Projekt PROM Urologie
29. dubna 2024 aktualizováno: Medical University of Graz
Standardizovaný sběr pacientem hlášených výsledků (PRO) v každodenní klinické praxi
Všichni pacienti podstupující urologickou operaci nebo léčbu by měli obdržet standardizované dotazníky týkající se kvality života, spokojenosti, bolesti a fyzického zotavení.
Indikačně specifické, individuální cesty jsou nastaveny např. u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, benigním zvětšením prostaty, dysfunkcí močového měchýře nebo erektilní dysfunkcí.
V kombinaci s klinickými údaji by údaje PROM měly pomoci zlepšit kvalitu výsledků a v případě potřeby přizpůsobit léčebné postupy potřebám pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Röthl Martina Anna
-
Kontakt:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +43 316 385 80550
- E-mail: martina.roethl@medunigraz.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marianne Leitsmann, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení na Urologické klinice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení na Urologické klinice
- ≥18 let
- Aktivní poštovní účet, používání smartphonu/tabletu/PC
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou dát písemný souhlas a/nebo nemají digitální kompetence (např. žádný aktivní e-mailový účet)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledcích funkční léčby u pacientů s rakovinou prostaty, hodnocená podle EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě EPIC-26 skóre: max. 100 bodů; vyšší hodnoty znamenají zlepšené funkční výsledky
|
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
|
Změna kvality života související se zdravím (PROMIS-10: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě.
PROMIS-10 max 50 bodů; vyšší hodnoty znamenají zdravější stav
|
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
|
Změna bolesti: Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě.
BPI: max.
11 bodů; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
|
Změna erektilní funkce (IIEF: Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě.
IEF: 0-25 bodů; větší hodnoty znamenají lepší ercetilní funkci
|
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
|
Změna funkce/mikce močového měchýře (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě.
IPSS: skóre 0-35; vyšší hodnoty znamenají zvýšenou závažnost symptomů
|
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
|
Změna funkce/mikce močového měchýře (OAB-SF: Overactive Bladder Questionnaire, zkrácená forma)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě.
OAB-SF: skóre 0 - 16; skóre s vyššími hodnotami indikuje zvýšenou závažnost symptomů
|
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
|
Změna funkce/mikce močového měchýře (ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě.
ICIQ-UI: skóre 0-21; vyšší hodnoty ukazují na horší inkontinenci moči
|
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
|
Změna v pánevní bolesti (NHS-CPSI: Index symptomů chronické prostatitidy)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě.
NHS-CSI: 0-43 bodů; vyšší hodnoty znamenají horší výsledky
|
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakteristika pacienta: věk
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
Klinické parametry jsou zachyceny u každého pacienta podstupujícího operaci
|
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
|
charakteristiky pacienta:komorbidity
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
Klinické parametry jsou zachyceny u každého pacienta podstupujícího operaci
|
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
|
charakteristiky pacienta: lék (název, typ, dávka, interval)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
Klinické parametry jsou zachyceny u každého pacienta podstupujícího operaci
|
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
|
charakteristiky pacienta: údaje specifické pro onemocnění (histologie nádoru, onkologický stav)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
Klinické parametry jsou zachyceny u každého pacienta podstupujícího operaci
|
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
|
|
Perioperační údaje: trvání operace (minuty)
Časové okno: během operace, doba operace v závislosti na onemocnění (30 minut až 4 hodiny)
|
Perioperační data jsou zachycena u každého pacienta podstupujícího operaci
|
během operace, doba operace v závislosti na onemocnění (30 minut až 4 hodiny)
|
|
Perioperační údaje: krevní ztráta (ml)
Časové okno: během operace, doba operace v závislosti na onemocnění (30 minut až 4 hodiny)
|
Perioperační data jsou zachycena u každého pacienta podstupujícího operaci
|
během operace, doba operace v závislosti na onemocnění (30 minut až 4 hodiny)
|
|
Perioperační údaje: transfuze (ml
Časové okno: během operace, doba operace v závislosti na onemocnění (30 minut až 4 hodiny)
|
Perioperační data jsou zachycena u každého pacienta podstupujícího operaci
|
během operace, doba operace v závislosti na onemocnění (30 minut až 4 hodiny)
|
|
Peroperační údaje: délka hospitalizace (dny)
Časové okno: v závislosti na onemocnění a po operaci (1 až 10 dní)
|
Perioperační data jsou zachycena u každého pacienta podstupujícího operaci
|
v závislosti na onemocnění a po operaci (1 až 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. září 2045
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. září 2045
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35-405 ex 22/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorování pacientů podstupujících operaci
-
Queen's University, BelfastDokončeno