Projekt PROM Urologia
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Standaryzowany zbiór wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w codziennej praktyce klinicznej
Wszyscy pacjenci poddawani operacjom lub leczeniu urologicznemu powinni otrzymać standaryzowane kwestionariusze dotyczące jakości życia, satysfakcji, bólu i powrotu do zdrowia.
Opracowano indywidualne ścieżki leczenia dostosowane do wskazań, na przykład dla pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty, łagodnym przerostem prostaty, dysfunkcją pęcherza moczowego lub zaburzeniami erekcji.
W połączeniu z danymi klinicznymi dane PROM powinny pomóc w poprawie jakości wyników i, w razie potrzeby, dostosowaniu ścieżek leczenia do potrzeb pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
47
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Röthl Martina Anna
-
Kontakt:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +43 316 385 80550
- E-mail: martina.roethl@medunigraz.at
-
Główny śledczy:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni na Oddziale Urologii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni na Oddziale Urologii
- ≥18 lat
- Aktywne konto pocztowe, korzystanie ze smartfona/tabletu/komputera
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej zgody i/lub nie posiadają kompetencji cyfrowych (np. brak aktywnego konta e-mail)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników leczenia funkcjonalnego u pacjentów z rakiem prostaty, oceniana za pomocą EPIC-26: (kompozytowy rozszerzony wskaźnik raka prostaty)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
Rejestrowane elektronicznie wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia. Wynik EPIC-26: maksymalnie 100 punktów; większe wartości wskazują lepsze wyniki funkcjonalne
|
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (PROMIS-10: System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia.
PROMIS-10 maksymalnie 50 punktów; większe wartości wskazują na zdrowszy stan
|
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
|
Zmiana bólu: Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia.
BPI: maks.
11 punktów; większe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
|
Zmiana funkcji erekcji (IIEF: Międzynarodowy indeks funkcji erekcji)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia.
IEF: 0-25 punktów; większe wartości wskazują na lepszą funkcję erekcji
|
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
|
Zmiana czynności pęcherza/mikcji (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia.
IPSS: wynik 0-35; większe wartości wskazują na zwiększone nasilenie objawów
|
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
|
Zmiana czynności pęcherza/mikcji (OAB-SF: Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza, krótka forma)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia.
OAB-SF: wynik 0 - 16; wynik o większych wartościach wskazuje na zwiększone nasilenie objawów
|
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
|
Zmiana czynności pęcherza/mikcji (ICIQ-UI: Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – nietrzymanie moczu)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia.
ICIQ-UI: wynik 0-21; większe wartości wskazują na gorsze nietrzymanie moczu
|
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
|
Zmiana w bólu miednicy (NHS-CPSI: wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia.
NHS-CSI: 0-43 punkty; większe wartości oznaczają gorsze wyniki
|
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
charakterystyka pacjenta: wiek
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
Parametry kliniczne rejestrowane są dla każdego pacjenta poddawanego operacji
|
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
|
charakterystyka pacjenta:choroby współistniejące
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
Parametry kliniczne rejestrowane są dla każdego pacjenta poddawanego operacji
|
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
|
charakterystyka pacjenta: lek (nazwa, rodzaj, dawka, odstęp czasu)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
Parametry kliniczne rejestrowane są dla każdego pacjenta poddawanego operacji
|
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
|
charakterystyka pacjenta: dane specyficzne dla choroby (histologia nowotworu, stan onkologiczny)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
Parametry kliniczne rejestrowane są dla każdego pacjenta poddawanego operacji
|
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
|
|
Dane okołooperacyjne: czas trwania operacji (minuty)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, czas zabiegu w zależności od choroby (30 minut do 4 godzin)
|
Dane okołooperacyjne są rejestrowane dla każdego pacjenta poddawanego operacji
|
w trakcie zabiegu, czas zabiegu w zależności od choroby (30 minut do 4 godzin)
|
|
Dane okołooperacyjne: utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, czas zabiegu w zależności od choroby (30 minut do 4 godzin)
|
Dane okołooperacyjne są rejestrowane dla każdego pacjenta poddawanego operacji
|
w trakcie zabiegu, czas zabiegu w zależności od choroby (30 minut do 4 godzin)
|
|
Dane okołooperacyjne: transfuzja (ml
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, czas zabiegu w zależności od choroby (30 minut do 4 godzin)
|
Dane okołooperacyjne są rejestrowane dla każdego pacjenta poddawanego operacji
|
w trakcie zabiegu, czas zabiegu w zależności od choroby (30 minut do 4 godzin)
|
|
Dane okołooperacyjne: długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: w zależności od choroby i przebiegu zabiegu (od 1 do 10 dni)
|
Dane okołooperacyjne są rejestrowane dla każdego pacjenta poddawanego operacji
|
w zależności od choroby i przebiegu zabiegu (od 1 do 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 września 2045
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 września 2045
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35-405 ex 22/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .