- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06397300
Vergleich des US-amerikanischen bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blocks, des US-amerikanischen bilateralen Quadratus-Lumborum-Blocks und der lumbalen Epiduralanästhesie zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen
Vergleich des ultraschallgesteuerten bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blocks, des ultraschallgesteuerten bilateralen Quadratus-Lumborum-Blocks und der lumbalen Epiduralanästhesie für postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen; eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Gynäkologische Krebserkrankungen machen 10–15 % der Krebserkrankungen bei Frauen aus und betreffen vor allem Frauen im postreproduktiven Alter, stellen jedoch bei jüngeren Patientinnen eine Gefahr für die Fruchtbarkeit dar.
Das Ziel der postoperativen Schmerzkontrolle besteht darin, die mit akuten postoperativen Schmerzen verbundenen negativen Folgen zu reduzieren und dem Patienten zu einem reibungslosen Übergang zurück zur normalen Funktion zu verhelfen. Traditionell diente die Opioid-Analgetika-Therapie als Haupttherapie bei akuten postoperativen Schmerzen. Der jüngste Anstieg der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch hat jedoch dazu geführt, dass die Nachfrage nach mehr Forschungsanstrengungen zur Entwicklung von Schmerzbehandlungsstrategien zunimmt, bei denen ein stärkerer Schwerpunkt auf der Verwendung eines multimodalen Ansatzes liegt. Diese Bemühungen erwiesen sich als herausfordernd, da die subjektive Natur der Schmerzwahrnehmung die Fähigkeit, eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle zu erreichen, zusätzlich erschwert. Darüber hinaus können spezifische Komorbiditäten und soziale Faktoren des Patienten zu einer erhöhten Schmerzwahrnehmung führen.
Ungefähr 75 Prozent der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, leiden unter akuten postoperativen Schmerzen, die oft mittelstark bis stark ausgeprägt sind. Weniger als die Hälfte der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, berichten von einer ausreichenden postoperativen Schmerzlinderung. Dieser Prozentsatz stellt ein erhebliches Problem dar, da eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle zu nachteiligen physiologischen Auswirkungen bei Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase führen und sie einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit dem Eingriff aussetzen kann. Schwere anhaltende postoperative Schmerzen betreffen 2 bis 10 Prozent der Erwachsenen.
Mehrere von Experten begutachtete Veröffentlichungen befassen sich mit dem Thema der postoperativen Schmerzkontrolle in der gynäkologischen Onkologie. Da viele dieser Operationen große Laparotomieschnitte erfordern, erhalten Patienten häufig intravenöse Opioide zur Schmerzkontrolle. Als Verabreichungsmechanismus werden häufig patientenkontrollierte Analgetika (PCAs) eingesetzt, da sie es den Patienten ermöglichen, Schmerzmittel entsprechend ihrem wahrgenommenen Bedarf zu verabreichen. Intravenöse Opioide sind mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden, darunter Übelkeit, Juckreiz, Halluzinationen und einer verzögerten Wiederherstellung der Darmfunktion, was letztendlich zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer längeren Genesungszeit führen kann. Der Einsatz der Ultraschalltechnologie in der Regionalanästhesiepraxis hat nicht nur die Anwendung von Nervenblockaden und Interfaszienblockaden erleichtert, sondern auch zur Definition und praktischen Anwendung vieler neuer Interfaszienblockaden geführt. Thorakoabdominale/thorakolumbale Blöcke – auch Stammblöcke genannt – erfreuen sich in letzter Zeit immer größerer Beliebtheit, da die Anzahl solcher definierten Blöcke erheblich zunimmt.
Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein Interfacial-Plane-Block, der für eine Rumpfanalgesie sorgt. ESPB wurde ursprünglich im Jahr 2016 als analgetische Technik für neuropathische Schmerzen im Brustraum beschrieben und wird seitdem bei Eingriffen im Bauchraum eingesetzt. Während der Mechanismus des ESBP weiterer Untersuchungen bedarf, postulieren einige, dass das Ziel die ventralen Zweige der Spinalnerven sind. Jüngste randomisierte Studien haben gezeigt, dass ESPB die Schmerzwerte bei Herz- und Brustoperationen reduziert.
Da Blanco et al. Der Quadratratus-lumborum-Block (QLB) wurde erstmals im Jahr 2007 beschrieben. Es hat sich gezeigt, dass seine Verwendung bei Bauchoperationen dem Transversus-abdominis-plane-Block (TAP) für die postoperative Analgesie bei dieser Patientengruppe überlegen ist. Dam et al. definierte den transmuskulären Ansatz (QL-TM) für diesen Block.
Bei größeren Eingriffen im Unterbauch hat sich die epidurale Analgesie als bewährter Goldstandard für die postoperative Analgesie erwiesen. Aufgrund möglicher Komplikationen und Kontraindikationen besteht jedoch Bedarf an anderen ebenso wirksamen analgetischen Techniken.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie. Die Patienten werden anhand computergenerierter Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche vergleichbare Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt.
Jeder Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung für Blockinterventionen und die Teilnahme an der Studie. In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit dem körperlichen Status II-III-IV der American Society of Anaesthesiology (ASA) aufgenommen, bei denen eine elektive offene totale abdominale Hysterektomie geplant ist. Nach Einleitung einer Vollnarkose werden ultraschallgesteuerte Nervenblockaden und eine epidurale Injektion durchgeführt.
Die erste Gruppe erhält einen bilateralen ultraschallgesteuerten ESP-Block (Erector Spinae Plane), eine relativ neue Blocktechnik, und viele Fallberichte zeigen die Wirksamkeit dieser Technik für verschiedene Anwendungen. Um eine ESP-Blockade in seitlicher Position beidseitig durchzuführen, wird die Haut beidseitig mit 70 %igem Alkohol desinfiziert und ein linearer Wandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung platziert und der Musculus erector spinae, der Musculus trapezius und der Musculus rhomboideus major (der Musculus rhomboideus major fehlt unterhalb von T6). Höhe) und Querfortsatz werden sichtbar gemacht und ein Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain 20 ml auf jeder Seite) wird in den Bereich zwischen Querfortsatz und M. erector spinae auf T10-Höhe injiziert [19]. Hadi Ufuk Yِrükoğlu et al. haben diese Technik in ihrer Klinik für viele verschiedene Indikationen eingesetzt und die Ergebnisse sind vielversprechend.
Die zweite Patientengruppe erhält einen Quadratus-lumborum-Block, der in der seitlichen Dekubitusposition durchgeführt wird. Der rechte Block wird ausgeführt; Der Patient wird dann für den linken Block neu positioniert. Es wird ein Ultraschallgerät verwendet, bei dem eine konvexe Sonde mit Breitband (5-8 MHz) in der mittleren Achsellinie direkt über dem Beckenkamm platziert wird, um die drei Muskeln der vorderen Bauchdecke (Musculus transversus abdominis, M. obliquus internus) zu identifizieren und äußerer Schrägstrich). Scannen Sie dann dorsal, um die Querausrichtung beizubehalten, bis Sie die Aponeurose des Musculus transversus abdominus sehen. Wenn Sie dieser Aponeurose folgen, wird der QL-Muskel mit seiner Befestigung am lateralen Rand des Querfortsatzes des L2-Wirbelkörpers sichtbar gemacht und die thorakolumbale Faszie sichtbar gemacht am seitlichen Rand des QL-Muskels. Die Ansicht des Musculus psoas major von vorne, des Musculus erector spinae von hinten und des QL-Muskels, der an der Spitze des Querfortsatzes haftet, ergibt die bekannte Ansicht eines Kleeblatts mit drei Blättern (trifoliate). Eine Spinalnadel (20G) wird in der Ebene von anterior nach posterior eingeführt und die Nadelspitze wird vor den QL-Muskel vorgeschoben. Die Zielstelle für die Injektion ist die Ebene zwischen dem Musculus quadratus lumborum und dem Musculus psoas major. Zur Hydrovisualisierung der Position der Nadelspitze und zur Bestätigung ihrer korrekten Positionierung wird eine Testdosis von 1 ml Kochsalzlösung injiziert. Anschließend erfolgt die Injektion von 0,25 % Bupivacain (20 ml) in jede Seite. Die Dosis sollte die sicheren Grenzwerte (2 mg/kg Bupivacain) nicht überschreiten. Bupivacain wird (auf jeder Seite) zwischen dem Quadratus lumborum-Muskel und dem Psoas-Major-Muskel in der Grenzflächenebene unter Verwendung der In-Plane-Technik aufgetragen.
Die dritte Gruppe von Patienten erhält unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen eine lumbale Epiduralanästhesie. Bei Patienten der Gruppe III wurde eine lumbale Epiduralanästhesie mit einer 16-Gauge-Touhy-Epiduralnadel über einen medianen Zugang durchgeführt. Für die Injektion wurden die Zwischenräume T12 – L1 oder L1 – L2 gewählt.
Der Epiduralraum wird durch die Technik des Widerstandsverlusts identifiziert. Der Katheter wurde 4 cm nach Kopf vorgeschoben. Wenn die Aspirationstestergebnisse für Blut und Liquor negativ waren, wurde nach der Platzierung des Epiduralkatheters eine Testdosis von (3 ml) 2 %igem Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin verabreicht.
Anschließend folgt die Injektion von 15 ml 0,25 % Bupivacain als Einzelinjektion nach Einleitung einer Vollnarkose.
Studienmethoden:
Grundgesamtheit der Studie:
Patienten, für die eine elektive offene totale abdominale Hysterektomie am National Cancer Institute vorgesehen ist und die die Einschlusskriterien erfüllen.
Hintergrund und demografische Merkmale:
90 Patienten mit ASA II-III-IV sind für eine elektive offene totale abdominale Hysterektomie unter Vollnarkose vorgesehen.
Methodik:
Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen eine totale abdominale Hysterektomie geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Die Zustimmung der Ethikkommission und die schriftliche Einwilligung aller Patienten werden erteilt. Die Patienten erhalten eine vollständige und detaillierte Erklärung des geplanten Studienprotokolls und werden über die möglichen Vorteile der Entwicklung einer erfolgreichen Technik sowie die möglichen Nebenwirkungen informiert.
Studienprotokoll: Die Patienten werden am Tag vor der Operation in einem präoperativen Besuch untersucht, um ihren Gesundheitszustand, Laboruntersuchungen und die Erfüllung aller oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien zu beurteilen.
Den Patienten wird erklärt, wie sie Schmerzen anhand der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) melden können, wobei 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „stärkster möglicher Schmerz“[22] ist. Alle Gruppen der Studie werden 30 Minuten präoperativ mit 0,02 mg/kg Midazolam intravenös vorbehandelt. Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Blutdruck (MBP), Sauerstoffsättigung (SO2 %) werden vor Einleitung der Anästhesie (Basiswerte), unmittelbar vor der chirurgischen Inzision und in 30-Minuten-Intervallen intraoperativ überwacht.
Anästhesiemanagement:
Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgt in allen Studiengruppen unter Verwendung einer Gabe von 1 μcg/kg Fentanyl i.v. und 2 mg/kg Propofol i.v. Die tracheale Intubation wird durch die Gabe von 0,5 mg/kg i.v. Atracurium erleichtert. Die Anästhesie wird mit inhaliertem Isofluran mit MAC 1,2–1,4 % in sauerstoffangereicherter Luft (FiO 2=0,5) aufrechterhalten und bei Bedarf werden Aufstockungsdosen von Atracurium (0,1 mg/kg) iv verabreicht. Alle Patienten werden mechanisch beatmet, um das Kohlendioxid am Ende der Gezeiten im Bereich von 30–35 mmHg zu halten. Zusätzliche Bolusdosen von 0,5 µg/kg Fentanyl werden verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz über 20 % der Ausgangswerte ansteigt. Der gesamte intraoperative Fentanylverbrauch wird in allen Studiengruppen erfasst.
Ringeracetat wird infundiert, um Flüssigkeitsdefizite, -erhaltung und -verluste auszugleichen.
Hypotonie wird als MAP von weniger als 60 mmHg oder weniger als 30 % vom Ausgangswert definiert. Schwere (d. h. MBP unter 60 mmHg) oder längere (d. h. Dauer von mehr als oder gleich 2 Minuten) Hypotonie-Episoden werden mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung und/oder 5 mg Ephedrin in steigenden Dosen behandelt, um den mittleren Blutdruck aufrechtzuerhalten über 70 mmHg. Am Ende der Operation wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) aufgehoben und nach vollständiger Wiederherstellung der Atemwegsreflexe eine Extubation durchgeführt. Die Patienten werden auf die Postanästhesiestation verlegt, wo MAP, Herzfrequenz und VAS-Schmerzwert sofort bei der Ankunft und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation notiert werden. Eine Rettungsanalgesie wird in Form von intravenösen Morphin-3-mg-Boli bereitgestellt, wenn der Schmerzwert >3 war. Die in 24 Stunden verabreichte Gesamtmenge an Morphin wird in den drei Gruppen aufgezeichnet. Danach werden die Patienten auf die Station verlegt und erhalten alle 8 Stunden 1 g Paracetamol i.v.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11796
- National cancer Insititute
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Giza, Ägypten
- Ahmed Mohamed Soliman
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse II, III und IV
- 18 Jahre ≥ Alter ≤ 65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI): 20-40 kg/m2
- Patientin, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unter Vollnarkose unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre
- Ablehnung des Patienten
- bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den in der Studie verwendeten Arzneimitteln
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, z.B. lokale Sepsis oder Koagulopathie
- Vorgeschichte psychischer Störungen und chronischer Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: bilateraler ultraschallgesteuerter ESP-Block (Erector Spinae Plane).
. Um die ESP-Blockade in seitlicher Position beidseitig durchzuführen, wird ein linearer Wandler in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung platziert und der Musculus erector spinae, der Musculus trapezius, der Musculus rhomboideus major und der Querfortsatz werden sichtbar gemacht und ein Lokalanästhetikum injiziert (0,25 % Bupivacain 20 ml auf jeder Seite). ) im Bereich zwischen Querfortsatz und M. erector spinae auf Höhe T10.
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Um eine ESP-Blockade in seitlicher Position beidseitig durchzuführen, wird die Haut beidseitig mit 70 %igem Alkohol desinfiziert und ein linearer Wandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung platziert und der Musculus erector spinae, der Musculus trapezius und der Musculus rhomboideus major (der Musculus rhomboideus major fehlt unterhalb von T6). Höhe) und Querfortsatz sichtbar gemacht und ein Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain 20 ml auf jeder Seite) in den Bereich zwischen Querfortsatz und Musculus erector spinae auf T10-Höhe injiziert.
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Aktiver Komparator: Quadratus-lumborum-Block
In Seitenlage.
Der rechte Block wird ausgeführt; Der Patient wird dann für den linken Block neu positioniert.
Ein Ultraschallgerät mit einer konvexen Sonde (5-8 MHz) wird in der mittleren Achsellinie direkt über dem Beckenkamm platziert.
Scannen Sie dann dorsal, um die Querausrichtung beizubehalten, bis Sie die Aponeurose des Musculus transversus abdominus sehen. Wenn Sie dieser Aponeurose folgen, wird der QL-Muskel mit seiner Befestigung am lateralen Rand des Querfortsatzes des L2-Wirbelkörpers sichtbar gemacht und die thorakolumbale Faszie sichtbar gemacht am seitlichen Rand des QL-Muskels.
Eine Spinalnadel (20G) wird in der Ebene von anterior nach posterior eingeführt und die Nadelspitze wird vor den QL-Muskel vorgeschoben.
Die Zielstelle für die Injektion ist die Ebene zwischen dem Musculus quadratus lumborum und dem Musculus psoas major.
Anschließend erfolgt die Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain in jede Seite.
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In Seitenlage.
Der rechte Block wird ausgeführt; Der Patient wird dann für den linken Block neu positioniert.
Ein Ultraschallgerät mit einer konvexen Sonde (5-8 MHz) wird in der mittleren Achsellinie direkt über dem Beckenkamm platziert.
Scannen Sie dann dorsal, um die Querausrichtung beizubehalten, bis Sie die Aponeurose des Musculus transversus abdominus sehen. Wenn Sie dieser Aponeurose folgen, wird der QL-Muskel mit seiner Befestigung am lateralen Rand des Querfortsatzes des L2-Wirbelkörpers sichtbar gemacht und die thorakolumbale Faszie sichtbar gemacht am seitlichen Rand des QL-Muskels.
Eine Spinalnadel (20G) wird in der Ebene von anterior nach posterior eingeführt und die Nadelspitze wird vor den QL-Muskel vorgeschoben.
Die Zielstelle für die Injektion ist die Ebene zwischen dem Musculus quadratus lumborum und dem Musculus psoas major.
Anschließend erfolgt die Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain in jede Seite.
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Aktiver Komparator: lumbales Epidural
Unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurde bei Patienten der Gruppe III eine lumbale Epiduralanästhesie mit einer 16-Gauge-Touhy-Epiduralnadel über einen medianen Zugang durchgeführt. Für die Injektion wurden die Zwischenräume T12 – L1 oder L1 – L2 gewählt. Der Epiduralraum wird durch die Technik des Widerstandsverlusts identifiziert. Der Katheter wurde 4 cm nach Kopf vorgeschoben. Wenn die Aspirationstestergebnisse für Blut und Liquor negativ waren, wurde nach der Platzierung des Epiduralkatheters eine Testdosis von (3 ml) 2 %igem Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin verabreicht. Anschließend erfolgt die Injektion von 0,25 % Bupivacain 15 ml als Einzelinjektion nach Einleitung einer Vollnarkose. |
Unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurde bei Patienten der Gruppe III eine lumbale Epiduralanästhesie mit einer 16-Gauge-Touhy-Epiduralnadel über einen medianen Zugang durchgeführt. Für die Injektion wurden die Zwischenräume T12 – L1 oder L1 – L2 gewählt. Der Epiduralraum wird durch die Technik des Widerstandsverlusts identifiziert. Der Katheter wurde 4 cm nach Kopf vorgeschoben. Wenn die Aspirationstestergebnisse für Blut und Liquor negativ waren, wurde nach der Platzierung des Epiduralkatheters eine Testdosis von (3 ml) 2 %igem Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin verabreicht. Anschließend erfolgt die Injektion von 0,25 % Bupivacain 15 ml als Einzelinjektion nach Einleitung einer Vollnarkose. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
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Gesamter postoperativer Morphinverbrauch bis zu den ersten 24 Stunden postoperativ
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ersten 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ramsay punktet
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 und 24 postoperativ.
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(1 = ängstlich oder unruhig oder beides; 2 = kooperativ, orientiert und ruhig; 3 = auf Befehle reagieren; 4 = lebhafte Reaktion auf Reize; 5 = träge Reaktion auf Reize; und 6 = keine Reaktion auf Reize)
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0, 4, 8, 12 und 24 postoperativ.
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Visuelle Analogskala VAS
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 und 24 postoperativ.
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VAS-Score 0 kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz
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0, 4, 8, 12 und 24 postoperativ.
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Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: intraoperativ
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Dosis des Fentanylkonsums
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intraoperativ
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mittlerer arterieller Blutdruck.
Zeitfenster: intraoperativ und 0, 4, 8, 12 und 24 postoperativ.
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Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
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intraoperativ und 0, 4, 8, 12 und 24 postoperativ.
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen als Nebenwirkungen von Morphin
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AP2312-201-095
- IRB00004025 (Andere Kennung: National Cancer Institute Cairo university)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur bilateraler ultraschallgesteuerter ESP-Block (Erector Spinae Plane).
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