PROM-projektin urologia
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz
Standardoitu kokoelma potilaiden raportoiduista tuloksista (PRO:t) jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä
Kaikkien potilaiden, joille tehdään urologinen leikkaus tai hoito, tulee saada standardoidut kyselyt elämänlaadusta, tyytyväisyydestä, kivusta ja fyysisestä toipumisesta.
Käyttöaihekohtaisia yksilöllisiä reittejä järjestetään esimerkiksi potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, eturauhasen hyvänlaatuinen suureneminen, virtsarakon toimintahäiriö tai erektiohäiriö.
Yhdessä kliinisen tiedon kanssa PROM-tietojen pitäisi auttaa parantamaan tulosten laatua ja tarvittaessa mukauttamaan hoitoreittejä potilaan tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
47
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Röthl Martina Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +43 316 385 80550
- Sähköposti: martina.roethl@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Urologian osastolla hoidettuja potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urologian osastolla hoidettuja potilaita
- ≥18 vuoden ikä
- Aktiivinen sähköpostitili, älypuhelimen/tabletin/PC:n käyttö
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista suostumusta ja/tai joilla ei ole digitaalista osaamista (esim. ei aktiivista sähköpostitiliä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa hoidon tuloksessa eturauhassyöpäpotilailla, arvioitu EPIC-26:lla: (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
Sähköisesti tallennetut potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) kerätään jokaisesta potilaan tilasta ja leikkauksen/hoidon EPIC-26-pisteistä riippuen: enintään 100 pistettä; Suuremmat arvot osoittavat parempia toiminnallisia tuloksia
|
Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (PROMIS-10: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
Sähköisesti tallennetut potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) tallennetaan jokaisesta potilaan tilasta ja leikkauksesta/hoidosta riippuen.
PROMIS-10 max 50 pistettä; Suuremmat arvot osoittavat terveempää tilaa
|
Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
|
Muutos kivussa: lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
Sähköisesti tallennetut potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) tallennetaan jokaisesta potilaan tilasta ja leikkauksesta/hoidosta riippuen.
BPI: max.
11 pistettä; Suuremmat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
|
Muutos erektiotoiminnassa (IIEF: kansainvälinen erektiotoimintoindeksi)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
Sähköisesti tallennetut potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) tallennetaan jokaisesta potilaan tilasta ja leikkauksesta/hoidosta riippuen.
IEF: 0-25 pistettä; Suuremmat arvot osoittavat parempaa erketiilitoimintoa
|
Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
|
Muutos virtsarakon toiminnassa/virtsauksessa (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
Sähköisesti tallennetut potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) tallennetaan jokaisesta potilaan tilasta ja leikkauksesta/hoidosta riippuen.
IPSS: pisteet 0-35; Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta
|
Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
|
Muutos virtsarakon toiminnassa/virtsauksessa (OAB-SF: Overactive Bladder Questionnaire, lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
Sähköisesti tallennetut potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) tallennetaan jokaisesta potilaan tilasta ja leikkauksesta/hoidosta riippuen.
OAB-SF: pisteet 0 - 16; pisteet suuremmilla arvoilla osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta
|
Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
|
Muutos virtsarakon toiminnassa/virtsaamisessa (ICIQ-UI: International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Urinary Inkontinence)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
Sähköisesti tallennetut potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) tallennetaan jokaisesta potilaan tilasta ja leikkauksesta/hoidosta riippuen.
ICIQ-UI: pisteet 0-21; Suuremmat arvot viittaavat pahempaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen
|
Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
|
Muutos lantion kivussa (NHS-CPSI: Kroonisen eturauhasen oireindeksi)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
Sähköisesti tallennetut potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) tallennetaan jokaisesta potilaan tilasta ja leikkauksesta/hoidosta riippuen.
NHS-CSI: 0-43 pistettä; Suuremmat arvot osoittavat huonompia tuloksia
|
Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan ominaisuudet: ikä
Aikaikkuna: Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
Kliiniset parametrit kerätään jokaiselta leikkaukselta
|
Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
|
potilaan ominaisuudet: liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
Kliiniset parametrit kerätään jokaiselta leikkaukselta
|
Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
|
potilaan ominaisuudet: lääkitys (nimi, tyyppi, annos, väli)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
Kliiniset parametrit kerätään jokaiselta leikkaukselta
|
Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
|
potilaan ominaisuudet: sairauskohtaiset tiedot (kasvain histologia, onkologinen tila)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
Kliiniset parametrit kerätään jokaiselta leikkaukselta
|
Tiedonkeruu/seuranta: päivä - 1 ennen leikkausta, 2 - 10 päivää isäntäleikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden jälkeen, vuosittain 2 - 10 vuotta
|
|
Perioperatiiviset tiedot: leikkauksen kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, leikkausaika sairaudesta riippuen (30 minuutista 4 tuntiin)
|
Perioperatiiviset tiedot kerätään jokaisesta leikkauksesta joutuneesta potilaasta
|
leikkauksen aikana, leikkausaika sairaudesta riippuen (30 minuutista 4 tuntiin)
|
|
Perioperatiiviset tiedot: verenhukka (ml)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, leikkausaika sairaudesta riippuen (30 minuutista 4 tuntiin)
|
Perioperatiiviset tiedot kerätään jokaisesta leikkauksesta joutuneesta potilaasta
|
leikkauksen aikana, leikkausaika sairaudesta riippuen (30 minuutista 4 tuntiin)
|
|
Perioperatiiviset tiedot: verensiirto (ml
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, leikkausaika sairaudesta riippuen (30 minuutista 4 tuntiin)
|
Perioperatiiviset tiedot kerätään jokaisesta leikkauksesta joutuneesta potilaasta
|
leikkauksen aikana, leikkausaika sairaudesta riippuen (30 minuutista 4 tuntiin)
|
|
Perioperatiiviset tiedot: sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: riippuen sairaudesta ja leikkauksen jälkeen (1-10 päivää)
|
Perioperatiiviset tiedot kerätään jokaisesta leikkauksesta joutuneesta potilaasta
|
riippuen sairaudesta ja leikkauksen jälkeen (1-10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 5. syyskuuta 2045
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 5. syyskuuta 2045
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35-405 ex 22/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .