Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání US bilaterálního bloku Erector Spinae Plane, US bilaterálního bloku Quadratus Lumborum a lumbálního epidurálu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii

29. dubna 2024 aktualizováno: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Srovnání ultrazvukem naváděné bilaterální blokády roviny vzpřimovače, ultrazvukem naváděné bilaterální blokády quadratus lumborum a lumbálního epidurálu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii; Prospektivní randomizovaná klinická studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že americký bilaterální blok roviny vzpřimovače, americký bilaterální blok quadratus lumborum a lumbální epidurální pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii vedou ke snížení myofasciální bolesti a spotřeby opioidů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Gynekologické zhoubné nádory tvoří 10–15 % zhoubných nádorů u žen, postihují především ženy v postreprodukčním věku, ale u mladších pacientek představují hrozbu pro plodnost.

Cílem kontroly pooperační bolesti je snížit negativní důsledky spojené s akutní pooperační bolestí a pomoci pacientovi plynulý přechod zpět k normální funkci. Tradičně sloužila opioidní analgetická terapie jako hlavní léčba akutní pooperační bolesti. Nedávný nárůst morbidity a úmrtnosti související se zneužíváním opiátů však vedl ke zvýšení požadavků na větší výzkumné úsilí při vývoji strategií léčby bolesti, které kladou větší důraz na použití multimodálního přístupu. Toto úsilí se ukázalo jako náročné, protože subjektivní povaha vnímání bolesti dále komplikuje schopnost dosáhnout uspokojivé kontroly bolesti. Kromě toho mohou specifické komorbidity pacientů a sociální faktory predisponovat pacienty ke zvýšenému vnímání bolesti.

Přibližně 75 procent pacientů, kteří podstoupí operaci, pociťuje akutní pooperační bolest, která je často středně silná. Méně než polovina pacientů podstupujících operaci uvádí adekvátní pooperační úlevu od bolesti. Toto procento představuje významný problém, protože nedostatečná kontrola pooperační bolesti může vést k nepříznivým fyziologickým účinkům u pacientů v bezprostředním pooperačním období a vystavuje je zvýšenému riziku rozvoje chronické bolesti spojené s výkonem. Silné přetrvávající pooperační bolesti postihují 2 až 10 procent dospělých.

Tématu kontroly pooperační bolesti v gynekologické onkologické chirurgii se věnuje řada recenzovaných publikací. Protože mnoho z těchto operací vyžaduje velké laparotomické řezy, pacienti často dostávají nitrožilní opioidy pro kontrolu bolesti. Pacientem řízená analgezie neboli PCA se často používají jako mechanismus podávání, protože umožňují pacientům podávat léky proti bolesti na základě jejich vnímaných potřeb. Intravenózní opioidy jsou spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky, včetně nevolnosti, svědění, halucinací a zpoždění návratu funkce střev, což může nakonec vést k prodloužené hospitalizaci a prodloužené době zotavení. Použití ultrasonografické technologie v praxi regionální anestezie nejen usnadnilo aplikaci nervových bloků a interfasciálních bloků, ale také vedlo k definici a praktickému použití mnoha nových interfasciálních bloků. Thorakoabdominální/thorakolumbální bloky – také nazývané truncal bloky, si v poslední době získaly oblibu, protože počet takto definovaných bloků se podstatně zvýšil.

Erector spinae plane block (ESPB) je blok v mezifázové rovině, který poskytuje truncal analgezii. ESPB, původně popsána v roce 2016 jako analgetická technika pro hrudní neuropatickou bolest, se od té doby používá při břišních zákrocích. Zatímco mechanismus ESBP vyžaduje další zkoumání, někteří předpokládají, že cílem jsou ventrální větve míšních nervů. Nedávné randomizované studie ukázaly, že ESPB snižuje skóre bolesti při operacích srdce a prsu.

Protože Blanco a spol. poprvé popsal blok Quadratratus lumborum (QLB) v roce 2007, jeho použití při abdominálních operacích se ukázalo jako lepší než blok transversus abdominis roviny (TAP) pro pooperační analgezii u této skupiny pacientů. Dam a kol. definoval transmuskulární přístup (QL-TM) pro tento blok.

Co se týče velkých operací v dolní části břicha, ukázalo se, že epidurální analgezie je zlatým standardem časem prověřenou technikou poskytování pooperační analgezie, ale vzhledem k jejím možným komplikacím a kontraindikacím je potřeba dalších stejně účinných analgetických technik.

Studovat design:

Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří stejných srovnatelných skupin, z nichž každá obsahuje 30 pacientů, pomocí počítačově generovaných náhodných čísel.

Každý pacient podepsal formulář informovaného souhlasu s blokovými intervencemi a účastí ve studii. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 až 65 let s fyzickým stavem II-III-IV Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), kteří budou naplánováni na elektivní otevřenou totální abdominální hysterektomii. Po úvodu do celkové anestezie budou aplikovány ultrazvukově naváděné nervové blokády a epidurální injekce.

První skupina obdrží bilaterální ultrazvukem vedený blok erector spinae plane (ESP), což je relativně nová bloková technika a mnoho kazuistik ukazuje účinnost této techniky pro různá použití. Pro provedení blokády ESP v poloze na boku bilaterálně bude kůže dezinfikována 70% alkoholem oboustranně a lineární snímač je umístěn v podélné parasagitální orientaci a m. erector spinae, trapezius m., romboid major m. (pod T6 chybí m. romboideum úroveň) a transverzální výběžek jsou vizualizovány a je injikováno lokální anestetikum (0,25% bupivakain 20 ml na každou stranu) do oblasti mezi příčným výběžkem a m. erector spinae na úrovni T10 [19]. Hadi Ufuk Yِrükoğlu a spol. používají tuto techniku ​​na své klinice pro mnoho různých indikací a výsledky jsou slibné.

Druhá skupina pacientů dostane blok quadratus lumborum, který bude proveden v poloze proleženin na boku. Bude proveden pravý blok; pacient pak přemístí polohu pro levý blok. Použije se ultrazvukový přístroj, při kterém se do středoaxilární linie těsně nad hřebenem kyčelní umístí konvexní sonda s širokopásmovým (5-8 MHz) k identifikaci tří svalů přední stěny břišní (transversus abdominis, vnitřní šikmý a vnější šikmé). Poté skenujte dorzálně, abyste zachovali příčnou orientaci, dokud neuvidíte aponeurózu příčného břišního svalu, a následováním této aponeurózy se zobrazí sval QL s jeho připojením k laterálnímu okraji příčného výběžku obratlového těla L2 a zobrazí se torakolumbální fascie na laterální hraně QL svalu. Pohled na m. psoas major anteriorně, m. erector spinae posteriorně a m. QL adherentní k vrcholu příčného výběžku vede k dobře známému pohledu na trojlístek se třemi listy (trifoliate). Páteřní jehla (20G) bude zavedena v rovině zepředu dozadu a špička jehly bude předsunuta před QL sval. Cílovým místem pro injekci je rovina mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major. Bude injikována zkušební dávka 1 ml fyziologického roztoku pro hydrovizualizaci polohy hrotu jehly a pro potvrzení její správné polohy. Poté bude následovat injekce 0,25% bupivakainu 20 ml na každou stranu. Dávka by neměla překročit bezpečné limity (2 mg.kg bupivakainu). Bupivakain bude aplikován (na každou stranu) mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major v interfasciální rovině pomocí techniky in-plane.

Třetí skupina pacientů dostane bederní epidurál za přísných aseptických opatření, bederní epidurál byl proveden u pacientů ve skupině III pomocí Touhyho epidurální jehly ráže 16 středním přístupem. Pro vstřikování byly zvoleny meziprostory T12 - L1 nebo L1 - L2.

Epidurální prostor identifikovaný technikou ztráty odporu. Katétr byl posunut o 4 cm cephalad. Když byly výsledky aspiračního testu krve a mozkomíšního moku negativní, byla po zavedení epidurálního katétru podána testovací dávka (3 ml) 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu.

Poté bude následovat injekce 0,25% bupivakainu 15 ml jako jediná injekce po úvodu do celkové anestezie.

Studijní metody:

Populace studie:

Pacientky plánované na elektivní otevřenou totální abdominální hysterektomii v National Cancer Institute, které splňují kritéria pro zařazení.

Základní a demografické charakteristiky:

90 pacientů ASA II-III-IV plánováno na elektivní otevřenou totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii.

Metodologie:

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-65 let, u kterých byla plánována totální abdominální hysterektomie. Bude vydán souhlas etické komise a informovaný písemný souhlas všech pacientů. Pacientům bude poskytnuto úplné a podrobné vysvětlení zamýšleného protokolu studie a budou informováni o potenciálních přínosech vývoje úspěšné techniky a také o potenciálních vedlejších účincích.

Protokol studie Pacienti budou posouzeni den před operací na předoperační návštěvě za účelem zhodnocení jejich zdravotního stavu, laboratorních vyšetření a splnění všech výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.

Pacienti budou instruováni, jak hlásit bolest pomocí bodového hodnocení vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“[22]. Všechny skupiny studie budou premedikovány I.V 0,02 mg/kg midazolamu 30 minut před operací. Srdeční frekvence (HR), střední arteriální krevní tlak (MBP), saturace kyslíkem (SO2 %) budou monitorovány před zahájením anestezie (základní hodnoty), bezprostředně před chirurgickým řezem a ve 30minutových intervalech během operace.

Vedení anestezie:

Navození celkové anestezie ve všech studijních skupinách bude provedeno za použití režimu IV 1 μcg/kg fentanylu a IV 2 mg/kg propofolu. Tracheální intubace bude usnadněna použitím 0,5 mg/kg IV atracuria. Anestezie bude udržována inhalačním isofluranem s MAC 1,2-1,4 % ve vzduchu obohaceném kyslíkem (FiO 2=0,5) a podle potřeby budou podávány doplňující dávky atrakuria (0,1 mg/kg) IV. Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni s cílem udržet koncovou hladinu oxidu uhličitého v rozmezí 30-35 mmHg. Další bolusové dávky fentanylu 0,5 µg/kg budou podány, pokud průměrný arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence stoupne nad 20 % výchozích hodnot. Celková intraoperační spotřeba fentanylu bude zaznamenána ve všech sledovaných skupinách.

Ringer acetát bude podán infuzí, aby nahradil jakýkoli nedostatek tekutin, údržbu a ztráty.

Hypotenze bude definována jako MAP nižší než 60 mmHg nebo nižší než 30 % od výchozí hodnoty. Závažné (tj. MBP nižší než 60 mmHg) nebo prodloužené (tj. trvající déle než 2 minuty nebo rovné 2 min) epizody hypotenze budou léčeny 0,9% normálním fyziologickým roztokem a/nebo 5 mg efedrinu v přírůstkových dávkách, aby se udržoval průměrný krevní tlak nad 70 mmHg. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blokáda zvrácena pomocí neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg) a po úplném obnovení reflexů dýchacích cest bude provedena extubace. Pacienti budou převezeni na jednotku poanesteziologické péče, kde bude ihned po příjezdu a 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci zaznamenána hodnota MAP, srdeční frekvence a skóre bolesti VAS. Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě IV bolusů morfinu 3 mg, pokud skóre bolesti bylo >3. Celkové množství morfinu podaného za 24 hodin bude zaznamenáno ve třech skupinách. Poté budou pacienti přesunuti na oddělení a bude jim každých 8 hodin podáván acetaminofen 1 g IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11796
        • National cancer Insititute
      • Giza, Egypt
        • Ahmed Mohamed Soliman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA třídy II, III a IV
  • 18 let ≥ Věk ≤ 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 20-40 kg/m2
  • Pacient podstupující celkovou abdominální hysterektomii v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 65 let
  • Odmítnutí pacienta
  • známá citlivost nebo kontraindikace na léky používané ve studii
  • Kontraindikace k regionální anestezii, např. lokální sepse nebo koagulopatie
  • Historie psychických poruch a chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bilaterální blokáda erector spinae plane (ESP) vedená ultrazvukem
. Pro bilaterální provedení ESP blokády v laterální poloze se lineární snímač umístí v podélné parasagitální orientaci a zobrazí se m. erector spinae, trapézový sval, velký kosočtverečný sval a transverzální výběžek a injikuje se lokální anestetikum (0,25% bupivakain 20 ml na každou stranu ) v oblasti mezi příčným výběžkem a m. erector spinae na úrovni T10.
Pro provedení ESP blokády v poloze na boku bilaterálně bude kůže dezinfikována 70% alkoholem oboustranně a lineární snímač je umístěn v podélné parasagitální orientaci a m. erector spinae, trapezius m., romboid major m. (pod T6 chybí m. romboideum úroveň) a transverzální výběžek jsou vizualizovány a lokální anestetikum je injikováno (0,25% bupivakain 20 ml na každou stranu) do oblasti mezi příčným výběžkem a m. erector spinae na úrovni T10.
Aktivní komparátor: blok quadratus lumborum
V laterální dekubitální poloze. Bude proveden pravý blok; pacient pak přemístí polohu pro levý blok. Ultrazvukový přístroj s konvexní sondou (5-8 MHz) bude umístěn do střední axilární linie těsně nad hřeben kyčelního kloubu. Poté skenujte dorzálně, abyste zachovali příčnou orientaci, dokud neuvidíte aponeurózu příčného břišního svalu, a následováním této aponeurózy se zobrazí sval QL s jeho připojením k laterálnímu okraji příčného výběžku obratlového těla L2 a zobrazí se torakolumbální fascie na laterální hraně QL svalu. Páteřní jehla (20G) bude zavedena v rovině zepředu dozadu a špička jehly bude předsunuta před QL sval. Cílovým místem pro injekci je rovina mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major. Poté bude následovat injekce 0,25% bupivakainu 20 ml na každou stranu.
V laterální dekubitální poloze. Bude proveden pravý blok; pacient pak přemístí polohu pro levý blok. Ultrazvukový přístroj s konvexní sondou (5-8 MHz) bude umístěn do střední axilární linie těsně nad hřeben kyčelního kloubu. Poté skenujte dorzálně, abyste zachovali příčnou orientaci, dokud neuvidíte aponeurózu příčného břišního svalu, a následováním této aponeurózy se zobrazí sval QL s jeho připojením k laterálnímu okraji příčného výběžku obratlového těla L2 a zobrazí se torakolumbální fascie na laterální hraně QL svalu. Páteřní jehla (20G) bude zavedena v rovině zepředu dozadu a špička jehly bude předsunuta před QL sval. Cílovým místem pro injekci je rovina mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major. Poté bude následovat injekce 0,25% bupivakainu 20 ml na každou stranu.
Aktivní komparátor: bederní epidurální

za přísných aseptických opatření byl u pacientů ve skupině III proveden lumbální epidurál s použitím Touhyho epidurální jehly ráže 16 středním přístupem. Pro vstřikování byly zvoleny meziprostory T12 - L1 nebo L1 - L2.

Epidurální prostor identifikovaný technikou ztráty odporu. Katétr byl posunut o 4 cm cephalad. Když byly výsledky aspiračního testu krve a mozkomíšního moku negativní, byla po zavedení epidurálního katétru podána testovací dávka (3 ml) 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu.

Poté bude následovat injekce 0,25% bupivakainu 15 ml jako jedna injekce po úvodu do celkové anestezie.

za přísných aseptických opatření byl u pacientů ve skupině III proveden lumbální epidurál s použitím Touhyho epidurální jehly ráže 16 středním přístupem. Pro vstřikování byly zvoleny meziprostory T12 - L1 nebo L1 - L2.

Epidurální prostor identifikovaný technikou ztráty odporu. Katétr byl posunut o 4 cm cephalad. Když byly výsledky aspiračního testu krve a mozkomíšního moku negativní, byla po zavedení epidurálního katétru podána testovací dávka (3 ml) 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu.

Poté bude následovat injekce 0,25% bupivakainu 15 ml jako jedna injekce po úvodu do celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Celková pooperační spotřeba morfinu do prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramsay dává gól
Časové okno: v 0, 4, 8, 12 a 24 po operaci.
(1 = úzkostný nebo neklidný nebo obojí; 2 = spolupracující, orientovaný a klidný; 3 = reakce na příkazy; 4 = rychlá reakce na stimul; 5 = pomalá reakce na stimul; a 6 = žádná reakce na stimul)
v 0, 4, 8, 12 a 24 po operaci.
Vizuální analogová váha VAS
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 24 pooperačně.
VAS skóre 0 žádná bolest až 10 maximální bolest
0, 4, 8, 12 a 24 pooperačně.
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: intraoperační
dávka konzumace fentanylu
intraoperační
střední arteriální krevní tlak.
Časové okno: intraoperačně a 0, 4, 8, 12 a 24 pooperačně.
změny středního arteriálního krevního tlaku
intraoperačně a 0, 4, 8, 12 a 24 pooperačně.
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení jako vedlejší účinky morfinu
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AP2312-201-095
  • IRB00004025 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute Cairo university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

do zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bilaterální blokáda erector spinae plane (ESP) vedená ultrazvukem

Předplatit