Progetto PROM Urologia
29 aprile 2024 aggiornato da: Medical University of Graz
Raccolta standardizzata dei risultati riportati dai pazienti (PRO) nella pratica clinica quotidiana
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia o trattamento urologico dovrebbero ricevere questionari standardizzati sulla qualità della vita, soddisfazione, dolore e recupero fisico.
Per i pazienti con cancro alla prostata localizzato, ingrossamento benigno della prostata, disfunzione della vescica o disfunzione erettile vengono creati percorsi individuali specifici per l'indicazione.
Insieme ai dati clinici, i dati PROM dovrebbero aiutare a migliorare la qualità dei risultati e, se necessario, ad adattare i percorsi terapeutici alle esigenze dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamento
- Röthl Martina Anna
-
Contatto:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +43 316 385 80550
- Email: martina.roethl@medunigraz.at
-
Investigatore principale:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati presso il Dipartimento di Urologia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati presso il Dipartimento di Urologia
- ≥18 anni di età
- Account di posta attivo, utilizzo smartphone/tablet/PC
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono dare il consenso scritto e/o non hanno competenza digitale (es. nessun account di posta elettronica attivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell’esito del trattamento funzionale in pazienti con cancro alla prostata, valutato mediante EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento. Punteggio EPIC-26: massimo 100 punti; valori maggiori indicano risultati funzionali migliorati
|
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (PROMIS-10: Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento.
PROMIS-10 massimo 50 punti; valori maggiori indicano uno stato più sano
|
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
|
Cambiamento del dolore: Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento.
BPI: massimo.
11 punti; valori maggiori indicano risultati peggiori
|
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
|
Cambiamento della funzione erettile (IIEF: Indice internazionale della funzione erettile)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento.
IEF: 0-25 punti; valori maggiori indicano una migliore funzione ercetile
|
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
|
Cambiamenti nella funzione della vescica/minzione (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento.
IPSS: punteggio 0-35; valori maggiori indicano una maggiore gravità dei sintomi
|
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
|
Cambiamenti nella funzione della vescica/minzione (OAB-SF: Overactive Bladder Questionnaire, forma breve)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento.
OAB-SF: punteggio 0 - 16; il punteggio con valori maggiori indica una maggiore gravità dei sintomi
|
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
|
Cambiamenti nella funzione della vescica/minzione (ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento.
ICIQ-UI: punteggio 0-21; valori maggiori indicano una peggiore incontinenza urinaria
|
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
|
Variazione del dolore pelvico (NHS-CPSI: indice dei sintomi della prostatite cronica)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento.
NHS-CSI: 0-43 punti; valori maggiori indicano risultati peggiori
|
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
caratteristiche del paziente: età
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
I parametri clinici vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
|
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
|
caratteristiche del paziente: comorbidità
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
I parametri clinici vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
|
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
|
caratteristiche del paziente: farmaco (nome, tipo, dose, intervallo)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
I parametri clinici vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
|
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
|
caratteristiche del paziente: dati specifici della malattia (istologia del tumore, stato oncologico)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
I parametri clinici vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
|
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
|
|
Dati perioperatori: durata dell'intervento (minuti)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, durata dell'intervento a seconda della malattia (da 30 minuti a 4 ore)
|
I dati perioperatori vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico, durata dell'intervento a seconda della malattia (da 30 minuti a 4 ore)
|
|
Dati perioperatori: perdita di sangue (ml)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, durata dell'intervento a seconda della malattia (da 30 minuti a 4 ore)
|
I dati perioperatori vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico, durata dell'intervento a seconda della malattia (da 30 minuti a 4 ore)
|
|
Dati perioperatori: trasfusione (ml
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, durata dell'intervento a seconda della malattia (da 30 minuti a 4 ore)
|
I dati perioperatori vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico, durata dell'intervento a seconda della malattia (da 30 minuti a 4 ore)
|
|
Dati perioperatori: durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: a seconda della malattia e del periodo successivo all'intervento (da 1 a 10 giorni)
|
I dati perioperatori vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
|
a seconda della malattia e del periodo successivo all'intervento (da 1 a 10 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
5 settembre 2045
Completamento dello studio (Stimato)
5 settembre 2045
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35-405 ex 22/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .