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Projet PROM Urologie

29 avril 2024 mis à jour par: Medical University of Graz

Collecte standardisée des résultats rapportés par les patients (PRO) dans la pratique clinique quotidienne

Tous les patients subissant une chirurgie ou un traitement urologique doivent recevoir des questionnaires standardisés sur la qualité de vie, la satisfaction, la douleur et la récupération physique. Des parcours individuels spécifiques à l'indication sont mis en place, par exemple pour les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate, d'une hypertrophie bénigne de la prostate, d'un dysfonctionnement de la vessie ou d'un dysfonctionnement érectile. En combinaison avec les données cliniques, les données PROM doivent permettre d’améliorer la qualité des résultats et, si nécessaire, d’adapter les parcours thérapeutiques aux besoins des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Observation des patients subissant une intervention chirurgicale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- Styria
  - Graz, Styria, L'Autriche, 8036
    - Recrutement
    - Röthl Martina Anna
    - Contact:
      
      Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +43 316 385 80550
      
      E-mail: martina.roethl@medunigraz.at
    - Chercheur principal:
      
      Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités au service d'urologie

La description

Critère d'intégration:

Patients traités au service d'urologie
≥18 ans
Compte Mail actif, utilisation d'un smartphone/tablette/PC
Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement écrit et/ou n'ont pas de compétence numérique (par ex. pas de compte de messagerie actif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement dans les résultats du traitement fonctionnel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, évalué par EPIC-26 : (Expanded Prostate cancer Index Composite) Délai: Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans	Les résultats rapportés par les patients (PRO) enregistrés électroniquement sont capturés pour chaque patient en fonction de l'état et de la chirurgie/du traitement. Score EPIC-26 : maximum 100 points ; des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats fonctionnels	Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans
Changement dans la qualité de vie liée à la santé (PROMIS-10 : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Délai: Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans	Les résultats rapportés par les patients (PRO) enregistrés électroniquement sont capturés pour chaque patient en fonction de l'état et de la chirurgie/du traitement. PROMIS-10 maximum 50 points ; des valeurs plus élevées indiquent un état de santé plus sain	Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans
Modification de la douleur : bref inventaire de la douleur (BPI) Délai: Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans	Les résultats rapportés par les patients (PRO) enregistrés électroniquement sont capturés pour chaque patient en fonction de l'état et de la chirurgie/du traitement. IPC : max. 11 points ; des valeurs plus élevées indiquent un pire résultat	Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans
Modification de la fonction érectile (IIEF : International Index of Erectile Function) Délai: Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans	Les résultats rapportés par les patients (PRO) enregistrés électroniquement sont capturés pour chaque patient en fonction de l'état et de la chirurgie/du traitement. IEF : 0-25 points ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction ercétile	Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans
Modification de la fonction vésicale/de la miction (IPSS : International Prostate Symptom Score) Délai: Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans	Les résultats rapportés par les patients (PRO) enregistrés électroniquement sont capturés pour chaque patient en fonction de l'état et de la chirurgie/du traitement. IPSS : score de 0 à 35 ; des valeurs plus élevées indiquent une gravité accrue des symptômes	Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans
Modification de la fonction vésicale/de la miction (OAB-SF : Overactive Bladder Questionnaire, forme courte) Délai: Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans	Les résultats rapportés par les patients (PRO) enregistrés électroniquement sont capturés pour chaque patient en fonction de l'état et de la chirurgie/du traitement. OAB-SF : score de 0 à 16 ; un score avec des valeurs plus élevées indique une gravité accrue des symptômes	Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans
Modification de la fonction vésicale/de la miction (ICIQ-UI : Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence-Incontinence urinaire) Délai: Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans	Les résultats rapportés par les patients (PRO) enregistrés électroniquement sont capturés pour chaque patient en fonction de l'état et de la chirurgie/du traitement. ICIQ-UI : score de 0 à 21 ; des valeurs plus élevées indiquent une incontinence urinaire plus grave	Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans
Modification de la douleur pelvienne (NHS-CPSI : Chronic prostatits symptom index) Délai: Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans	Les résultats rapportés par les patients (PRO) enregistrés électroniquement sont capturés pour chaque patient en fonction de l'état et de la chirurgie/du traitement. NHS-CSI : 0-43 points ; des valeurs plus élevées indiquent de pires résultats	Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
caractéristiques du patient : âge Délai: Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans	Les paramètres cliniques sont capturés pour chaque patient subissant une chirurgie	Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans
caractéristiques du patient : comorbidités Délai: Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans	Les paramètres cliniques sont capturés pour chaque patient subissant une chirurgie	Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans
caractéristiques du patient : médicament (nom, type, dose, intervalle) Délai: Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans	Les paramètres cliniques sont capturés pour chaque patient subissant une chirurgie	Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans
caractéristiques du patient : données spécifiques à la maladie (histologie tumorale, statut oncologique) Délai: Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans	Les paramètres cliniques sont capturés pour chaque patient subissant une chirurgie	Collecte de données/suivi : jour - 1 avant l'intervention chirurgicale, 2 à 10 jours après l'intervention chirurgicale, après 3, 6, 12 mois, annuellement 2 à 10 ans
Données périopératoires : durée de la chirurgie (minutes) Délai: pendant l'intervention chirurgicale, durée de l'intervention selon la maladie (30 minutes à 4 heures)	Les données périopératoires sont capturées pour chaque patient subissant une chirurgie	pendant l'intervention chirurgicale, durée de l'intervention selon la maladie (30 minutes à 4 heures)
Données périopératoires : perte de sang (ml) Délai: pendant l'intervention chirurgicale, durée de l'intervention selon la maladie (30 minutes à 4 heures)	Les données périopératoires sont capturées pour chaque patient subissant une chirurgie	pendant l'intervention chirurgicale, durée de l'intervention selon la maladie (30 minutes à 4 heures)
Données périopératoires : transfusion (ml Délai: pendant l'intervention chirurgicale, durée de l'intervention selon la maladie (30 minutes à 4 heures)	Les données périopératoires sont capturées pour chaque patient subissant une chirurgie	pendant l'intervention chirurgicale, durée de l'intervention selon la maladie (30 minutes à 4 heures)
Données périopératoires : durée d'hospitalisation (jours) Délai: selon la maladie et après l'intervention chirurgicale (1 à 10 jours)	Les données périopératoires sont capturées pour chaque patient subissant une chirurgie	selon la maladie et après l'intervention chirurgicale (1 à 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 septembre 2045

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 septembre 2045

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)