Proyecto PROM Urología
29 de abril de 2024 actualizado por: Medical University of Graz
Colección estandarizada de resultados informados por los pacientes (PRO) en la práctica clínica diaria
Todos los pacientes sometidos a cirugía o tratamiento urológico deben recibir cuestionarios estandarizados sobre calidad de vida, satisfacción, dolor y recuperación física.
Se establecen vías individuales específicas para cada indicación, por ejemplo, para pacientes con cáncer de próstata localizado, agrandamiento benigno de la próstata, disfunción de la vejiga o disfunción eréctil.
En combinación con los datos clínicos, los datos PROM deberían ayudar a mejorar la calidad de los resultados y, si es necesario, adaptar las vías de tratamiento a las necesidades del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Röthl Martina Anna
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Contacto:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +43 316 385 80550
- Correo electrónico: martina.roethl@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en el Departamento de Urología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en el Departamento de Urología
- ≥18 años de edad
- Cuenta de correo activa, uso de teléfono inteligente/tableta/PC
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito y/o no tienen competencia digital (p. ej. ninguna cuenta de correo electrónico activa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el resultado del tratamiento funcional en pacientes con cáncer de próstata, evaluado por EPIC-26: (Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento Puntuación EPIC-26: máximo 100 puntos; valores mayores indican mejores resultados funcionales
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Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (PROMIS-10: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento.
PROMIS-10 máximo 50 puntos; valores mayores indican un estado más saludable
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Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Cambio en el dolor: Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento.
BPI: máx.
11 puntos; valores mayores indican peor resultado
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Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Cambio en la función eréctil (IIEF: Índice Internacional de Función Eréctil)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento.
IEF: 0-25 puntos; valores mayores indican una mejor función ercétil
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Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Cambio en la función de la vejiga/micción (IPSS: Puntuación internacional de síntomas de próstata)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento.
IPSS: puntuación 0-35; valores mayores indican una mayor gravedad de los síntomas
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Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Cambio en la función/micción de la vejiga (OAB-SF: Cuestionario de vejiga hiperactiva, forma abreviada)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento.
OAB-SF: puntuación 0 - 16; la puntuación con valores mayores indica una mayor gravedad de los síntomas
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Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Cambio en la función de la vejiga/micción (ICIQ-UI: Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia-Incontinencia Urinaria)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento.
ICIQ-UI: puntuación 0-21; valores mayores indican peor incontinencia urinaria
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Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Cambio en el dolor pélvico (NHS-CPSI: índice de síntomas de prostatitis crónica)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento.
NHS-CSI: 0-43 puntos; valores mayores indican peores resultados
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Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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características del paciente: edad
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Se capturan los parámetros clínicos de cada paciente sometido a cirugía.
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Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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características del paciente: comorbilidades
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Se capturan los parámetros clínicos de cada paciente sometido a cirugía.
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Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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características del paciente: medicación (nombre, tipo, dosis, intervalo)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Se capturan los parámetros clínicos de cada paciente sometido a cirugía.
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Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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características del paciente: datos específicos de la enfermedad (histología del tumor, estado oncológico)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Se capturan los parámetros clínicos de cada paciente sometido a cirugía.
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Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
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Datos perioperatorios: duración de la cirugía (minutos)
Periodo de tiempo: durante la cirugía, tiempo de cirugía dependiendo de la enfermedad (30 minutos a 4 horas)
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Se capturan datos perioperatorios de cada paciente sometido a cirugía.
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durante la cirugía, tiempo de cirugía dependiendo de la enfermedad (30 minutos a 4 horas)
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Datos perioperatorios: pérdida de sangre (ml)
Periodo de tiempo: durante la cirugía, tiempo de cirugía dependiendo de la enfermedad (30 minutos a 4 horas)
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Se capturan datos perioperatorios de cada paciente sometido a cirugía.
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durante la cirugía, tiempo de cirugía dependiendo de la enfermedad (30 minutos a 4 horas)
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Datos perioperatorios: transfusión (ml
Periodo de tiempo: durante la cirugía, tiempo de cirugía dependiendo de la enfermedad (30 minutos a 4 horas)
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Se capturan datos perioperatorios de cada paciente sometido a cirugía.
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durante la cirugía, tiempo de cirugía dependiendo de la enfermedad (30 minutos a 4 horas)
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Datos perioperatorios: duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: dependiendo de la enfermedad y después de la cirugía (1 a 10 días)
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Se capturan datos perioperatorios de cada paciente sometido a cirugía.
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dependiendo de la enfermedad y después de la cirugía (1 a 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de septiembre de 2045
Finalización del estudio (Estimado)
5 de septiembre de 2045
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35-405 ex 22/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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