Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение американской двусторонней плоской блокады разгибателя позвоночника, двусторонней американской блокады квадратной мышцы поясницы и поясничной эпидуральной анестезии для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию

29 апреля 2024 г. обновлено: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Сравнение двусторонней плоской блокады, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем, двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы и поясничной эпидуральной анестезии для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию; Проспективное рандомизированное клиническое исследование

Исследователи предполагают, что ультразвуковая двусторонняя плоская блокада разгибателя позвоночника, ультразвуковая двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы и поясничная эпидуральная анестезия для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию, что приводит к уменьшению миофасциальной боли и потребления опиоидов.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

Гинекологический рак составляет 10–15% случаев рака у женщин, поражая в основном женщин пострепродуктивного возраста, но создавая угрозу фертильности для более молодых пациенток.

Цель контроля послеоперационной боли — уменьшить негативные последствия, связанные с острой послеоперационной болью, и помочь пациенту плавно вернуться к нормальному функционированию. Традиционно опиоидная анальгетическая терапия служила основой лечения острой послеоперационной боли. Однако недавний рост заболеваемости и смертности, связанный со злоупотреблением опиоидами, привел к увеличению требований к более исследовательским усилиям по разработке стратегий лечения боли, в которых больший упор делается на использование мультимодального подхода. Эти усилия оказались непростыми, поскольку субъективный характер восприятия боли еще больше усложняет возможность достижения удовлетворительного контроля боли. Кроме того, определенные сопутствующие заболевания и социальные факторы могут предрасполагать пациентов к повышенному восприятию боли.

Примерно 75 процентов пациентов, перенесших операцию, испытывают острую послеоперационную боль, которая часто бывает средней или высокой степени тяжести. Менее половины пациентов, перенесших операцию, сообщают об адекватном послеоперационном обезболивании. Этот процент представляет собой серьезную проблему, поскольку неадекватный контроль послеоперационной боли может привести к неблагоприятным физиологическим последствиям для пациентов в ближайшем послеоперационном периоде и подвергнуть их повышенному риску развития хронической боли, связанной с процедурой. Сильная постоянная послеоперационная боль поражает от 2 до 10 процентов взрослых.

Многочисленные рецензируемые публикации посвящены теме контроля послеоперационной боли в гинекологической онкологической хирургии. Поскольку многие из этих операций требуют больших лапаротомных разрезов, пациенты часто получают внутривенные опиоиды для контроля боли. Анальгезия, контролируемая пациентом, или PCA, часто используется в качестве механизма доставки, поскольку она позволяет пациентам вводить обезболивающие препараты в зависимости от их предполагаемых потребностей. Внутривенное введение опиоидов связано с нежелательными побочными эффектами, включая тошноту, зуд, галлюцинации и задержку восстановления функции кишечника, что в конечном итоге может привести к длительной госпитализации и увеличению времени восстановления. Использование ультразвуковых технологий в практике регионарной анестезии не только облегчило применение нервных и межфасциальных блокад, но также привело к определению и практическому использованию многих новых межфасциальных блокад. Торакоабдоминальные/тораколюмбальные блокады, также называемые туловищными блокадами, в последнее время приобрели популярность, поскольку количество таких определенных блоков существенно увеличивается.

Плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) представляет собой блокаду межфазной плоскости, обеспечивающую аналгезию туловища. Первоначально описанный в 2016 году как метод обезболивания грудной нейропатической боли, ESPB с тех пор применяется при абдоминальных процедурах. Хотя механизм ESBP требует дальнейшего изучения, некоторые полагают, что мишенью являются вентральные ветви спинномозговых нервов. Недавние рандомизированные исследования показали, что ESPB снижает интенсивность боли при операциях на сердце и груди.

Поскольку Бланко и др. Впервые описал блокаду квадратной мышцы поясницы (QLB) в 2007 году. Было показано, что ее использование в абдоминальных операциях превосходит блокаду поперечной плоскости живота (TAP) для послеоперационной анальгезии у этой группы пациентов. Дам и др. определил трансмышечный подход (QL-TM) для этого блока.

Что касается обширных операций на нижних отделах брюшной полости, было показано, что эпидуральная анальгезия является золотым стандартом, проверенным временем методом обеспечения послеоперационного обезболивания, но из-за возможных осложнений и противопоказаний существует потребность в других, столь же эффективных методах обезболивания.

Дизайн исследования:

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование. Пациенты будут случайным образом распределены на три равные сопоставимые группы по 30 пациентов в каждой с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.

Каждый пациент подписал форму информированного согласия на блокирование вмешательств и участие в исследовании. В исследование будут включены пациентки в возрасте от 18 до 65 лет с физическим статусом II-III-IV Американского общества анестезиологов (ASA), которым будет назначена плановая открытая тотальная абдоминальная гистерэктомия. Блокада нервов под ультразвуковым контролем и эпидуральная инъекция будут применяться после индукции общей анестезии.

Первая группа получит двустороннюю блокаду разгибателя позвоночника (ESP) под ультразвуковым контролем, которая является относительно новой техникой блокады, и многие отчеты о клинических случаях показывают эффективность этой техники для различных целей. Для выполнения блокады ESP в латеральном положении с двух сторон кожу дезинфицируют 70% спиртом с двух сторон, линейный датчик помещают в продольном парасагиттальном направлении и мышцу, выпрямляющую позвоночник, трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу (большая ромбовидная мышца отсутствует ниже Т6). Визуализируют поперечный отросток и вводят местный анестетик (0,25% бупивакаин по 20 мл в каждую сторону) в область между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т10 [19]. Хади Уфук Йурюкоглу и др. использовали эту технику в своей клинике по многим различным показаниям, и результаты были многообещающими.

Вторая группа пациентов получит блокаду квадратной мышцы поясницы, которая будет выполняться в положении лежа на боку. Правый блок будет выполнен; Затем пациент будет перемещен для левого блока. Будет использован ультразвуковой аппарат, при котором выпуклый датчик с широким диапазоном частот (5-8 МГц) будет помещен в средне-подмышечную линию чуть выше гребня подвздошной кости для выявления трех мышц передней брюшной стенки (поперечная мышца живота, внутренняя косая мышца). , и внешняя косая). Затем сканируйте дорсально, сохраняя поперечную ориентацию, пока не увидите апоневроз поперечной мышцы живота, и, следуя за этим апоневрозом, можно визуализировать мышцу QL с ее прикреплением к латеральному краю поперечного отростка тела позвонка L2 и визуализировать грудопоясничную фасцию. у латерального края мышцы QL. Вид большой поясничной мышцы спереди, мышцы, выпрямляющей позвоночник, сзади и мышцы QL, прилегающей к вершине поперечного отростка, дает хорошо известный вид трилистника с тремя листьями (тройчатым). Спинальную иглу (20G) вводят в плоскости спереди назад, а кончик иглы продвигают вперед от мышцы QL. Целевым местом инъекции является плоскость между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей. Тестовая доза 1 мл физиологического раствора будет введена для гидровизуализации положения кончика иглы и подтверждения ее правильного положения. После этого следует инъекция 0,25% бупивакаина по 20 мл в каждую сторону. Доза не должна превышать безопасные пределы (2 мг/кг бупивакаина). Бупивакаин будет наноситься (с каждой стороны) между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей в межфасциальной плоскости, используя технику в плоскости.

Третья группа пациентов получит поясничную эпидуральную анестезию с соблюдением строгих асептических мер предосторожности. Пациентам в группе III поясничная эпидуральная анестезия выполнялась с использованием эпидуральной иглы Touhy 16 калибра срединным доступом. Для инъекции были выбраны промежутки T12-L1 или L1-L2.

Эпидуральное пространство идентифицируют методом потери резистентности. Катетер был продвинут на 4 см краниально. Когда результаты аспирационной пробы крови и спинномозговой жидкости были отрицательными, после установки эпидурального катетера вводили тестовую дозу (3 мл) 2% лидокаина с адреналином 1:200 000.

Затем следует однократная инъекция 0,25% бупивакаина в дозе 15 мл после индукции общей анестезии.

Методы исследования:

Популяция исследования:

Пациенты, которым назначена плановая открытая тотальная абдоминальная гистерэктомия в Национальном институте рака, которые соответствуют критериям включения.

Общие сведения и демографические характеристики:

90 пациенткам ASA II-III-IV назначена плановая открытая тотальная абдоминальная гистерэктомия под общей анестезией.

Методология:

В исследование будут включены пациентки в возрасте от 18 до 65 лет, которым назначена тотальная абдоминальная гистерэктомия. Будет выдано одобрение этического комитета и информированное письменное согласие всех пациентов. Пациентам будет предоставлено полное и подробное объяснение предполагаемого протокола исследования, а также информация о потенциальных преимуществах разработки успешной методики, а также о потенциальных побочных эффектах.

Протокол исследования Пациенты будут обследованы за день до операции во время предоперационного визита для оценки их медицинского статуса, лабораторных исследований и соответствия всем вышеуказанным критериям включения и исключения.

Пациентов проинструктируют, как сообщать о боли с помощью шкалы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль» [22]. Всем группам исследования будет проведена премедикация внутривенным введением мидазолама в дозе 0,02 мг/кг за 30 минут до операции. Частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД), сатурация кислорода (SO2%) будут контролироваться перед индукцией анестезии (базовые значения), непосредственно перед хирургическим разрезом и с 30-минутными интервалами во время операции.

Управление анестезией:

Индукция общей анестезии во всех исследовательских группах будет проводиться с использованием режима внутривенного введения 1 мкг/кг фентанила и внутривенного введения 2 мг/кг пропофола. Интубацию трахеи можно облегчить при внутривенном введении атракурия в дозе 0,5 мг/кг. Анестезия будет поддерживаться ингаляционным изофлюраном с МАК 1,2-1,4% в воздухе, обогащенном кислородом (FiO 2 = 0,5), и при необходимости будут вводиться дополнительные дозы атракурия (0,1 мг/кг) внутривенно. Всем пациентам будет проведена механическая вентиляция легких, чтобы поддерживать уровень углекислого газа в конце выдоха в пределах 30–35 мм рт. ст. Дополнительные болюсные дозы фентанила 0,5 мкг/кг будут назначены, если среднее артериальное давление или частота сердечных сокращений превысят 20% от исходных значений. Общее интраоперационное потребление фентанила будет зарегистрировано во всех исследовательских группах.

Ацетат Рингера будет вводиться для восполнения дефицита, поддержания и потерь жидкости.

Гипотония будет определяться как САД менее 60 мм рт.ст. или менее 30% от исходного уровня. Тяжелые (т. е. САД менее 60 мм рт. ст.) или длительные (т. е. продолжительность более или равна 2 мин) эпизоды гипотонии будут лечить 0,9% физиологическим раствором и/или 5 мг эфедрина в возрастающих дозах для поддержания среднего артериального давления. выше 70 мм рт.ст. В конце операции остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина (0,05 мг/кг) и атропина (0,02 мг/кг), а экстубация будет выполнена после полного восстановления рефлексов дыхательных путей. Пациенты будут переведены в отделение послеанестезиологического ухода, где сразу по прибытии и через 4, 8, 12 и 24 часа после операции будут отмечаться САД, частота сердечных сокращений и оценка боли по ВАШ. Спасательная анальгезия будет предоставлена ​​в виде внутривенного болюса морфина по 3 мг, если показатель боли >3. Общее количество морфина, введенного за 24 часа, будет записано в трех группах. После этого пациентов переведут в палату и будут вводить ацетаминофен по 1 г внутривенно каждые 8 ​​часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11796
        • National cancer Insititute
      • Giza, Египет
        • Ahmed Mohamed Soliman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Класс ASA II, III и IV
  • 18 лет ≥ Возраст ≤ 65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ): 20-40 кг/м2.
  • Пациентка, перенесшая тотальную абдоминальную гистерэктомию под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 65 лет
  • Отказ пациента
  • известная чувствительность или противопоказания к препаратам, использованным в исследовании
  • Противопоказания к регионарной анестезии, например. местный сепсис или коагулопатия
  • История психологических расстройств и хронической боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: двусторонняя блокада разгибателя позвоночника (ESP) под контролем ультразвука
. Для выполнения блокады ЭСП в латеральной позиции билатерально линейный датчик располагают в продольном парасагиттальном направлении и визуализируют мышцу, выпрямляющую позвоночник, трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу и поперечный отросток и вводят местный анестетик (0,25% бупивакаин по 20 мл в каждую сторону). ) в области между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т10.
Для выполнения блокады ESP в латеральном положении с двух сторон кожу дезинфицируют 70% спиртом с двух сторон, линейный датчик помещают в продольном парасагиттальном направлении и мышцу, выпрямляющую позвоночник, трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу (большая ромбовидная мышца отсутствует ниже Т6). Визуализируют поперечный отросток и вводят местный анестетик (0,25% бупивакаин по 20 мл в каждую сторону) в область между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т10.
Активный компаратор: блокада квадратной мышцы поясницы
В положении лежа на боку. Правый блок будет выполнен; Затем пациент будет перемещен для левого блока. Ультразвуковое устройство с выпуклым датчиком (5–8 МГц) будет размещено по средней подмышечной линии чуть выше гребня подвздошной кости. Затем сканируйте дорсально, сохраняя поперечную ориентацию, пока не увидите апоневроз поперечной мышцы живота, и, следуя за этим апоневрозом, можно визуализировать мышцу QL с ее прикреплением к латеральному краю поперечного отростка тела позвонка L2 и визуализировать грудопоясничную фасцию. у латерального края мышцы QL. Спинальную иглу (20G) вводят в плоскости спереди назад, а кончик иглы продвигают вперед от мышцы QL. Целевым местом инъекции является плоскость между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей. После этого следует инъекция 0,25% бупивакаина по 20 мл в каждую сторону.
В положении лежа на боку. Правый блок будет выполнен; Затем пациент будет перемещен для левого блока. Ультразвуковое устройство с выпуклым датчиком (5–8 МГц) будет размещено по средней подмышечной линии чуть выше гребня подвздошной кости. Затем сканируйте дорсально, сохраняя поперечную ориентацию, пока не увидите апоневроз поперечной мышцы живота, и, следуя за этим апоневрозом, можно визуализировать мышцу QL с ее прикреплением к латеральному краю поперечного отростка тела позвонка L2 и визуализировать грудопоясничную фасцию. у латерального края мышцы QL. Спинальную иглу (20G) вводят в плоскости спереди назад, а кончик иглы продвигают вперед от мышцы QL. Целевым местом инъекции является плоскость между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей. После этого следует инъекция 0,25% бупивакаина по 20 мл в каждую сторону.
Активный компаратор: поясничная эпидуральная анестезия

Пациентам в группе III при соблюдении строгих асептических мер была выполнена поясничная эпидуральная анестезия с использованием эпидуральной иглы Touhy 16 калибра срединным доступом. Для инъекции были выбраны промежутки T12-L1 или L1-L2.

Эпидуральное пространство идентифицируют методом потери резистентности. Катетер был продвинут на 4 см краниально. Когда результаты аспирационной пробы крови и спинномозговой жидкости были отрицательными, после установки эпидурального катетера вводили тестовую дозу (3 мл) 2% лидокаина с адреналином 1:200 000.

Затем после индукции общей анестезии вводят 15 мл 0,25% бупивакаина однократно.

Пациентам в группе III при соблюдении строгих асептических мер была выполнена поясничная эпидуральная анестезия с использованием эпидуральной иглы Touhy 16 калибра срединным доступом. Для инъекции были выбраны промежутки T12-L1 или L1-L2.

Эпидуральное пространство идентифицируют методом потери резистентности. Катетер был продвинут на 4 см краниально. Когда результаты аспирационной пробы крови и спинномозговой жидкости были отрицательными, после установки эпидурального катетера вводили тестовую дозу (3 мл) 2% лидокаина с адреналином 1:200 000.

Затем после индукции общей анестезии вводят 15 мл 0,25% бупивакаина однократно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
Общее послеоперационное потребление морфина в течение первых 24 часов после операции
первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рамзи забивает
Временное ограничение: в 0, 4, 8, 12 и 24 года после операции.
(1 = тревожный или беспокойный, или и то, и другое; 2 = сотрудничество, ориентированность и спокойствие; 3 = реакция на команды; 4 = быстрая реакция на стимул; 5 = вялая реакция на стимул; и 6 = отсутствие реакции на стимул)
в 0, 4, 8, 12 и 24 года после операции.
Визуальная аналоговая шкала VAS
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 и 24 после операции.
Оценка по ВАШ: от 0 до 10, максимальная боль.
0, 4, 8, 12 и 24 после операции.
Общее интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: интраоперационный
доза фентанила
интраоперационный
среднее артериальное давление.
Временное ограничение: интраоперационно и 0, 4, 8, 12 и 24 послеоперационно.
изменения среднего артериального давления
интраоперационно и 0, 4, 8, 12 и 24 послеоперационно.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационная тошнота и рвота как побочные эффекты морфия
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AP2312-201-095
  • IRB00004025 (Другой идентификатор: National Cancer Institute Cairo university)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

до публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования двусторонняя блокада разгибателя позвоночника (ESP) под контролем ультразвука

Подписаться