Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROM-project Urologie

29 april 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Gestandaardiseerde verzameling van door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO's) in de dagelijkse klinische praktijk

Alle patiënten die een urologische operatie of behandeling ondergaan, moeten gestandaardiseerde vragenlijsten ontvangen over de kwaliteit van leven, tevredenheid, pijn en lichamelijk herstel. Er worden indicatiespecifieke, individuele trajecten opgezet voor bijvoorbeeld patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker, goedaardige prostaatvergroting, blaasdisfunctie of erectiestoornissen. In combinatie met de klinische gegevens moeten de PROM-gegevens helpen de kwaliteit van de resultaten te verbeteren en, indien nodig, behandeltrajecten aan te passen aan de behoeften van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Observatie van patiënten die een operatie ondergaan

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Oostenrijk
- Styria
  - Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
    - Werving
    - Röthl Martina Anna
    - Contact:
      
      Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +43 316 385 80550
      
      E-mail: martina.roethl@medunigraz.at
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld op de afdeling Urologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten behandeld op de afdeling Urologie
≥18 jaar oud
Actief Mail-account, gebruik van smartphone/tablet/PC
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven en/of niet over digitale competentie beschikken (bijv. geen actief e-mailaccount)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in functionele behandelresultaten bij patiënten met prostaatkanker, beoordeeld door EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite) Tijdsspanne: Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar	Voor elke patiënt worden elektronisch geregistreerde Patient Reported Outcomes (PRO’s) vastgelegd, afhankelijk van de aandoening en de operatie/behandeling. EPIC-26-score: max. 100 punten; hogere waarden duiden op verbeterde functionele resultaten	Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PROMIS-10: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Tijdsspanne: Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar	Voor elke patiënt worden elektronisch geregistreerde Patient Reported Outcomes (PRO's) vastgelegd, afhankelijk van de aandoening en de operatie/behandeling. PROMIS-10 maximaal 50 punten; hogere waarden duiden op een gezondere status	Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar
Verandering in pijn: Brief Pain Inventory (BPI) Tijdsspanne: Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar	Voor elke patiënt worden elektronisch geregistreerde Patient Reported Outcomes (PRO's) vastgelegd, afhankelijk van de aandoening en de operatie/behandeling. BPI: max. 11 punten; hogere waarden duiden op een slechter resultaat	Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar
Verandering in de erectiele functie (IIEF: International Index of Erectile Function) Tijdsspanne: Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar	Voor elke patiënt worden elektronisch geregistreerde Patient Reported Outcomes (PRO's) vastgelegd, afhankelijk van de aandoening en de operatie/behandeling. IEF: 0-25 punten; hogere waarden duiden op een betere ercetiele functie	Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar
Verandering in blaasfunctie/mictie (IPSS: International Prostate Symptom Score) Tijdsspanne: Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar	Voor elke patiënt worden elektronisch geregistreerde Patient Reported Outcomes (PRO's) vastgelegd, afhankelijk van de aandoening en de operatie/behandeling. IPSS: score 0-35; hogere waarden duiden op een toegenomen ernst van de symptomen	Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar
Verandering in blaasfunctie/mictie (OAB-SF: Overactive Bladder Questionnaire, korte vorm) Tijdsspanne: Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar	Voor elke patiënt worden elektronisch geregistreerde Patient Reported Outcomes (PRO's) vastgelegd, afhankelijk van de aandoening en de operatie/behandeling. OAB-SF: score 0 - 16; een score met hogere waarden duidt op een toegenomen ernst van de symptomen	Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar
Verandering in blaasfunctie/mictie (ICIQ-UI: International Consultation on Incontinentence Questionnaire-Urine-incontinentie) Tijdsspanne: Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar	Voor elke patiënt worden elektronisch geregistreerde Patient Reported Outcomes (PRO's) vastgelegd, afhankelijk van de aandoening en de operatie/behandeling. ICIQ-UI: score 0-21; hogere waarden duiden op een slechtere urine-incontinentie	Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar
Verandering in bekkenpijn (NHS-CPSI: Chronische prostatitis symptoomindex) Tijdsspanne: Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar	Voor elke patiënt worden elektronisch geregistreerde Patient Reported Outcomes (PRO's) vastgelegd, afhankelijk van de aandoening en de operatie/behandeling. NHS-CSI: 0-43 punten; hogere waarden duiden op slechtere resultaten	Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Patiëntkenmerken: leeftijd Tijdsspanne: Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar	Voor elke patiënt die een operatie ondergaat, worden klinische parameters vastgelegd	Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar
Patiëntkenmerken: comorbiditeiten Tijdsspanne: Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar	Voor elke patiënt die een operatie ondergaat, worden klinische parameters vastgelegd	Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar
patiëntkenmerken: medicatie (naam, type, dosis, interval) Tijdsspanne: Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar	Voor elke patiënt die een operatie ondergaat, worden klinische parameters vastgelegd	Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar
patiëntkenmerken: ziektespecifieke gegevens (tumorhistologie, oncologische status) Tijdsspanne: Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar	Voor elke patiënt die een operatie ondergaat, worden klinische parameters vastgelegd	Gegevensverzameling/follow-up: dag - 1 vóór de operatie, 2 tot 10 dagen gastoperatie, na 3, 6, 12 maanden, jaarlijks 2 tot 10 jaar
Perioperatieve gegevens: duur van de operatie (minuten) Tijdsspanne: tijdens de operatie, operatietijd afhankelijk van de ziekte (30 minuten tot 4 uur)	Perioperatieve gegevens worden vastgelegd voor elke patiënt die een operatie ondergaat	tijdens de operatie, operatietijd afhankelijk van de ziekte (30 minuten tot 4 uur)
Perioperatieve gegevens: bloedverlies (ml) Tijdsspanne: tijdens de operatie, operatietijd afhankelijk van de ziekte (30 minuten tot 4 uur)	Perioperatieve gegevens worden vastgelegd voor elke patiënt die een operatie ondergaat	tijdens de operatie, operatietijd afhankelijk van de ziekte (30 minuten tot 4 uur)
Perioperatieve gegevens: transfusie (ml Tijdsspanne: tijdens de operatie, operatietijd afhankelijk van de ziekte (30 minuten tot 4 uur)	Perioperatieve gegevens worden vastgelegd voor elke patiënt die een operatie ondergaat	tijdens de operatie, operatietijd afhankelijk van de ziekte (30 minuten tot 4 uur)
Perioperatieve gegevens: duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) Tijdsspanne: afhankelijk van de ziekte en na de operatie (1 tot 10 dagen)	Perioperatieve gegevens worden vastgelegd voor elke patiënt die een operatie ondergaat	afhankelijk van de ziekte en na de operatie (1 tot 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 september 2045

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2045

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)