Urologia do Projeto PROM
29 de abril de 2024 atualizado por: Medical University of Graz
Coleta padronizada de resultados relatados por pacientes (PROs) na prática clínica diária
Todos os pacientes submetidos a cirurgia ou tratamento urológico devem receber questionários padronizados sobre qualidade de vida, satisfação, dor e recuperação física.
Vias individuais específicas para cada indicação são estabelecidas, por exemplo, para pacientes com câncer de próstata localizado, aumento benigno da próstata, disfunção da bexiga ou disfunção erétil.
Em combinação com os dados clínicos, os dados PROM deverão ajudar a melhorar a qualidade dos resultados e, se necessário, adaptar as vias de tratamento às necessidades do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Röthl Martina Anna
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Contato:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Número de telefone: +43 316 385 80550
- E-mail: martina.roethl@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos no Departamento de Urologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no Departamento de Urologia
- ≥18 anos de idade
- Conta de correio ativa, uso de smartphone/tablet/PC
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem dar consentimento por escrito e/ou não possuem competência digital (por ex. nenhuma conta de e-mail ativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no resultado do tratamento funcional em pacientes com câncer de próstata, avaliado pelo EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento. Pontuação EPIC-26: máximo de 100 pontos; valores maiores indicam melhores resultados funcionais
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Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (PROMIS-10: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento.
PROMIS-10 máx. 50 pontos; valores maiores indicam status mais saudável
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Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Mudança na dor: Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento.
IBP: máx.
11 pontos; valores maiores indicam pior resultado
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Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Mudança na função erétil (IIEF: Índice Internacional de Função Erétil)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento.
IEF: 0-25 pontos; valores maiores indicam melhor função erctil
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Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Alteração na função/micção da bexiga (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento.
IPSS: pontuação 0-35; valores maiores indicam aumento da gravidade dos sintomas
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Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Alteração na função/micção da bexiga (OAB-SF: Questionário de Bexiga Hiperativa, formato abreviado)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento.
OAB-SF: pontuação 0 - 16; pontuação com valores maiores indica aumento da gravidade dos sintomas
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Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Alteração na função/micção da bexiga (ICIQ-UI: Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Incontinência Urinária)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento.
ICIQ-UI: pontuação 0-21; valores maiores indicam pior incontinência urinária
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Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Alteração na dor pélvica (NHS-CPSI: índice de sintomas de prostatite crônica)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento.
INS-CSI: 0-43 pontos; valores maiores indicam resultados piores
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Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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características do paciente: idade
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Os parâmetros clínicos são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
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Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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características do paciente: comorbidades
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Os parâmetros clínicos são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
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Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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características do paciente: medicamento (nome, tipo, dose, intervalo)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Os parâmetros clínicos são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
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Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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características do paciente: dados específicos da doença (histologia do tumor, estado oncológico)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Os parâmetros clínicos são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
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Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
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Dados perioperatórios: duração da cirurgia (minutos)
Prazo: durante a cirurgia, tempo de cirurgia dependendo da doença (30 minutos a 4 horas)
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Os dados perioperatórios são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
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durante a cirurgia, tempo de cirurgia dependendo da doença (30 minutos a 4 horas)
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Dados perioperatórios: perda de sangue (ml)
Prazo: durante a cirurgia, tempo de cirurgia dependendo da doença (30 minutos a 4 horas)
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Os dados perioperatórios são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
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durante a cirurgia, tempo de cirurgia dependendo da doença (30 minutos a 4 horas)
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Dados perioperatórios: transfusão (ml
Prazo: durante a cirurgia, tempo de cirurgia dependendo da doença (30 minutos a 4 horas)
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Os dados perioperatórios são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
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durante a cirurgia, tempo de cirurgia dependendo da doença (30 minutos a 4 horas)
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Dados perioperatórios: tempo de internação (dias)
Prazo: dependendo da doença e após a cirurgia (1 a 10 dias)
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Os dados perioperatórios são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
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dependendo da doença e após a cirurgia (1 a 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de setembro de 2045
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de setembro de 2045
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35-405 ex 22/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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