- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06397300
Srovnání US bilaterálního bloku Erector Spinae Plane, US bilaterálního bloku Quadratus Lumborum a lumbálního epidurálu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii
Srovnání ultrazvukem naváděné bilaterální blokády roviny vzpřimovače, ultrazvukem naváděné bilaterální blokády quadratus lumborum a lumbálního epidurálu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii; Prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Gynekologické zhoubné nádory tvoří 10–15 % zhoubných nádorů u žen, postihují především ženy v postreprodukčním věku, ale u mladších pacientek představují hrozbu pro plodnost.
Cílem kontroly pooperační bolesti je snížit negativní důsledky spojené s akutní pooperační bolestí a pomoci pacientovi plynulý přechod zpět k normální funkci. Tradičně sloužila opioidní analgetická terapie jako hlavní léčba akutní pooperační bolesti. Nedávný nárůst morbidity a úmrtnosti související se zneužíváním opiátů však vedl ke zvýšení požadavků na větší výzkumné úsilí při vývoji strategií léčby bolesti, které kladou větší důraz na použití multimodálního přístupu. Toto úsilí se ukázalo jako náročné, protože subjektivní povaha vnímání bolesti dále komplikuje schopnost dosáhnout uspokojivé kontroly bolesti. Kromě toho mohou specifické komorbidity pacientů a sociální faktory predisponovat pacienty ke zvýšenému vnímání bolesti.
Přibližně 75 procent pacientů, kteří podstoupí operaci, pociťuje akutní pooperační bolest, která je často středně silná. Méně než polovina pacientů podstupujících operaci uvádí adekvátní pooperační úlevu od bolesti. Toto procento představuje významný problém, protože nedostatečná kontrola pooperační bolesti může vést k nepříznivým fyziologickým účinkům u pacientů v bezprostředním pooperačním období a vystavuje je zvýšenému riziku rozvoje chronické bolesti spojené s výkonem. Silné přetrvávající pooperační bolesti postihují 2 až 10 procent dospělých.
Tématu kontroly pooperační bolesti v gynekologické onkologické chirurgii se věnuje řada recenzovaných publikací. Protože mnoho z těchto operací vyžaduje velké laparotomické řezy, pacienti často dostávají nitrožilní opioidy pro kontrolu bolesti. Pacientem řízená analgezie neboli PCA se často používají jako mechanismus podávání, protože umožňují pacientům podávat léky proti bolesti na základě jejich vnímaných potřeb. Intravenózní opioidy jsou spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky, včetně nevolnosti, svědění, halucinací a zpoždění návratu funkce střev, což může nakonec vést k prodloužené hospitalizaci a prodloužené době zotavení. Použití ultrasonografické technologie v praxi regionální anestezie nejen usnadnilo aplikaci nervových bloků a interfasciálních bloků, ale také vedlo k definici a praktickému použití mnoha nových interfasciálních bloků. Thorakoabdominální/thorakolumbální bloky – také nazývané truncal bloky, si v poslední době získaly oblibu, protože počet takto definovaných bloků se podstatně zvýšil.
Erector spinae plane block (ESPB) je blok v mezifázové rovině, který poskytuje truncal analgezii. ESPB, původně popsána v roce 2016 jako analgetická technika pro hrudní neuropatickou bolest, se od té doby používá při břišních zákrocích. Zatímco mechanismus ESBP vyžaduje další zkoumání, někteří předpokládají, že cílem jsou ventrální větve míšních nervů. Nedávné randomizované studie ukázaly, že ESPB snižuje skóre bolesti při operacích srdce a prsu.
Protože Blanco a spol. poprvé popsal blok Quadratratus lumborum (QLB) v roce 2007, jeho použití při abdominálních operacích se ukázalo jako lepší než blok transversus abdominis roviny (TAP) pro pooperační analgezii u této skupiny pacientů. Dam a kol. definoval transmuskulární přístup (QL-TM) pro tento blok.
Co se týče velkých operací v dolní části břicha, ukázalo se, že epidurální analgezie je zlatým standardem časem prověřenou technikou poskytování pooperační analgezie, ale vzhledem k jejím možným komplikacím a kontraindikacím je potřeba dalších stejně účinných analgetických technik.
Studovat design:
Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří stejných srovnatelných skupin, z nichž každá obsahuje 30 pacientů, pomocí počítačově generovaných náhodných čísel.
Každý pacient podepsal formulář informovaného souhlasu s blokovými intervencemi a účastí ve studii. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 až 65 let s fyzickým stavem II-III-IV Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), kteří budou naplánováni na elektivní otevřenou totální abdominální hysterektomii. Po úvodu do celkové anestezie budou aplikovány ultrazvukově naváděné nervové blokády a epidurální injekce.
První skupina obdrží bilaterální ultrazvukem vedený blok erector spinae plane (ESP), což je relativně nová bloková technika a mnoho kazuistik ukazuje účinnost této techniky pro různá použití. Pro provedení blokády ESP v poloze na boku bilaterálně bude kůže dezinfikována 70% alkoholem oboustranně a lineární snímač je umístěn v podélné parasagitální orientaci a m. erector spinae, trapezius m., romboid major m. (pod T6 chybí m. romboideum úroveň) a transverzální výběžek jsou vizualizovány a je injikováno lokální anestetikum (0,25% bupivakain 20 ml na každou stranu) do oblasti mezi příčným výběžkem a m. erector spinae na úrovni T10 [19]. Hadi Ufuk Yِrükoğlu a spol. používají tuto techniku na své klinice pro mnoho různých indikací a výsledky jsou slibné.
Druhá skupina pacientů dostane blok quadratus lumborum, který bude proveden v poloze proleženin na boku. Bude proveden pravý blok; pacient pak přemístí polohu pro levý blok. Použije se ultrazvukový přístroj, při kterém se do středoaxilární linie těsně nad hřebenem kyčelní umístí konvexní sonda s širokopásmovým (5-8 MHz) k identifikaci tří svalů přední stěny břišní (transversus abdominis, vnitřní šikmý a vnější šikmé). Poté skenujte dorzálně, abyste zachovali příčnou orientaci, dokud neuvidíte aponeurózu příčného břišního svalu, a následováním této aponeurózy se zobrazí sval QL s jeho připojením k laterálnímu okraji příčného výběžku obratlového těla L2 a zobrazí se torakolumbální fascie na laterální hraně QL svalu. Pohled na m. psoas major anteriorně, m. erector spinae posteriorně a m. QL adherentní k vrcholu příčného výběžku vede k dobře známému pohledu na trojlístek se třemi listy (trifoliate). Páteřní jehla (20G) bude zavedena v rovině zepředu dozadu a špička jehly bude předsunuta před QL sval. Cílovým místem pro injekci je rovina mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major. Bude injikována zkušební dávka 1 ml fyziologického roztoku pro hydrovizualizaci polohy hrotu jehly a pro potvrzení její správné polohy. Poté bude následovat injekce 0,25% bupivakainu 20 ml na každou stranu. Dávka by neměla překročit bezpečné limity (2 mg.kg bupivakainu). Bupivakain bude aplikován (na každou stranu) mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major v interfasciální rovině pomocí techniky in-plane.
Třetí skupina pacientů dostane bederní epidurál za přísných aseptických opatření, bederní epidurál byl proveden u pacientů ve skupině III pomocí Touhyho epidurální jehly ráže 16 středním přístupem. Pro vstřikování byly zvoleny meziprostory T12 - L1 nebo L1 - L2.
Epidurální prostor identifikovaný technikou ztráty odporu. Katétr byl posunut o 4 cm cephalad. Když byly výsledky aspiračního testu krve a mozkomíšního moku negativní, byla po zavedení epidurálního katétru podána testovací dávka (3 ml) 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu.
Poté bude následovat injekce 0,25% bupivakainu 15 ml jako jediná injekce po úvodu do celkové anestezie.
Studijní metody:
Populace studie:
Pacientky plánované na elektivní otevřenou totální abdominální hysterektomii v National Cancer Institute, které splňují kritéria pro zařazení.
Základní a demografické charakteristiky:
90 pacientů ASA II-III-IV plánováno na elektivní otevřenou totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii.
Metodologie:
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-65 let, u kterých byla plánována totální abdominální hysterektomie. Bude vydán souhlas etické komise a informovaný písemný souhlas všech pacientů. Pacientům bude poskytnuto úplné a podrobné vysvětlení zamýšleného protokolu studie a budou informováni o potenciálních přínosech vývoje úspěšné techniky a také o potenciálních vedlejších účincích.
Protokol studie Pacienti budou posouzeni den před operací na předoperační návštěvě za účelem zhodnocení jejich zdravotního stavu, laboratorních vyšetření a splnění všech výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.
Pacienti budou instruováni, jak hlásit bolest pomocí bodového hodnocení vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“[22]. Všechny skupiny studie budou premedikovány I.V 0,02 mg/kg midazolamu 30 minut před operací. Srdeční frekvence (HR), střední arteriální krevní tlak (MBP), saturace kyslíkem (SO2 %) budou monitorovány před zahájením anestezie (základní hodnoty), bezprostředně před chirurgickým řezem a ve 30minutových intervalech během operace.
Vedení anestezie:
Navození celkové anestezie ve všech studijních skupinách bude provedeno za použití režimu IV 1 μcg/kg fentanylu a IV 2 mg/kg propofolu. Tracheální intubace bude usnadněna použitím 0,5 mg/kg IV atracuria. Anestezie bude udržována inhalačním isofluranem s MAC 1,2-1,4 % ve vzduchu obohaceném kyslíkem (FiO 2=0,5) a podle potřeby budou podávány doplňující dávky atrakuria (0,1 mg/kg) IV. Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni s cílem udržet koncovou hladinu oxidu uhličitého v rozmezí 30-35 mmHg. Další bolusové dávky fentanylu 0,5 µg/kg budou podány, pokud průměrný arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence stoupne nad 20 % výchozích hodnot. Celková intraoperační spotřeba fentanylu bude zaznamenána ve všech sledovaných skupinách.
Ringer acetát bude podán infuzí, aby nahradil jakýkoli nedostatek tekutin, údržbu a ztráty.
Hypotenze bude definována jako MAP nižší než 60 mmHg nebo nižší než 30 % od výchozí hodnoty. Závažné (tj. MBP nižší než 60 mmHg) nebo prodloužené (tj. trvající déle než 2 minuty nebo rovné 2 min) epizody hypotenze budou léčeny 0,9% normálním fyziologickým roztokem a/nebo 5 mg efedrinu v přírůstkových dávkách, aby se udržoval průměrný krevní tlak nad 70 mmHg. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blokáda zvrácena pomocí neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg) a po úplném obnovení reflexů dýchacích cest bude provedena extubace. Pacienti budou převezeni na jednotku poanesteziologické péče, kde bude ihned po příjezdu a 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci zaznamenána hodnota MAP, srdeční frekvence a skóre bolesti VAS. Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě IV bolusů morfinu 3 mg, pokud skóre bolesti bylo >3. Celkové množství morfinu podaného za 24 hodin bude zaznamenáno ve třech skupinách. Poté budou pacienti přesunuti na oddělení a bude jim každých 8 hodin podáván acetaminofen 1 g IV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National cancer Insititute
-
Giza, Egypt
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA třídy II, III a IV
- 18 let ≥ Věk ≤ 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 20-40 kg/m2
- Pacient podstupující celkovou abdominální hysterektomii v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 65 let
- Odmítnutí pacienta
- známá citlivost nebo kontraindikace na léky používané ve studii
- Kontraindikace k regionální anestezii, např. lokální sepse nebo koagulopatie
- Historie psychických poruch a chronické bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bilaterální blokáda erector spinae plane (ESP) vedená ultrazvukem
. Pro bilaterální provedení ESP blokády v laterální poloze se lineární snímač umístí v podélné parasagitální orientaci a zobrazí se m. erector spinae, trapézový sval, velký kosočtverečný sval a transverzální výběžek a injikuje se lokální anestetikum (0,25% bupivakain 20 ml na každou stranu ) v oblasti mezi příčným výběžkem a m. erector spinae na úrovni T10.
|
Pro provedení ESP blokády v poloze na boku bilaterálně bude kůže dezinfikována 70% alkoholem oboustranně a lineární snímač je umístěn v podélné parasagitální orientaci a m. erector spinae, trapezius m., romboid major m. (pod T6 chybí m. romboideum úroveň) a transverzální výběžek jsou vizualizovány a lokální anestetikum je injikováno (0,25% bupivakain 20 ml na každou stranu) do oblasti mezi příčným výběžkem a m. erector spinae na úrovni T10.
|
|
Aktivní komparátor: blok quadratus lumborum
V laterální dekubitální poloze.
Bude proveden pravý blok; pacient pak přemístí polohu pro levý blok.
Ultrazvukový přístroj s konvexní sondou (5-8 MHz) bude umístěn do střední axilární linie těsně nad hřeben kyčelního kloubu.
Poté skenujte dorzálně, abyste zachovali příčnou orientaci, dokud neuvidíte aponeurózu příčného břišního svalu, a následováním této aponeurózy se zobrazí sval QL s jeho připojením k laterálnímu okraji příčného výběžku obratlového těla L2 a zobrazí se torakolumbální fascie na laterální hraně QL svalu.
Páteřní jehla (20G) bude zavedena v rovině zepředu dozadu a špička jehly bude předsunuta před QL sval.
Cílovým místem pro injekci je rovina mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major.
Poté bude následovat injekce 0,25% bupivakainu 20 ml na každou stranu.
|
V laterální dekubitální poloze.
Bude proveden pravý blok; pacient pak přemístí polohu pro levý blok.
Ultrazvukový přístroj s konvexní sondou (5-8 MHz) bude umístěn do střední axilární linie těsně nad hřeben kyčelního kloubu.
Poté skenujte dorzálně, abyste zachovali příčnou orientaci, dokud neuvidíte aponeurózu příčného břišního svalu, a následováním této aponeurózy se zobrazí sval QL s jeho připojením k laterálnímu okraji příčného výběžku obratlového těla L2 a zobrazí se torakolumbální fascie na laterální hraně QL svalu.
Páteřní jehla (20G) bude zavedena v rovině zepředu dozadu a špička jehly bude předsunuta před QL sval.
Cílovým místem pro injekci je rovina mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major.
Poté bude následovat injekce 0,25% bupivakainu 20 ml na každou stranu.
|
|
Aktivní komparátor: bederní epidurální
za přísných aseptických opatření byl u pacientů ve skupině III proveden lumbální epidurál s použitím Touhyho epidurální jehly ráže 16 středním přístupem. Pro vstřikování byly zvoleny meziprostory T12 - L1 nebo L1 - L2. Epidurální prostor identifikovaný technikou ztráty odporu. Katétr byl posunut o 4 cm cephalad. Když byly výsledky aspiračního testu krve a mozkomíšního moku negativní, byla po zavedení epidurálního katétru podána testovací dávka (3 ml) 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu. Poté bude následovat injekce 0,25% bupivakainu 15 ml jako jedna injekce po úvodu do celkové anestezie. |
za přísných aseptických opatření byl u pacientů ve skupině III proveden lumbální epidurál s použitím Touhyho epidurální jehly ráže 16 středním přístupem. Pro vstřikování byly zvoleny meziprostory T12 - L1 nebo L1 - L2. Epidurální prostor identifikovaný technikou ztráty odporu. Katétr byl posunut o 4 cm cephalad. Když byly výsledky aspiračního testu krve a mozkomíšního moku negativní, byla po zavedení epidurálního katétru podána testovací dávka (3 ml) 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu. Poté bude následovat injekce 0,25% bupivakainu 15 ml jako jedna injekce po úvodu do celkové anestezie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
Celková pooperační spotřeba morfinu do prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ramsay dává gól
Časové okno: v 0, 4, 8, 12 a 24 po operaci.
|
(1 = úzkostný nebo neklidný nebo obojí; 2 = spolupracující, orientovaný a klidný; 3 = reakce na příkazy; 4 = rychlá reakce na stimul; 5 = pomalá reakce na stimul; a 6 = žádná reakce na stimul)
|
v 0, 4, 8, 12 a 24 po operaci.
|
|
Vizuální analogová váha VAS
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 24 pooperačně.
|
VAS skóre 0 žádná bolest až 10 maximální bolest
|
0, 4, 8, 12 a 24 pooperačně.
|
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: intraoperační
|
dávka konzumace fentanylu
|
intraoperační
|
|
střední arteriální krevní tlak.
Časové okno: intraoperačně a 0, 4, 8, 12 a 24 pooperačně.
|
změny středního arteriálního krevního tlaku
|
intraoperačně a 0, 4, 8, 12 a 24 pooperačně.
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení jako vedlejší účinky morfinu
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AP2312-201-095
- IRB00004025 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute Cairo university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bilaterální blokáda erector spinae plane (ESP) vedená ultrazvukem
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan