Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block och lumbal epidural för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår total abdominal hysterektomi

29 april 2024 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Jämförelse av ultraljudsguidad bilateral Erector Spinae Plane Block, Ultraljudsguidad bilateral Quadratus Lumborum-block och lumbal epidural för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår total abdominal hysterektomi; en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Utredarna antar att US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block och lumbal epidural för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår total abdominal hysterektomi vilket resulterar i att myofascial smärta och opioidkonsumtion minskar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering:

Gynekologiska cancerformer utgör 10-15 % av kvinnors cancer, som främst drabbar kvinnor efter reproduktiv ålder men utgör ett hot mot fertiliteten för yngre patienter.

Målet med postoperativ smärtkontroll är att minska de negativa konsekvenserna förknippade med akut postkirurgisk smärta och hjälpa patienten att göra en smidig övergång tillbaka till normal funktion. Traditionellt har opioidanalgetisk behandling fungerat som grundpelaren i behandlingen av akut postoperativ smärta. Den senaste tidens ökning av sjuklighet och dödlighet i samband med missbruk av opioid har lett till ökande krav på mer utredningsinsatser för att utveckla smärtbehandlingsstrategier som lägger större vikt vid att använda ett multimodalt tillvägagångssätt. Dessa ansträngningar har visat sig vara utmanande, eftersom smärtuppfattningens subjektiva karaktär ytterligare komplicerar förmågan att uppnå tillfredsställande smärtkontroll. Vidare kan specifika patientkomorbiditeter och sociala faktorer predisponera patienter för ökad smärtuppfattning.

Cirka 75 procent av patienterna som opereras upplever akut postoperativ smärta, som ofta är medelhög i svårighetsgrad. Mindre än hälften av patienter som genomgår operation rapporterar adekvat postoperativ smärtlindring. Denna andel utgör ett betydande problem eftersom otillräcklig postoperativ smärtkontroll kan leda till negativa fysiologiska effekter bland patienter under den omedelbara postoperativa perioden och utsätta dem för en ökad risk att utveckla kronisk smärta i samband med proceduren. Svår ihållande postoperativ smärta drabbar 2 till 10 procent av vuxna.

Flera peer-reviewed publikationer tar upp ämnet postoperativ smärtkontroll vid gynekologisk onkologisk kirurgi. Eftersom många av dessa operationer kräver stora laparotomisnitt, får patienter ofta intravenösa opioider för smärtkontroll. Patientkontrollerad analgesi, eller PCA, används ofta som leveransmekanism eftersom de tillåter patienter att leverera smärtstillande mediciner baserat på deras upplevda behov. Intravenösa opioider är förknippade med oönskade biverkningar, inklusive illamående, klåda, hallucinationer och försenad tarmfunktion, vilket i slutändan kan leda till förlängd sjukhusvistelse och förlängda återhämtningstider. Användningen av ultraljudsteknik vid regional anestesi har inte bara underlättat tillämpningen av nervblock och interfasciala block utan också lett till definitionen och praktisk användning av många nya interfasciala block. Thoracoabdominala/thoracolumbar block - även kallade trunkala block, har vunnit popularitet nyligen med antalet sådana definierade block ökat avsevärt.

Erector spinae plane block (ESPB) är ett gränssnittsplaneblock som ger trunkal analgesi. Ursprungligen beskrevs 2016 som en analgetisk teknik för bröstkorgsneuropatisk smärta, och ESPB har sedan dess tillämpats vid bukprocedurer. Medan ESBP-mekanismen kräver ytterligare undersökning, postulerar vissa att målet är den ventrala rami av spinalnerver. Nyligen genomförda randomiserade studier har visat att ESPB minskar smärtpoäng vid hjärt- och bröstoperationer.

Eftersom Blanco et al. beskrev Quadratratus lumborum-blocket (QLB) för första gången 2007, och dess användning vid bukkirurgi har visat sig vara överlägsen TAP-blocket (transversus abdominis plane) för postoperativ analgesi hos denna patientgrupp. Dam et al. definierade det transmuskulära tillvägagångssättet (QL-TM) för detta block.

När det gäller större kirurgi i nedre delen av buken visades epidural analgesi vara den tidtestade tekniken i guldstandard för att tillhandahålla postoperativ analgesi, men på grund av dess möjliga komplikationer, kontraindikationer, finns det ett behov av andra lika effektiva smärtstillande tekniker.

Studera design:

Detta är en prospektiv randomiserad klinisk prövning. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i tre lika jämförbara grupper, var och en av dem innehåller 30 patienter, med hjälp av datorgenererade slumptal.

Varje patient undertecknade ett informerat samtyckesformulär för blockinterventioner och deltagande i studien. Patienter mellan 18 och 65 år med American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status II-III-IV, som kommer att schemaläggas för en elektiv öppen total abdominal hysterektomi kommer att inkluderas i studien. Ultraljudsstyrda nervblockader och epidural injektion kommer att tillämpas efter induktion av allmän anestesi.

Den första gruppen kommer att få bilateralt ultraljudsstyrd erector spinae plane (ESP) block, vilket är en relativt ny blockteknik och många fallrapporter visar effektiviteten av denna teknik för olika användningsområden. För att utföra ESP-blockering i sidoläge bilateralt kommer huden att desinficeras med 70 % alkohol bilateralt och en linjär givare placeras i en longitudinell parasagittal orientering och erector spinae-muskel, trapezius-muskel, romboid major-muskel (romboid major-muskel saknas under T6) nivå) och transversell process visualiseras och lokalbedövning injiceras (0,25 % bupivakain 20 ml på varje sida) i området mellan transversell process och erector spinae-muskel på T10-nivå [19]. Hadi Ufuk Yِrükoğlu et al har använt denna teknik på sin klinik för många olika indikationer och resultaten är lovande.

Den andra gruppen patienter kommer att få quadratus lumborum block som kommer att göras i lateral decubitus position. Höger block kommer att utföras; patienten kommer sedan att flytta om för det vänstra blocket. En ultraljudsapparat kommer att användas, där en konvex sond med bredband (5-8 MHz) kommer att placeras i mittaxillärlinjen strax ovanför höftbenskammen för att identifiera de tre musklerna i den främre bukväggen (transversus abdominis, inre snedställning) och yttre sned). Skanna sedan dorsalt för att behålla den tvärgående orienteringen tills du ser aponeurosen i den transversala bukmuskeln och genom att följa denna aponeuros kommer QL-muskeln att visualiseras med sin fäste vid den laterala kanten av den tvärgående processen av L2-kotkroppen och visualisera thoracolumbar fascia vid QL-muskelns laterala kant. Synen av psoas major-muskeln anteriort, erector spinae-muskeln bakåt och QL-muskeln som häftar vid spetsen av den tvärgående processen resulterar i en välkänd bild av en Shamrock med tre blad (trebladigt). En spinalnål (20G) kommer att föras in i planet från främre till bakre riktningen, och nålspetsen kommer att föras fram framför QL-muskeln. Målstället för injektion är planet mellan quadratus lumborum och psoas major-musklerna. En testdos på 1 ml koksaltlösning kommer att injiceras för hydrovisualisering av nålspetsens position och för att bekräfta dess korrekta placering. Detta kommer att följas av en injektion av 0,25 % bupivakain 20 ml på varje sida. Dosen bör inte överskrida de säkra gränserna (2 mg.kg bupivakain). Bupivacain kommer att appliceras (på varje sida) mellan quadratus lumborum-muskeln och psoas major-muskeln i det interfasciala planet, med hjälp av in-plane-tekniken.

Den tredje gruppen patienter kommer att få lumbal epidural under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder, lumbal epidural utfördes för patienter i grupp III med hjälp av en 16-gauge Touhy epidural nål med en median metod. Mellanrummen T12 - L1 eller L1 - L2 valdes för injektionen.

Det epidurala utrymmet identifierat av förlust av motståndsteknik. Katetern var framskjuten 4 cm cephalad. När aspirationstestresultaten för blod och cerebrospinalvätska var negativa gavs en testdos på (3 mL) 2% lidokain med 1:200 000 adrenalin efter placeringen av epiduralkatetern.

Därefter kommer detta att följas av en injektion av 0,25 % bupivakain 15 ml som en enda injektion efter induktion av allmän anestesi.

Studiemetoder:

Population av studien:

Patienter schemalagda för elektiv öppen total abdominal hysterektomi vid National Cancer Institute som uppfyller inklusionskriterierna.

Bakgrund och demografiska egenskaper:

90 patienter ASA II-III-IV schemalagda för elektiv öppen total abdominal hysterektomi under generell anestesi.

Metodik:

Patienter mellan 18-65 år som planerat för total abdominal hysterektomi kommer att inkluderas i studien. Godkännande av den etiska kommittén och informerat skriftligt medgivande från alla patienter kommer att utfärdas. Patienterna kommer att ges en fullständig och detaljerad förklaring av det avsedda studieprotokollet och kommer att informeras om de potentiella fördelarna med utvecklingen av en framgångsrik teknik samt de potentiella biverkningarna.

Studieprotokoll Patienterna kommer att bedömas dagen före operationen vid ett preoperativt besök för att utvärdera deras medicinska status, laboratorieundersökningar och för att uppfylla alla ovanstående inklusions- och uteslutningskriterier.

Patienterna kommer att få instruktioner om hur de ska rapportera smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) poängbetyg, där 0 = "ingen smärta" och 10 = "värsta möjliga smärta"[22]. Alla grupper i studien kommer att premedicineras med I.V 0,02 mg/kg midazolam 30 minuter preoperativt. Hjärtfrekvens (HR), medelartärt blodtryck (MBP), syremättnad (SO2%) kommer att övervakas före induktion av anestesi (baslinjevärden), omedelbart före kirurgiskt snitt och med 30 minuters intervaller intraoperativt.

Anestesihantering:

Induktion av allmän anestesi i alla studiegrupper kommer att utföras med en kur av IV 1 μcg/kg fentanyl och IV 2 mg/kg propofol. Trakeal intubation kommer att underlättas med 0,5 mg/kg IV av Atracurium. Anestesin kommer att upprätthållas med inhalerad isofluran med MAC 1,2-1,4 % i syreberikad luft (FiO 2=0,5) och påfyllningsdoser av atracurium (0,1 mg/kg) IV kommer att administreras vid behov. Alla patienter kommer att ventileras mekaniskt i syfte att hålla koldioxiden i slutet av tidvatten inom intervallet 30-35 mmHg. Ytterligare bolusdoser av fentanyl 0,5 µg/kg kommer att ges om det genomsnittliga arteriella blodtrycket eller hjärtfrekvensen stiger över 20 % av baslinjevärdena. Den totala intraoperativa fentanylkonsumtionen kommer att registreras i alla studiegrupper.

Ringeracetat kommer att infunderas för att ersätta eventuellt vätskebrist, underhåll och förluster.

Hypotoni definieras som MAP mindre än 60 mmHg eller mindre än 30 % från baslinjen. Allvarliga (d.v.s. MBP mindre än 60 mmHg) eller långvariga (dvs. varaktighet längre än eller lika med 2 min) episoder av hypotoni kommer att behandlas med 0,9 % normal koksaltlösning och/eller 5 mg efedrin i inkrementella doser för att upprätthålla medelblodtrycket över 70 mmHg. I slutet av operationen kommer den kvarvarande neuromuskulära blockaden att vändas med neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg), och extubation kommer att utföras efter fullständig återhämtning av luftvägsreflexerna. Patienterna kommer att överföras till postanestesiavdelningen där MAP, hjärtfrekvens och VAS-smärtpoäng noteras omedelbart vid ankomst och 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt. Rescue analgesi kommer att ges i form av IV morfin 3 mg bolus om smärtpoängen var >3. Den totala mängden morfin som ges under 24 timmar kommer att registreras i de tre grupperna. Därefter flyttas patienterna till avdelningen och får acetaminophen 1 g IV var 8:e timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11796
        • National cancer Insititute
      • Giza, Egypten
        • Ahmed Mohamed Soliman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klass II, III och IV
  • 18 år ≥ Ålder ≤ 65 år
  • Kroppsmassaindex (BMI): 20-40 kg/m2
  • Patient som genomgår total abdominal hysterektomi under generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller > 65 år
  • Patientvägran
  • känd känslighet eller kontraindikation för läkemedel som används i studien
  • Kontraindikation mot regionalbedövning t.ex. lokal sepsis eller koagulopati
  • Historik om psykiska störningar och kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bilateralt ultraljudsstyrd erector spinae plane (ESP) block
. För att utföra ESP-blockering i sidoläge bilateralt placeras en linjär givare i en longitudinell parasagittal orientering och erector spinae-muskel, trapeziusmuskel, rhomboid major-muskel och transversell process visualiseras och lokalbedövning injiceras (0,25 % bupivakain 20 ml i varje sida ) i området mellan transversell process och muskel erector spinae på T10-nivå.
För att utföra ESP-blockering i sidoläge bilateralt, kommer huden att desinficeras med 70 % alkohol bilateralt och en linjär givare placeras i en longitudinell parasagittal orientering och erector spinae-muskel, trapezius-muskel, rhomboid major-muskel (rhomboid major-muskel saknas under T6) nivå) och transversell process visualiseras och lokalbedövningsmedel injiceras (0,25 % bupivakain 20 ml på varje sida) i området mellan transversell process och erector spinae-muskel på T10-nivå.
Aktiv komparator: quadratus lumborum block
I lateral decubitusposition. Höger block kommer att utföras; patienten kommer sedan att flytta om för det vänstra blocket. En ultraljudsapparat med konvex sond (5-8 MHz) kommer att placeras i mittaxillärlinjen strax ovanför höftbenskammen. Skanna sedan dorsalt för att behålla den tvärgående orienteringen tills du ser aponeurosen i den transversala bukmuskeln och genom att följa denna aponeuros kommer QL-muskeln att visualiseras med sin fäste vid den laterala kanten av den tvärgående processen av L2-kotkroppen och visualisera thoracolumbar fascia vid QL-muskelns laterala kant. En spinalnål (20G) kommer att föras in i planet från främre till bakre riktningen, och nålspetsen kommer att föras fram framför QL-muskeln. Målstället för injektion är planet mellan quadratus lumborum och psoas major-musklerna. Detta kommer att följas av en injektion av 0,25 % bupivakain 20 ml på varje sida.
I lateral decubitusposition. Höger block kommer att utföras; patienten kommer sedan att flytta om för det vänstra blocket. En ultraljudsapparat med konvex sond (5-8 MHz) kommer att placeras i mittaxillärlinjen strax ovanför höftbenskammen. Skanna sedan dorsalt för att behålla den tvärgående orienteringen tills du ser aponeurosen i den transversala bukmuskeln och genom att följa denna aponeuros kommer QL-muskeln att visualiseras med sin fäste vid den laterala kanten av den tvärgående processen av L2-kotkroppen och visualisera thoracolumbar fascia vid QL-muskelns laterala kant. En spinalnål (20G) kommer att föras in i planet från främre till bakre riktningen, och nålspetsen kommer att föras fram framför QL-muskeln. Målstället för injektion är planet mellan quadratus lumborum och psoas major-musklerna. Detta kommer att följas av en injektion av 0,25 % bupivakain 20 ml på varje sida.
Aktiv komparator: lumbal epidural

under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder utfördes lumbal epidural för patienter i grupp III med användning av en 16-gauge Touhy epidural nål med en medianmetode. Mellanrummen T12 - L1 eller L1 - L2 valdes för injektionen.

Det epidurala utrymmet identifierat av förlust av motståndsteknik. Katetern var framskjuten 4 cm cephalad. När aspirationstestresultaten för blod och cerebrospinalvätska var negativa gavs en testdos på (3 mL) 2% lidokain med 1:200 000 adrenalin efter placeringen av epiduralkatetern.

Därefter kommer detta att följas av injektion av 0,25 % bupivakain 15 ml som en enstaka injektion efter induktion av allmän anestesi.

under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder utfördes lumbal epidural för patienter i grupp III med användning av en 16-gauge Touhy epidural nål med en medianmetode. Mellanrummen T12 - L1 eller L1 - L2 valdes för injektionen.

Det epidurala utrymmet identifierat av förlust av motståndsteknik. Katetern var framskjuten 4 cm cephalad. När aspirationstestresultaten för blod och cerebrospinalvätska var negativa gavs en testdos på (3 mL) 2% lidokain med 1:200 000 adrenalin efter placeringen av epiduralkatetern.

Därefter kommer detta att följas av injektion av 0,25 % bupivakain 15 ml som en enstaka injektion efter induktion av allmän anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: första 24 timmarna postoperativt
Total postoperativ morfinkonsumtion till de första 24 timmarna postoperativt
första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ramsay gör mål
Tidsram: vid 0, 4, 8, 12 och 24 postoperativt.
(1 = orolig eller rastlös eller båda; 2 = samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3 = svarar på kommandon; 4 = snabb respons på stimulans; 5 = trög respons på stimulans; och 6 = ingen respons på stimulans)
vid 0, 4, 8, 12 och 24 postoperativt.
Visuell analog skala VAS
Tidsram: 0, 4, 8, 12 och 24 postoperativt.
VAS-poäng 0 ingen smärta till 10 maximal smärta
0, 4, 8, 12 och 24 postoperativt.
Total intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: intraoperativt
dos av fentanylkonsumtion
intraoperativt
medelartärt blodtryck.
Tidsram: intraoperativt och 0, 4, 8, 12 och 24 postoperativt.
förändringar i medelarteriablodtrycket
intraoperativt och 0, 4, 8, 12 och 24 postoperativt.
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operation
Postoperativt illamående och kräkningar som biverkningar av morfin
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AP2312-201-095
  • IRB00004025 (Annan identifierare: National Cancer Institute Cairo university)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

till publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera