PROM Projekt Urológia
2024. április 29. frissítette: Medical University of Graz
A betegek által jelentett eredmények szabványosított gyűjteménye a mindennapi klinikai gyakorlatban
Minden urológiai műtéten vagy kezelésen áteső betegnek szabványosított kérdőívet kell kapnia az életminőségről, az elégedettségről, a fájdalomról és a fizikai felépülésről.
Indikáció-specifikus, egyéni utak vannak kialakítva például lokalizált prosztatarákban, jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban, húgyhólyag-diszfunkcióban vagy merevedési zavarban szenvedő betegek számára.
A klinikai adatokkal kombinálva a PROM adatoknak hozzá kell járulniuk az eredmények minőségének javításához, és szükség esetén a kezelési módok a betegek igényeihez való igazítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Röthl Martina Anna
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Telefonszám: +43 316 385 80550
- E-mail: martina.roethl@medunigraz.at
-
Kutatásvezető:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Urológiai Osztályon kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Urológiai Osztályon kezelt betegek
- ≥18 éves kor felett
- Aktív levelezési fiók, okostelefon/táblagép/PC használata
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak írásbeli hozzájárulást adni és/vagy nem rendelkeznek digitális kompetenciával (pl. nincs aktív e-mail fiók)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális kezelés eredményében prosztatarákban szenvedő betegeknél, EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite) értékelve
Időkeret: Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
Az elektronikusan rögzített betegek által jelentett eredményeket (PRO-kat) a rendszer minden egyes beteg esetében rögzíti az állapottól és a műtét/kezelés EPIC-26 pontszámától függően: max. 100 pont; a nagyobb értékek jobb funkcionális eredményeket jeleznek
|
Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (PROMIS-10: Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere)
Időkeret: Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
Az állapottól és a műtéttől/kezeléstől függően minden egyes beteg esetében rögzítik az elektronikusan rögzített betegjelentési eredményeket.
PROMIS-10 max 50 pont; a nagyobb értékek egészségesebb állapotot jeleznek
|
Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
|
Fájdalomváltozás: Rövid fájdalomjegyzék (BPI)
Időkeret: Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
Az állapottól és a műtéttől/kezeléstől függően minden egyes beteg esetében rögzítik az elektronikusan rögzített betegjelentési eredményeket.
BPI: max.
11 pont; a nagyobb értékek rosszabb eredményt jeleznek
|
Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
|
Változás az erekciós funkcióban (IIEF: Az erekciós funkció nemzetközi mutatója)
Időkeret: Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
Az állapottól és a műtéttől/kezeléstől függően minden egyes beteg esetében rögzítik az elektronikusan rögzített betegjelentési eredményeket.
IEF: 0-25 pont; a nagyobb értékek jobb ercetilis funkciót jeleznek
|
Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
|
Változás a hólyag működésében/vizelésben (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Időkeret: Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
Az állapottól és a műtéttől/kezeléstől függően minden egyes beteg esetében rögzítik az elektronikusan rögzített betegjelentési eredményeket.
IPSS: pontszám 0-35; a nagyobb értékek a tünetek fokozott súlyosságát jelzik
|
Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
|
Változás a hólyag működésében/vizelésben (OAB-SF: Túlműködő hólyagkérdőív, rövid forma)
Időkeret: Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
Az állapottól és a műtéttől/kezeléstől függően minden egyes beteg esetében rögzítik az elektronikusan rögzített betegjelentési eredményeket.
OAB-SF: 0-16; a nagyobb értékekkel rendelkező pontszám a tünetek fokozott súlyosságát jelzi
|
Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
|
Változás a húgyhólyag működésében/vizelésben (ICIQ-UI: Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – vizelet inkontinencia)
Időkeret: Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
Az állapottól és a műtéttől/kezeléstől függően minden egyes beteg esetében rögzítik az elektronikusan rögzített betegjelentési eredményeket.
ICIQ-UI: pontszám 0-21; a nagyobb értékek rosszabb vizelet-inkontinenciára utalnak
|
Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
|
A kismedencei fájdalom változása (NHS-CPSI: Krónikus prosztata tüneti index)
Időkeret: Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
Az állapottól és a műtéttől/kezeléstől függően minden egyes beteg esetében rögzítik az elektronikusan rögzített betegjelentési eredményeket.
NHS-CSI: 0-43 pont; a nagyobb értékek rosszabb eredményeket jeleznek
|
Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beteg jellemzői: életkor
Időkeret: Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
Minden műtéten átesett betegnél rögzítik a klinikai paramétereket
|
Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
|
a beteg jellemzői: társbetegségek
Időkeret: Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
Minden műtéten átesett betegnél rögzítik a klinikai paramétereket
|
Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
|
beteg jellemzői: gyógyszeres kezelés (név, típus, dózis, intervallum)
Időkeret: Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
Minden műtéten átesett betegnél rögzítik a klinikai paramétereket
|
Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
|
beteg jellemzői: betegség-specifikus adatok (tumorszövettan, onkológiai állapot)
Időkeret: Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
Minden műtéten átesett betegnél rögzítik a klinikai paramétereket
|
Adatgyűjtés/követés: műtét előtt 1. nap, fogadó műtét 2-10 nap, 3, 6, 12 hónap után, évente 2-10 év
|
|
Perioperatív adatok: a műtét időtartama (perc)
Időkeret: műtét alatt, műtéti idő a betegségtől függően (30 perctől 4 óráig)
|
A perioperatív adatokat minden egyes műtéten áteső betegről rögzítik
|
műtét alatt, műtéti idő a betegségtől függően (30 perctől 4 óráig)
|
|
Perioperatív adatok: vérveszteség (ml)
Időkeret: műtét alatt, műtéti idő a betegségtől függően (30 perctől 4 óráig)
|
A perioperatív adatokat minden egyes műtéten áteső betegről rögzítik
|
műtét alatt, műtéti idő a betegségtől függően (30 perctől 4 óráig)
|
|
Perioperatív adatok: transzfúzió (ml
Időkeret: műtét alatt, műtéti idő a betegségtől függően (30 perctől 4 óráig)
|
A perioperatív adatokat minden egyes műtéten áteső betegről rögzítik
|
műtét alatt, műtéti idő a betegségtől függően (30 perctől 4 óráig)
|
|
Perioperatív adatok: kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: betegségtől függően és műtét után (1-10 nap)
|
A perioperatív adatokat minden egyes műtéten áteső betegről rögzítik
|
betegségtől függően és műtét után (1-10 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2045. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2045. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35-405 ex 22/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .