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腹部子宮全摘術を受けた患者の術後鎮痛のための米国両側脊柱起立筋ブロック、米国両側腰方形筋ブロックおよび腰部硬膜外治療の比較

2024年4月29日 更新者:Ahmed Mohamed Soliman、National Cancer Institute, Egypt

腹部子宮全摘術を受ける患者の術後鎮痛に対する超音波ガイド下両側腰方形筋ブロック、超音波ガイド下両側腰方形筋ブロック、および腰部硬膜外療法の比較。前向きランダム化臨床試験

研究者らは、腹部子宮全摘術を受ける患者の術後鎮痛に米国式両側脊柱起立筋ブロック、米国式両側腰方形筋ブロックおよび腰部硬膜外治療が筋膜性疼痛とオピオイド消費量の軽減につながるという仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠:

婦人科がんは女性のがんの 10 ~ 15% を占め、主に生殖年齢後の女性に影響を与えますが、若い患者にとっては生殖能力に脅威を与えます。

術後疼痛管理の目標は、術後の急性疼痛に伴う悪影響を軽減し、患者がスムーズに正常な機能に戻るのを助けることです。 伝統的に、オピオイド鎮痛療法は、急性術後疼痛治療の主力として機能してきました。 しかし、オピオイドの誤用に関連する最近の罹患率と死亡率の上昇により、集学的アプローチの使用に重点を置いた疼痛治療戦略の開発に向けたさらなる調査努力への要求が高まっています。 痛みの知覚の主観的な性質により、満足のいく痛みのコントロールを達成する能力がさらに複雑になるため、これらの取り組みは困難であることが判明しています。 さらに、特定の患者の併存疾患や社会的要因により、患者の痛みの知覚が増大する傾向にある可能性があります。

手術を受ける患者の約 75% が急性の術後疼痛を経験しますが、その重症度は中程度から高程度であることがよくあります。 手術を受けた患者の半数未満が、術後の適切な痛みの軽減を報告しています。 術後の疼痛管理が不十分であると、術後すぐに患者に生理学的悪影響が生じ、手術に関連した慢性疼痛を発症するリスクが高まる可能性があるため、この割合は重大な問題を引き起こします。 成人の 2 ~ 10% が重度の持続性術後疼痛に悩まされています。

複数の査読済み出版物で、婦人科腫瘍手術における術後疼痛管理のトピックが取り上げられています。 これらの手術の多くは大きな開腹切開を必要とするため、患者は痛みを抑えるためにオピオイドの静脈内投与を受けることがよくあります。 患者管理鎮痛法 (PCA) は、患者が認識したニーズに基づいて鎮痛剤を投与できるため、投与のメカニズムとしてよく使用されます。 オピオイドの静脈内投与には、吐き気、そう痒症、幻覚、腸機能の回復の遅れなどの望ましくない副作用が伴い、最終的には入院期間の延長や回復時間の延長につながる可能性があります。 局所麻酔の実践における超音波検査技術の使用は、神経ブロックおよび筋膜間ブロックの適用を容易にするだけでなく、多くの新しい筋膜間ブロックの定義と実用化にもつながりました。 胸腹部/胸腰ブロック (体幹ブロックとも呼ばれる) は、最近人気が高まっており、そのような定義されたブロックの数が大幅に増加しています。

脊柱起立筋平面ブロック (ESPB) は、体幹部の鎮痛を提供する界面ブロックです。 ESPB はもともと胸部神経因性疼痛の鎮痛技術として 2016 年に記載され、それ以来腹部処置に適用されています。 ESBPのメカニズムにはさらなる研究が必要ですが、標的が脊髄神経の腹側枝であると仮定する人もいます。 最近のランダム化試験では、ESPB が心臓手術や乳房手術における疼痛スコアを軽減することが示されています。

ブランコら以来。 2007 年に腰方形筋ブロック (QLB) について初めて説明しましたが、腹部手術におけるその使用は、このグループの患者の術後鎮痛に関して腹横筋面 (TAP) ブロックよりも優れていることが示されています。 ダムら。は、このブロックに対する経筋アプローチ (QL-TM) を定義しました。

大規模な下腹部手術に関しては、硬膜外鎮痛は、術後の鎮痛を提供するための実績のあるゴールドスタンダード技術であることが示されていますが、合併症や禁忌の可能性があるため、同様に効果的な他の鎮痛技術が必要とされています。

研究デザイン:

これは前向きランダム化臨床試験です。 コンピュータで生成された乱数を使用して、患者は 3 つの同等のグループにランダムに割り当てられ、各グループには 30 人の患者が含まれます。

各患者はブロック介入と研究への参加についてのインフォームドコンセントフォームに署名した。 米国麻酔学会(ASA)の身体状態がII~III~IVで、待機的開腹子宮全摘出術を予定している18歳から65歳の患者が研究に含まれる。 全身麻酔導入後に超音波ガイド下神経ブロックと硬膜外注射を行います。

最初のグループは両側の超音波ガイド下脊柱起立面(ESP)ブロックを受けます。これは比較的新しいブロック技術であり、多くの症例報告がこの技術のさまざまな用途に対する有効性を示しています。 側臥位で両側にESPブロックを実行するには、皮膚を70%アルコールで両側から消毒し、リニアトランスデューサーを縦方向の傍矢状方向に配置し、脊柱起立筋、僧帽筋、大菱形筋(T6以下には大菱形筋は存在しない)を配置します。レベル)および横突起を視覚化し、T10レベルで横突起と脊柱起立筋の間の領域に局所麻酔薬を注射します(0.25%ブピバカイン各側に20ml)。 Hadi Ufuk Yِrükoğlu らは、この技術をクリニックでさまざまな適応症に使用しており、その結果は有望です。

2番目のグループの患者は側臥位で行われる腰方形筋ブロックを受けます。 右ブロックが実行されます。その後、患者は左側のブロックに向けて位置を変えます。 超音波装置が使用され、広帯域(5 ~ 8 MHz)の凸型プローブが腸骨稜のすぐ上の中央腋窩線に配置され、前腹壁の 3 つの筋肉(腹横筋、内腹斜筋)が特定されます。 、外斜位)。 次に、腹横筋の腱膜が見えるまで横方向を維持するように背側からスキャンします。この腱膜をたどることで、L2 椎体の横突起の外側端に付着している QL 筋が可視化され、胸腰筋膜が可視化されます。 QL筋の外側端にあります。 大腰筋を前方に、脊柱起立筋を後方に、QL 筋を横突起の頂点に付着させた図から、3 枚の葉 (三葉) を持つシャムロックのよく知られた図が得られます。 脊髄針 (20G) を前方から後方方向に面内に挿入し、針の先端を QL 筋の前方に進めます。 注射の標的部位は、腰方形筋と大腰筋の間の面です。 針先端位置の水圧視覚化とその正しい位置の確認のために、試験用量の 1 mL の生理食塩水が注入されます。 続いて、0.25% ブピバカイン 20 ml を両側に注射します。 用量は安全限界 (ブピバカイン 2 mg.kg) を超えてはなりません。 ブピバカインは、面内技術を使用して、筋膜界面の腰方形筋と大腰筋の間に(両側に)適用されます。

第 3 グループの患者は、厳格な無菌予防策の下で腰椎硬膜外麻酔を受けます。グループ III の患者には、16 ゲージの Touhy 硬膜外針を使用して正中アプローチにより腰椎硬膜外麻酔が行われました。 T12 - L1 または L1 - L2 間隙が注入用に選択されました。

硬膜外腔は抵抗喪失法によって特定されます。 カテーテルを頭側に4cm進めた。 血液および脳脊髄液の吸引検査の結果が陰性だった場合、硬膜外カテーテルの留置後に、1:200,000 のアドレナリンを含む 2% リドカインの試験用量 (3 mL) が投与されました。

次に、全身麻酔導入後に 0.25% ブピバカイン 15 ml を単回注射します。

勉強方法:

研究対象集団:

国立がん研究所で待機的開腹子宮全摘術が予定されており、対象基準を満たす患者。

背景と人口統計上の特徴:

90 人の患者 ASA II-III-IV は、全身麻酔下で待機的開腹子宮全摘術を予定されています。

方法論:

腹部子宮全摘出術を予定している18~65歳の患者が研究に登録される。 倫理委員会の承認とすべての患者からの書面による同意が発行されます。 患者には、意図された研究プロトコルについて完全かつ詳細な説明が与えられ、成功した技術の開発の潜在的な利点と潜在的な副作用について知らされます。

研究プロトコル 患者は、病状、臨床検査を評価し、上記のすべての包含基準および除外基準を満たしているかどうかを確認するために、手術の前日に術前訪問で評価されます。

患者には、ビジュアルアナログスケール(VAS)スコア評価(0 = 「痛みなし」、10 = 「考えられる最悪の痛み」)を使用して痛みを報告する方法が指導されます[22]。 研究のすべてのグループには、術前 30 分に 0.02 mg/kg のミダゾラムが静脈内投与されます。 心拍数 (HR)、平均動脈血圧 (MBP)、酸素飽和度 (SO2%) は、麻酔導入前 (ベースライン値)、外科的切開の直前、および術中 30 分間隔でモニタリングされます。

麻酔管理:

すべての研究グループにおける全身麻酔の導入は、フェンタニル IV 1 μcg/kg およびプロポフォール IV 2 mg/kg のレジメンを使用して実行されます。 気管挿管は、0.5 mg/kg IV のアトラクリウムを使用して容易になります。 麻酔は、酸素富化空気(FiO 2 =0.5)中のMAC 1.2〜1.4%のイソフルラン吸入により維持され、必要に応じて追加用量のアトラクリウム(0.1mg/kg)IVが投与される。 すべての患者は、呼気終末二酸化炭素を 30 ~ 35 mmHg の範囲内に保つことを目的として人工呼吸器を装着されます。 平均動脈血圧または心拍数がベースライン値の 20% を超えて上昇した場合、フェンタニル 0.5μg/kg の追加ボーラス投与が行われます。 術中フェンタニルの総摂取量は、すべての研究グループで記録されます。

体液不足、維持および損失を補うために酢酸リンゲルが注入されます。

低血圧は、MAPが60mmHg未満、またはベースラインから30%未満として定義される。 重度の(すなわち、MBPが60 mmHg未満)または長期にわたる(すなわち、持続時間が2分以上)低血圧のエピソードは、平均血圧を維持するために0.9%の生理食塩水および/または5mgのエフェドリンを増量して治療されます。 70mmHg以上。 手術の最後に、ネオスチグミン (0.05 mg/kg) とアトロピン (0.02 mg/kg) を使用して残存する神経筋遮断を解除し、気道反射が完全に回復した後に抜管が行われます。 患者は麻酔後ケア病棟に移送され、到着直後と術後 4、8、12、24 時間後に MAP、心拍数、VAS 疼痛スコアが記録されます。 疼痛スコアが 3 を超える場合は、レスキュー鎮痛が IV モルヒネ 3 mg ボーラス投与の形で提供されます。 24 時間以内に投与されたモルヒネの総量が 3 つのグループで記録されます。 その後、患者は病棟に移され、8時間ごとにアセトアミノフェン1gがIV投与される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11796
        • National cancer Insititute
      • Giza、エジプト
        • Ahmed Mohamed Soliman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA クラス II、III および IV
  • 18歳以上 年齢≤ 65歳
  • 体格指数 (BMI): 20-40 kg/m2
  • 全身麻酔下で腹部子宮全摘術を受ける患者。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳または > 65 歳
  • 患者の拒否
  • 研究で使用された薬剤に対する既知の感受性または禁忌
  • 局所麻酔に対する禁忌。 局所敗血症または凝固障害
  • 精神疾患および慢性疼痛の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:両側超音波ガイド下脊柱起立筋面 (ESP) ブロック
。側臥位で両側にESPブロックを実行するには、リニアトランスデューサーを縦方向の傍矢状方向に配置し、脊柱起立筋、僧帽筋、大菱形筋、および横突起を視覚化し、局所麻酔薬を注射します(0.25%ブピバカインを両側に20ml)。 )T10レベルの横突起と脊柱起立筋の間の領域。
側臥位で両側にESPブロックを行うには、皮膚を70%アルコールで両側から消毒し、リニアトランスデューサーを縦方向の傍矢状方向に配置し、脊柱起立筋、僧帽筋、大菱形筋(T6以下には大菱形筋は存在しない)を配置します。レベル)および横突起を視覚化し、T10レベルで横突起と脊柱起立筋との間の領域に局所麻酔薬を注射する(0.25%ブピバカイン各側に20ml)。
アクティブコンパレータ:腰方形筋ブロック
側臥位です。 右ブロックが実行されます。その後、患者は左側のブロックに向けて位置を変えます。 凸型プローブ(5 ~ 8 MHz)を備えた超音波装置を、腸骨稜のすぐ上の中央腋窩線に配置します。 次に、腹横筋の腱膜が見えるまで横方向を維持するように背側からスキャンします。この腱膜をたどることで、L2 椎体の横突起の外側端に付着している QL 筋が可視化され、胸腰筋膜が可視化されます。 QL筋の外側端にあります。 脊髄針 (20G) を前方から後方方向に面内に挿入し、針の先端を QL 筋の前方に進めます。 注射の標的部位は、腰方形筋と大腰筋の間の面です。 続いて、0.25% ブピバカイン 20 ml を両側に注射します。
側臥位です。 右ブロックが実行されます。その後、患者は左側のブロックに向けて位置を変えます。 凸型プローブ(5 ~ 8 MHz)を備えた超音波装置を、腸骨稜のすぐ上の中央腋窩線に配置します。 次に、腹横筋の腱膜が見えるまで横方向を維持するように背側からスキャンします。この腱膜をたどることで、L2 椎体の横突起の外側端に付着している QL 筋が可視化され、胸腰筋膜が可視化されます。 QL筋の外側端にあります。 脊髄針 (20G) を前方から後方方向に面内に挿入し、針の先端を QL 筋の前方に進めます。 注射の標的部位は、腰方形筋と大腰筋の間の面です。 続いて、0.25% ブピバカイン 20 ml を両側に注射します。
アクティブコンパレータ:腰椎硬膜外麻酔

厳格な無菌予防措置の下、グループ III の患者に対して、16 ゲージの Touhy 硬膜外針を使用し、正中アプローチにより腰椎硬膜外麻酔が行われました。 T12 - L1 または L1 - L2 間隙が注入用に選択されました。

硬膜外腔は抵抗喪失法によって特定されます。 カテーテルを頭側に4cm進めた。 血液および脳脊髄液の吸引検査の結果が陰性だった場合、硬膜外カテーテルの留置後に、1:200,000 のアドレナリンを含む 2% リドカインの試験用量 (3 mL) が投与されました。

次いで、全身麻酔導入後に、0.25%ブピバカイン15mlを単回注射する。

厳格な無菌予防措置の下、グループ III の患者に対して、16 ゲージの Touhy 硬膜外針を使用し、正中アプローチにより腰椎硬膜外麻酔が行われました。 T12 - L1 または L1 - L2 間隙が注入用に選択されました。

硬膜外腔は抵抗喪失法によって特定されます。 カテーテルを頭側に4cm進めた。 血液および脳脊髄液の吸引検査の結果が陰性だった場合、硬膜外カテーテルの留置後に、1:200,000 のアドレナリンを含む 2% リドカインの試験用量 (3 mL) が投与されました。

次いで、全身麻酔導入後に、0.25%ブピバカイン15mlを単回注射する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド総摂取量
時間枠:術後最初の24時間
術後最初の24時間までの術後モルヒネ総摂取量
術後最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラムゼイの得点
時間枠:術後0、4、8、12、24時。
(1 = 不安または落ち着きのなさ、またはその両方、2 = 協力的、方向性があり、穏やか、3 = コマンドに反応する、4 = 刺激に対して活発に反応する、5 = 刺激に対して鈍い反応、および 6 = 刺激に対して無反応)
術後0、4、8、12、24時。
ビジュアルアナログスケールVAS
時間枠:術後0、4、8、12、24。
VAS スコア 0 痛みなし ~ 10 最大痛み
術後0、4、8、12、24。
術中のフェンタニル総摂取量
時間枠:術中
フェンタニル摂取量
術中
平均動脈血圧。
時間枠:術中と術後 0、4、8、12、24 日。
平均動脈血圧の変化
術中と術後 0、4、8、12、24 日。
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後24時間
モルヒネの副作用としての術後の吐き気と嘔吐
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AP2312-201-095
  • IRB00004025 (その他の識別子:National Cancer Institute Cairo university)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版まで

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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