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PROM-Projekt Urologie

29. April 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Standardisierte Erfassung von Patient Reported Outcomes (PROs) im klinischen Alltag

Alle Patienten, die sich einer urologischen Operation oder Behandlung unterziehen, sollten standardisierte Fragebögen zu Lebensqualität, Zufriedenheit, Schmerzen und körperlicher Genesung erhalten. Indikationsspezifisch werden individuelle Behandlungspfade eingerichtet, beispielsweise für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, gutartiger Prostatavergrößerung, Blasenfunktionsstörung oder erektiler Dysfunktion. In Kombination mit den klinischen Daten sollen die PROM-Daten dazu beitragen, die Qualität der Ergebnisse zu verbessern und gegebenenfalls Behandlungspfade an die Bedürfnisse der Patienten anzupassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Röthl Martina Anna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Abteilung für Urologie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Abteilung für Urologie behandelt werden
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Aktives Mail-Konto, Nutzung von Smartphone/Tablet/PC
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die keine schriftliche Einwilligung geben können und/oder nicht über digitale Kompetenz verfügen (z. B. kein aktives E-Mail-Konto)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des funktionellen Behandlungsergebnisses bei Patienten mit Prostatakrebs, bewertet durch EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. EPIC-26-Score: max. 100 Punkte; Höhere Werte deuten auf verbesserte funktionelle Ergebnisse hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PROMIS-10: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. PROMIS-10 max. 50 Punkte; Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Zustand hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Schmerzveränderung: Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. BPI: max. 11 Punkte; Größere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Veränderung der erektilen Funktion (IIEF: International Index of Erectile Function)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. IEF: 0-25 Punkte; Größere Werte weisen auf eine bessere Erektionsfunktion hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Veränderung der Blasenfunktion/Miktion (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. IPSS: Punktzahl 0–35; Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Veränderung der Blasenfunktion/Miktion (OAB-SF: Overactive Bladder Questionnaire, Kurzform)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. OAB-SF: Punktzahl 0 - 16; Ein Score mit höheren Werten weist auf eine erhöhte Symptomschwere hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Veränderung der Blasenfunktion/Miktion (ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. ICIQ-UI: Punktzahl 0-21; Höhere Werte deuten auf eine schlimmere Harninkontinenz hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Veränderung der Beckenschmerzen (NHS-CPSI: Symptomindex für chronische Prostatitis)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. NHS-CSI: 0-43 Punkte; Größere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale: Alter
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden klinische Parameter erfasst
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Patientenmerkmale: Komorbiditäten
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden klinische Parameter erfasst
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Patientenmerkmale: Medikamente (Name, Art, Dosis, Intervall)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden klinische Parameter erfasst
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Patientenmerkmale: krankheitsspezifische Daten (Tumorhistologie, onkologischer Status)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden klinische Parameter erfasst
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Perioperative Daten: Dauer der Operation (Minuten)
Zeitfenster: während der Operation, Operationsdauer abhängig von der Erkrankung (30 Minuten bis 4 Stunden)
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden perioperative Daten erfasst
während der Operation, Operationsdauer abhängig von der Erkrankung (30 Minuten bis 4 Stunden)
Perioperative Daten: Blutverlust (ml)
Zeitfenster: während der Operation, Operationsdauer abhängig von der Erkrankung (30 Minuten bis 4 Stunden)
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden perioperative Daten erfasst
während der Operation, Operationsdauer abhängig von der Erkrankung (30 Minuten bis 4 Stunden)
Perioperative Daten: Transfusion (ml
Zeitfenster: während der Operation, Operationsdauer abhängig von der Erkrankung (30 Minuten bis 4 Stunden)
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden perioperative Daten erfasst
während der Operation, Operationsdauer abhängig von der Erkrankung (30 Minuten bis 4 Stunden)
Perioperative Daten: Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: je nach Erkrankung und nach Operation (1 bis 10 Tage)
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden perioperative Daten erfasst
je nach Erkrankung und nach Operation (1 bis 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2045

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35-405 ex 22/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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