화된 설문지를 받아야 합니다. 예를 들어 국소 전립선암, 양성 전립선 비대, 방광 기능 장애 또는 발기 부전 환자에 대해 적응증별 개별 경로가 설정되어 있습니다. 임상 데이터와 결합하여 PROM 데이터는 결과의 질을 향상시키는 데 도움이 되며, 필요한 경우 환자 요구에 맞게 치료 경로를 조정해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

47

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Röthl Martina Anna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비뇨기과에서 진료받는 환자

설명

포함 기준:

  1. 비뇨기과에서 진료받는 환자
  2. ≥18세
  3. Active Mail 계정, 스마트폰/태블릿/PC 사용
  4. 서면 동의

제외 기준:

- 서면 동의를 할 수 없거나 디지털 역량이 없는 환자(예: 활성화된 이메일 계정이 없습니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC-26에 의해 평가된 전립선암 환자의 기능적 치료 결과 변화: (확장 전립선암 지수 종합)
기간: 데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
전자적으로 기록된 환자 보고 결과(PRO)는 상태 및 수술/치료에 따라 각 환자에 대해 수집됩니다. EPIC-26 점수: 최대 100점; 값이 클수록 기능적 결과가 향상되었음을 나타냅니다.
데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
건강 관련 삶의 질 변화(PROMIS-10: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
환자 보고 결과(PRO)는 상태 및 수술/치료에 따라 각 환자에 대해 전자적으로 기록됩니다. PROMIS-10 최대 50포인트; 값이 클수록 더 건강한 상태를 나타냅니다.
데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
통증 변화: 단기 통증 목록(BPI)
기간: 데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
환자 보고 결과(PRO)는 상태 및 수술/치료에 따라 각 환자에 대해 전자적으로 기록됩니다. BPI: 최대. 11점; 값이 클수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
발기 기능 변화(IIEF: 국제 발기 기능 지수)
기간: 데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
환자 보고 결과(PRO)는 상태 및 수술/치료에 따라 각 환자에 대해 전자적으로 기록됩니다. IEF: 0-25점; 값이 클수록 더 나은 운동성 기능을 나타냅니다.
데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
방광 기능/배뇨의 변화(IPSS: 국제 전립선 증상 점수)
기간: 데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
환자 보고 결과(PRO)는 상태 및 수술/치료에 따라 각 환자에 대해 전자적으로 기록됩니다. IPSS: 점수 0-35; 값이 클수록 증상 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
방광 기능/배뇨의 변화(OAB-SF: Overactive Bladder Questionnaire, 약식)
기간: 데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
환자 보고 결과(PRO)는 상태 및 수술/치료에 따라 각 환자에 대해 전자적으로 기록됩니다. OAB-SF: 점수 0 - 16; 점수가 높을수록 증상 심각도가 증가함을 나타냅니다.
데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
방광 기능/배뇨의 변화(ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence)
기간: 데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
환자 보고 결과(PRO)는 상태 및 수술/치료에 따라 각 환자에 대해 전자적으로 기록됩니다. ICIQ-UI: 점수 0-21; 값이 클수록 요실금이 더 심함을 나타냅니다.
데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
골반통의 변화(NHS-CPSI: 만성전립선증상지수)
기간: 데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
환자 보고 결과(PRO)는 상태 및 수술/치료에 따라 각 환자에 대해 전자적으로 기록됩니다. NHS-CSI: 0-43점; 값이 클수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 특성: 나이
기간: 데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
수술을 받는 각 환자에 대한 임상 매개변수가 수집됩니다.
데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
환자 특성:동반질환
기간: 데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
수술을 받는 각 환자에 대한 임상 매개변수가 수집됩니다.
데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
환자 특성: 약물(명칭, 종류, 용량, 간격)
기간: 데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
수술을 받는 각 환자에 대한 임상 매개변수가 수집됩니다.
데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
환자 특성: 질병별 데이터(종양 조직학, 종양학적 상태)
기간: 데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
수술을 받는 각 환자에 대한 임상 매개변수가 수집됩니다.
데이터 수집/추적: 수술 1일 전, 대수술 2~10일, 3, 6, 12개월 후, 매년 2~10년
수술 전후 데이터: 수술 기간(분)
기간: 수술 중, 질병에 따라 수술시간 (30분~4시간)
수술을 받는 각 환자에 대해 수술 전후 데이터가 수집됩니다.
수술 중, 질병에 따라 수술시간 (30분~4시간)
수술 전후 데이터: 혈액 손실(ml)
기간: 수술 중, 질병에 따라 수술시간 (30분~4시간)
수술을 받는 각 환자에 대해 수술 전후 데이터가 수집됩니다.
수술 중, 질병에 따라 수술시간 (30분~4시간)
수술 전후 데이터: 수혈(ml)
기간: 수술 중, 질병에 따라 수술시간 (30분~4시간)
수술을 받는 각 환자에 대해 수술 전후 데이터가 수집됩니다.
수술 중, 질병에 따라 수술시간 (30분~4시간)
수술 전후 데이터: 입원 기간(일)
기간: 질병 및 수술 후 상태에 따라 다름(1~10일)
수술을 받는 각 환자에 대해 수술 전후 데이터가 수집됩니다.
질병 및 수술 후 상태에 따라 다름(1~10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2045년 9월 5일

연구 완료 (추정된)

2045년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35-405 ex 22/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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