- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06397300
Sammenligning av US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block og lumbal Epidural for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi
Sammenligning av ultralydveiledet bilateral Erector Spinae-planblokk, ultralydveiledet bilateral Quadratus Lumborum-blokk og lumbalepidural for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi ; en prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Gynekologiske kreftformer utgjør 10-15 % av kvinners krefttilfeller, og rammer hovedsakelig kvinner etter reproduktiv alder, men utgjør en trussel mot fertiliteten for yngre pasienter.
Målet med postoperativ smertekontroll er å redusere de negative konsekvensene forbundet med akutte postkirurgiske smerter og hjelpe pasienten til en jevn overgang tilbake til normal funksjon. Tradisjonelt har opioidanalgetika fungert som bærebjelken i behandlingen for akutte postoperative smerter. Imidlertid har den nylige økningen i sykelighet og dødelighet assosiert med misbruk av opioid ført til økende krav om mer etterforskningsinnsats for å utvikle smertebehandlingsstrategier som legger mer vekt på bruk av en multimodal tilnærming. Disse anstrengelsene har vist seg å være utfordrende, ettersom den subjektive karakteren til smerteoppfatning ytterligere kompliserer evnen til å oppnå tilfredsstillende smertekontroll. Videre kan spesifikke pasientkomorbiditeter og sosiale faktorer disponere pasienter for økt smerteoppfatning.
Omtrent 75 prosent av pasientene som blir operert opplever akutte postoperative smerter, som ofte er middels høye i alvorlighetsgrad. Mindre enn halvparten av pasientene som skal opereres rapporterer tilstrekkelig postoperativ smertelindring. Denne prosentandelen utgjør et betydelig problem ettersom utilstrekkelig postoperativ smertekontroll kan føre til uheldige fysiologiske effekter blant pasienter i den umiddelbare postoperative perioden og gi dem økt risiko for å utvikle kroniske smerter forbundet med prosedyren. Alvorlig vedvarende postoperativ smerte rammer 2 til 10 prosent av voksne.
Flere fagfellevurderte publikasjoner tar for seg emnet postoperativ smertekontroll i gynekologisk onkologisk kirurgi. Fordi mange av disse operasjonene krever store laparotomisnitt, får pasienter ofte intravenøse opioider for smertekontroll. Pasientkontrollert analgesi, eller PCA, brukes ofte som leveringsmekanisme da de lar pasienter levere smertestillende medisiner basert på deres oppfattede behov. Intravenøse opioider er assosiert med uønskede bivirkninger, inkludert kvalme, kløe, hallusinasjoner og forsinkelser i tilbakeføringen av tarmfunksjonen, noe som til slutt kan føre til forlenget sykehusinnleggelse og forlenget restitusjonstid. Bruken av ultralydteknologi i regional anestesipraksis har ikke bare lettet påføringen av nerveblokker og interfasciale blokker, men også ført til definisjonen og praktisk bruk av mange nye interfasciale blokker. Thoracoabdominale/thoracolumbar blokker - også kalt truncal blokker, har vunnet popularitet nylig med antallet slike definerte blokker økende betydelig.
Erector spinae plane block (ESPB) er en grensesnittplanblokk som gir trunkal analgesi. Opprinnelig beskrevet i 2016 som en smertestillende teknikk for thorax nevropatisk smerte, har ESPB siden blitt brukt i abdominale prosedyrer. Mens mekanismen til ESBP krever ytterligere undersøkelser, postulerer noen at målet er den ventrale rami av spinalnerver. Nylige randomiserte studier har vist at ESPB reduserer smertescore ved hjerte- og brystoperasjoner.
Siden Blanco et al. først beskrev Quadratratus lumborum-blokken (QLB) i 2007, dens bruk i abdominale operasjoner har vist seg å være overlegen transversus abdominis plane (TAP)-blokken for postoperativ analgesi hos denne pasientgruppen. Dam et al. definerte den transmuskulære tilnærmingen (QL-TM) for denne blokken.
Når det gjelder større kirurgi i nedre del av magen, ble epidural analgesi vist å være gullstandarden tidstestet teknikk for å gi postoperativ analgesi, men på grunn av mulige komplikasjoner, kontraindikasjoner, er det behov for andre like effektive analgetiske teknikker.
Studere design:
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i tre like, sammenlignbare grupper, hver av dem inneholder 30 pasienter, ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall.
Hver pasient signerte et informert samtykkeskjema for blokkintervensjoner og deltakelse i studien. Pasienter mellom 18 og 65 år med American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status II-III-IV, som vil bli planlagt for en elektiv åpen total abdominal hysterektomi vil bli inkludert i studien. Ultralydveiledet nerveblokkering og epidural injeksjon vil bli påført etter induksjon av generell anestesi.
Den første gruppen vil motta bilateral ultralydveiledet erector spinae plane (ESP) blokk, som er en relativt ny blokkeringsteknikk, og mange kasusrapporter viser effektiviteten til denne teknikken for ulike bruksområder. For å utføre ESP-blokkering i lateral posisjon bilateralt, vil huden desinfiseres med 70 % alkohol bilateralt og en lineær transduser plasseres i en langsgående parasagittal orientering og erector spinae-muskel, trapezius-muskel, rhomboid major-muskel (rhomboid major-muskel er fraværende under T6) nivå) og transversal prosess visualiseres og lokalbedøvelse injiseres (0,25 % bupivakain 20 ml i hver side) i området mellom transversal prosess og erector spinae muskel på T10 nivå [19]. Hadi Ufuk Yِrükoğlu et al har brukt denne teknikken i sin klinikk for mange forskjellige indikasjoner, og resultatene er lovende.
Den andre gruppen pasienter vil få quadratus lumborum blokk som vil bli utført i lateral decubitus posisjon. Høyre blokk vil bli utført; pasienten vil da reposisjoneres for venstre blokk. Det vil bli brukt et ultralydapparat, hvor en konveks sonde med bredbånd (5-8 MHz) plasseres i midtaksillærlinjen like over hoftekammen for å identifisere de tre musklene i fremre bukvegg (transversus abdominis, indre skråning). , og ytre skrå). Skann deretter dorsalt for å beholde den tverrgående orienteringen inntil du ser aponeurosen til den transversale abdominusmuskelen, og ved å følge denne aponeurosen vil QL-muskelen bli visualisert med sin feste til den laterale kanten av den tverrgående prosessen til L2 vertebralkroppen og visualisere thoracolumbar fascia ved sidekanten av QL-muskelen. Synet av psoas major-muskelen anteriort, erector spinae-muskelen bakover og QL-muskelen som fester seg til toppen av den tverrgående prosessen resulterer i et velkjent syn på en Shamrock med tre blader (trifoliate). En spinal nål (20G) vil bli satt inn i planet fra fremre til bakre retning, og spissen av nålen vil føres frem foran QL-muskelen. Målstedet for injeksjon er planet mellom quadratus lumborum og psoas major muskler. En testdose på 1 mL saltvann vil bli injisert for hydrovisualisering av nålespissens posisjon og for å bekrefte dens korrekte plassering. Dette vil bli fulgt av injeksjon av 0,25 % bupivakain 20 ml på hver side. Dosen bør ikke overskride de sikre grensene (2 mg.kg bupivakain). Bupivacaine vil påføres (på hver side) mellom quadratus lumborum-muskelen og psoas major-muskelen i interfascialplanet, ved bruk av in-plane-teknikken.
Den tredje gruppen av pasienter vil motta lumbal epidural under strenge aseptiske forholdsregler, lumbal epidural ble utført for pasienter i gruppe III ved bruk av en 16-gauge Touhy epidural nål ved en median tilnærming. Mellomrommene T12 - L1 eller L1 - L2 ble valgt for injeksjonen.
Epiduralrommet identifisert ved tap av motstandsteknikk. Kateteret var fremskreden 4 cm cephalad. Når aspirasjonstestresultatene for blod og cerebrospinalvæske var negative, ble det gitt en testdose på (3 mL) 2 % lidokain med 1:200 000 adrenalin etter plassering av epiduralkateteret.
Deretter vil dette bli etterfulgt av injeksjon av 0,25 % bupivakain 15 ml som en enkelt injeksjon etter induksjon av generell anestesi.
Studiemetoder:
Populasjon av studien:
Pasienter som er planlagt for elektiv åpen total abdominal hysterektomi ved National Cancer Institute som oppfyller inklusjonskriteriene.
Bakgrunn og demografiske kjennetegn:
90 pasienter ASA II-III-IV planlagt for elektiv åpen total abdominal hysterektomi under generell anestesi.
Metodikk:
Pasienter mellom 18-65 år som har planlagt total abdominal hysterektomi vil bli registrert i studien. Godkjenning av den etiske komiteen og informert skriftlig samtykke fra alle pasienter vil bli gitt. Pasientene vil bli gitt en fullstendig og detaljert forklaring av den tiltenkte studieprotokollen og vil bli informert om de potensielle fordelene ved utviklingen av en vellykket teknikk, så vel som de potensielle bivirkningene.
Studieprotokoll Pasienter vil bli vurdert dagen før operasjonen i et preoperativt besøk for å evaluere deres medisinske status, laboratorieundersøkelser og for å oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene ovenfor.
Pasientene vil bli instruert i hvordan de rapporterer smerte ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)-scorevurdering, der 0 = "ingen smerte" og 10 = "verst mulig smerte"[22]. Alle gruppene i studien vil bli premedisinert med I.V 0,02 mg/kg midazolam 30 minutter preoperativt. Hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MBP), oksygenmetning (SO2%) vil bli overvåket før induksjon av anestesi (basislinjeverdier), umiddelbart før kirurgisk snitt og med 30 minutters intervaller intraoperativt.
Anestesibehandling:
Induksjon av generell anestesi i alle studiegrupper vil bli utført ved bruk av et regime på IV 1 μcg/kg fentanyl og IV 2 mg/kg propofol. Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke 0,5 mg/kg IV av Atracurium. Anestesi vil opprettholdes med inhalert isofluran med MAC 1,2-1,4 % i oksygenanriket luft (FiO 2=0,5) og påfyllingsdoser av atracurium (0,1 mg/kg) IV vil bli administrert etter behov. Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert med sikte på å holde karbondioksid i endevannet innenfor området 30-35 mmHg. Ytterligere bolusdoser av fentanyl 0,5 µg/kg vil gis hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens stiger over 20 % av baseline-verdiene. Det totale intraoperative fentanylforbruket vil bli registrert i alle studiegruppene.
Ringeracetat vil bli infundert for å erstatte væskemangel, vedlikehold og tap.
Hypotensjon vil bli definert som MAP mindre enn 60 mmHg eller mindre enn 30 % fra baseline. Alvorlige (dvs. MBP mindre enn 60 mmHg) eller langvarige (dvs. varighet større enn eller lik 2 minutter) episoder av hypotensjon vil bli behandlet med 0,9 % normalt saltvann og/eller 5 mg efedrin i inkrementelle doser for å opprettholde gjennomsnittlig blodtrykk over 70 mmHg. Ved slutten av operasjonen vil den gjenværende nevromuskulære blokaden bli reversert ved bruk av neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubering vil bli utført etter fullstendig gjenoppretting av luftveisrefleksene. Pasientene vil bli overført til postanestesiavdelingen hvor MAP, hjertefrekvens og VAS smertescore vil bli notert umiddelbart ved ankomst og 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Redningsanalgesi vil bli gitt i form av IV morfin 3 mg bolus dersom smerteskåren var >3. Den totale mengden morfin gitt i løpet av 24 timer vil bli registrert i de tre gruppene. Deretter vil pasientene bli flyttet til avdeling og vil få paracetamol 1 g IV hver 8. time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National cancer Insititute
-
Giza, Egypt
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse II, III og IV
- 18 år ≥ Alder ≤ 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): 20-40 kg/m2
- Pasient som gjennomgår total abdominal hysterektomi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 65 år
- Pasient avslag
- kjent følsomhet eller kontraindikasjon for legemidler brukt i studien
- Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. lokal sepsis eller koagulopati
- Historie med psykiske lidelser og kronisk smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bilateral Ultralyd guidet erector spinae plane (ESP) blokk
. For å utføre ESP-blokkering i lateral posisjon bilateralt, plasseres en lineær transduser i en langsgående parasagittal orientering og erector spinae muskel, trapezius muskel, rhomboid major muskel og tverrgående prosess visualiseres og lokalbedøvelse injiseres (0,25 % bupivakain 20 ml i hver side ) i området mellom tverrgående prosess og erector spinae muskel på T10 nivå.
|
For å utføre ESP-blokkering i lateral posisjon bilateralt, vil huden desinfiseres med 70% alkohol bilateralt og en lineær transduser plasseres i en langsgående parasagittal orientering og erector spinae muskel, trapezius muskel, rhomboid major muskel (rhomboid major muskel er fraværende under T6) nivå) og transversal prosess visualiseres og lokalbedøvelse injiseres (0,25 % bupivakain 20 ml i hver side) i området mellom transversal prosess og erector spinae muskel på T10 nivå.
|
|
Aktiv komparator: quadratus lumborum blokk
I lateral decubitus posisjon.
Høyre blokk vil bli utført; pasienten vil da reposisjoneres for venstre blokk.
Et ultralydapparat med konveks sonde (5-8 MHz) vil bli plassert i midtaksillærlinjen like over hoftekammen.
Skann deretter dorsalt for å beholde den tverrgående orienteringen inntil du ser aponeurosen til den transversale abdominusmuskelen, og ved å følge denne aponeurosen vil QL-muskelen bli visualisert med sin feste til den laterale kanten av den tverrgående prosessen til L2 vertebralkroppen og visualisere thoracolumbar fascia ved sidekanten av QL-muskelen.
En spinal nål (20G) vil bli satt inn i planet fra fremre til bakre retning, og spissen av nålen vil føres frem foran QL-muskelen.
Målstedet for injeksjon er planet mellom quadratus lumborum og psoas major muskler.
Dette vil bli fulgt av injeksjon av 0,25 % bupivakain 20 ml i hver side.
|
I lateral decubitus posisjon.
Høyre blokk vil bli utført; pasienten vil da reposisjoneres for venstre blokk.
Et ultralydapparat med konveks sonde (5-8 MHz) vil bli plassert i midtaksillærlinjen like over hoftekammen.
Skann deretter dorsalt for å beholde den tverrgående orienteringen inntil du ser aponeurosen til den transversale abdominusmuskelen, og ved å følge denne aponeurosen vil QL-muskelen bli visualisert med sin feste til den laterale kanten av den tverrgående prosessen til L2 vertebralkroppen og visualisere thoracolumbar fascia ved sidekanten av QL-muskelen.
En spinal nål (20G) vil bli satt inn i planet fra fremre til bakre retning, og spissen av nålen vil føres frem foran QL-muskelen.
Målstedet for injeksjon er planet mellom quadratus lumborum og psoas major muskler.
Dette vil bli fulgt av injeksjon av 0,25 % bupivakain 20 ml i hver side.
|
|
Aktiv komparator: lumbal epidural
under strenge aseptiske forholdsregler ble lumbal epidural utført for pasienter i gruppe III ved bruk av en 16-gauge Touhy epidural nål ved en median tilnærming. Mellomrommene T12 - L1 eller L1 - L2 ble valgt for injeksjonen. Epiduralrommet identifisert ved tap av motstandsteknikk. Kateteret var fremskreden 4 cm cephalad. Når aspirasjonstestresultatene for blod og cerebrospinalvæske var negative, ble det gitt en testdose på (3 mL) 2 % lidokain med 1:200 000 adrenalin etter plassering av epiduralkateteret. Deretter vil dette bli etterfulgt av injeksjon av 0,25 % bupivakain 15 ml som en enkelt injeksjon etter induksjon av generell anestesi. |
under strenge aseptiske forholdsregler ble lumbal epidural utført for pasienter i gruppe III ved bruk av en 16-gauge Touhy epidural nål ved en median tilnærming. Mellomrommene T12 - L1 eller L1 - L2 ble valgt for injeksjonen. Epiduralrommet identifisert ved tap av motstandsteknikk. Kateteret var fremskreden 4 cm cephalad. Når aspirasjonstestresultatene for blod og cerebrospinalvæske var negative, ble det gitt en testdose på (3 mL) 2 % lidokain med 1:200 000 adrenalin etter plassering av epiduralkateteret. Deretter vil dette bli etterfulgt av injeksjon av 0,25 % bupivakain 15 ml som en enkelt injeksjon etter induksjon av generell anestesi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
|
Totalt postoperativt morfinforbruk til de første 24 timene postoperativt
|
første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsay scorer
Tidsramme: ved 0, 4, 8, 12 og 24 postoperativt.
|
(1 = engstelig eller rastløs eller begge deler; 2 = samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3 = svarer på kommandoer; 4 = rask respons på stimulus; 5 = treg respons på stimulus; og 6 = ingen respons på stimulus)
|
ved 0, 4, 8, 12 og 24 postoperativt.
|
|
Visuell analog skala VAS
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 og 24 postoperativt.
|
VAS-score 0 ingen smerte til 10 maksimal smerte
|
0, 4, 8, 12 og 24 postoperativt.
|
|
Totalt intraoperativt fentanylforbruk
Tidsramme: intraoperativt
|
dose av fentanylforbruk
|
intraoperativt
|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk.
Tidsramme: intraoperativt og 0, 4, 8, 12 og 24 postoperativt.
|
endringer i gjennomsnittlig blodtrykk i arteriene
|
intraoperativt og 0, 4, 8, 12 og 24 postoperativt.
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast som bivirkninger av morfin
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AP2312-201-095
- IRB00004025 (Annen identifikator: National Cancer Institute Cairo university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .