PROM-prosjekt urologi
29. april 2024 oppdatert av: Medical University of Graz
Standardisert innsamling av pasientrapporterte utfall (PRO) i daglig klinisk praksis
Alle pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi eller behandling bør motta standardiserte spørreskjemaer om livskvalitet, tilfredshet, smerte og fysisk restitusjon.
Indikasjonsspesifikke, individuelle veier settes opp for eksempel for pasienter med lokalisert prostatakreft, benign prostataforstørrelse, blæredysfunksjon eller erektil dysfunksjon.
I kombinasjon med de kliniske dataene skal PROM-dataene bidra til å forbedre kvaliteten på resultatene og om nødvendig tilpasse behandlingsveier til pasientens behov.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Röthl Martina Anna
-
Ta kontakt med:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 316 385 80550
- E-post: martina.roethl@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet ved Urologisk avdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet ved Urologisk avdeling
- ≥18 år
- Aktiv Mail-konto, bruk av smarttelefon/nettbrett/PC
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke og/eller ikke har digital kompetanse (f. ingen aktiv e-postkonto)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelt behandlingsresultat hos pasienter med prostatakreft, vurdert av EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Tidsramme: Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
Elektronisk registrerte pasientrapporterte resultater (PRO-er) fanges opp for hver pasient avhengig av tilstanden og kirurgi/behandling EPIC-26-score: maks 100 poeng; høyere verdier indikerer forbedrede funksjonelle resultater
|
Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (PROMIS-10: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
Elektronisk registrerte pasientrapporterte resultater (PROs) registreres for hver pasient avhengig av tilstanden og operasjonen/behandlingen.
PROMIS-10 maks 50 poeng; større verdier indikerer sunnere status
|
Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
|
Endring i smerte: Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
Elektronisk registrerte pasientrapporterte resultater (PROs) registreres for hver pasient avhengig av tilstanden og operasjonen/behandlingen.
BPI: maks.
11 poeng; høyere verdier indikerer dårligere resultat
|
Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
|
Endring i erektil funksjon (IIEF: International Index of Erectile Function)
Tidsramme: Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
Elektronisk registrerte pasientrapporterte resultater (PROs) registreres for hver pasient avhengig av tilstanden og operasjonen/behandlingen.
IEF: 0-25 poeng; større verdier indikerer bedre ercetil funksjon
|
Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
|
Endring i blærefunksjon/miksjon (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
Elektronisk registrerte pasientrapporterte resultater (PROs) registreres for hver pasient avhengig av tilstanden og operasjonen/behandlingen.
IPSS: score 0-35; høyere verdier indikerer økt symptomalvorlighet
|
Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
|
Endring i blærefunksjon/miksjon (OAB-SF: Overactive Bladder Questionnaire, kortform)
Tidsramme: Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
Elektronisk registrerte pasientrapporterte resultater (PROs) registreres for hver pasient avhengig av tilstanden og operasjonen/behandlingen.
OAB-SF: score 0 - 16; skåre med høyere verdier indikerer økt symptomalvorlighet
|
Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
|
Endring i blærefunksjon/miksjon (ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence)
Tidsramme: Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
Elektronisk registrerte pasientrapporterte resultater (PROs) registreres for hver pasient avhengig av tilstanden og operasjonen/behandlingen.
ICIQ-UI: score 0-21; høyere verdier indikerer verre urininkontinens
|
Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
|
Endring i bekkensmerter (NHS-CPSI: Chronic prostatits symptom index)
Tidsramme: Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
Elektronisk registrerte pasientrapporterte resultater (PROs) registreres for hver pasient avhengig av tilstanden og operasjonen/behandlingen.
NHS-CSI: 0-43 poeng; høyere verdier indikerer dårligere resultater
|
Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientkarakteristikker: alder
Tidsramme: Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
Kliniske parametere fanges opp for hver pasient som gjennomgår sugery
|
Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
|
pasientkarakteristikker: komorbiditeter
Tidsramme: Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
Kliniske parametere fanges opp for hver pasient som gjennomgår sugery
|
Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
|
pasientkarakteristikker: medisinering (navn, type, dose, intervall)
Tidsramme: Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
Kliniske parametere fanges opp for hver pasient som gjennomgår sugery
|
Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
|
pasientkarakteristikker: sykdomsspesifikke data (tumorhistologi, onkologisk status)
Tidsramme: Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
Kliniske parametere fanges opp for hver pasient som gjennomgår sugery
|
Datainnsamling/oppfølging: dag - 1 før operasjon, 2 til 10 dager vertsoperasjon, etter 3, 6, 12 måneder, årlig 2 til 10 år
|
|
Peroperative data: varighet av sugery (minutter)
Tidsramme: under operasjonen, operasjonstid avhengig av sykdommen (30 minutter til 4 timer)
|
Peroperative data fanges opp for hver pasient som gjennomgår sugery
|
under operasjonen, operasjonstid avhengig av sykdommen (30 minutter til 4 timer)
|
|
Peroperative data: blodtap (ml)
Tidsramme: under operasjonen, operasjonstid avhengig av sykdommen (30 minutter til 4 timer)
|
Peroperative data fanges opp for hver pasient som gjennomgår sugery
|
under operasjonen, operasjonstid avhengig av sykdommen (30 minutter til 4 timer)
|
|
Peroperative data: transfusjon (ml
Tidsramme: under operasjonen, operasjonstid avhengig av sykdommen (30 minutter til 4 timer)
|
Peroperative data fanges opp for hver pasient som gjennomgår sugery
|
under operasjonen, operasjonstid avhengig av sykdommen (30 minutter til 4 timer)
|
|
Peroperative data: lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: avhengig av sykdommen og etter operasjonen (1 til 10 dager)
|
Peroperative data fanges opp for hver pasient som gjennomgår sugery
|
avhengig av sykdommen og etter operasjonen (1 til 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
5. september 2045
Studiet fullført (Antatt)
5. september 2045
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35-405 ex 22/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .