- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06397300
Az amerikai bilaterális erector spinae síkblokk, az amerikai bilaterális Quadratus lumborum blokk és az ágyéki epidurális összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításra teljes hasi méheltávolításon átesett betegeknél
Ultrahanggal irányított kétoldali erector spinae síkblokk, ultrahanggal vezérelt kétoldali Quadratus lumborum blokk és lumbális epidurális összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításra teljes hasi méheltávolításon átesett betegeknél; egy leendő randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A nőgyógyászati daganatok a nők rákos megbetegedésének 10-15%-át teszik ki, főként a posztreproduktív korú nőket érintik, de fenyegetést jelentenek a fiatalabb betegek termékenységére.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás célja az akut posztoperatív fájdalommal járó negatív következmények csökkentése és a beteg normál működéséhez való zökkenőmentes visszaállásának elősegítése. Hagyományosan az opioid fájdalomcsillapító terápia az akut posztoperatív fájdalom kezelésének alappillére. Az opioidokkal való visszaélésekkel összefüggő morbiditás és mortalitás közelmúltbeli emelkedése azonban megnövekedett igényekhez vezetett több nyomozási erőfeszítés iránt a fájdalomcsillapító stratégiák kidolgozása érdekében, amelyek nagyobb hangsúlyt fektetnek a multimodális megközelítés alkalmazására. Ezek az erőfeszítések kihívást jelentenek, mivel a fájdalomérzékelés szubjektív természete tovább bonyolítja a kielégítő fájdalomkontroll elérésének képességét. Ezen túlmenően, bizonyos betegek társbetegségei és szociális tényezők hajlamosíthatják a betegek fokozott fájdalomérzékelését.
A műtéten átesett betegek körülbelül 75 százaléka akut posztoperatív fájdalmat tapasztal, amely gyakran közepesen erős. A műtéten átesett betegek kevesebb mint fele számol be megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapításról. Ez a százalékos arány jelentős problémát jelent, mivel a nem megfelelő posztoperatív fájdalomkontroll káros fiziológiai hatásokhoz vezethet a betegek körében a közvetlen posztoperatív időszakban, és fokozott kockázatot jelenthet az eljárással összefüggő krónikus fájdalom kialakulására. A súlyos, tartós posztoperatív fájdalom a felnőttek 2-10 százalékát érinti.
Számos lektorált publikáció foglalkozik a posztoperatív fájdalomcsillapítás témájával a nőgyógyászati onkológiai sebészetben. Mivel ezen műtétek közül sok nagy laparotomiás bemetszést igényel, a betegek gyakran kapnak intravénás opioidokat a fájdalomcsillapítás céljából. A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást vagy PCA-t gyakran használják a bejuttatás mechanizmusaként, mivel lehetővé teszik a betegek számára, hogy észlelt szükségleteik alapján fájdalomcsillapítót adjanak be. Az intravénás opioidok nemkívánatos mellékhatásokkal járnak, beleértve az émelygést, viszketést, hallucinációkat és a bélműködés visszatérésének késését, ami végső soron elhúzódó kórházi kezeléshez és meghosszabbodott felépülési időhöz vezethet. Az ultrahangos technológia alkalmazása a regionális érzéstelenítési gyakorlatban nemcsak az idegblokkok és interfasciális blokkok alkalmazását könnyítette meg, hanem számos új interfasciális blokk meghatározásához és gyakorlati alkalmazásához is vezetett. A thoracoabdominalis/thoracolumbalis blokkok – más néven truncalis blokkok – az utóbbi időben népszerűvé váltak, az ilyen meghatározott blokkok számának jelentős növekedésével.
Az erector spinae sík blokk (ESPB) egy interfaciális sík blokk, amely truncalis fájdalomcsillapítást biztosít. Eredetileg 2016-ban a mellkasi neuropátiás fájdalom fájdalomcsillapító technikájaként írták le, azóta az ESPB-t hasi eljárásokban alkalmazzák. Míg az ESBP mechanizmusa további vizsgálatot igényel, egyesek szerint a célpont a gerincvelői idegek ventrális ága. A közelmúltban végzett randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy az ESPB csökkenti a fájdalompontszámokat a szív- és emlőműtétek során.
Mivel Blanco et al. 2007-ben írták le először a Quadratratus lumborum blokkot (QLB), hasi műtétekben való alkalmazása jobbnak bizonyult, mint a transversus abdominis sík (TAP) blokk posztoperatív fájdalomcsillapításban ebben a betegcsoportban. Dam et al. meghatározta a transzmuszkuláris megközelítést (QL-TM) ehhez a blokkhoz.
A nagyobb alhasi műtétek tekintetében az epidurális fájdalomcsillapítás bizonyult a posztoperatív fájdalomcsillapítás aranystandard, időtálló technikájának, de lehetséges szövődményei, ellenjavallatai miatt más, hasonlóan hatékony fájdalomcsillapító technikákra is szükség van.
Dizájnt tanulni:
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen három egyenlő, összehasonlítható csoportba soroljuk, mindegyikben 30 beteg van, számítógéppel generált véletlenszámok segítségével.
Minden beteg aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a blokkintervencióhoz és a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálatban részt vesznek a 18 és 65 év közötti, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) II-III-IV. fizikai státuszával rendelkező betegek, akiknél elektív, nyílt teljes hasi méheltávolítást terveznek. Az általános érzéstelenítés beindítása után ultrahanggal vezérelt idegblokkokat és epidurális injekciót alkalmaznak.
Az első csoport kétoldali ultrahanggal irányított erector spinae sík (ESP) blokkot kap, amely egy viszonylag új blokkolástechnika, és számos esetleírás bizonyítja ennek a technikának a hatékonyságát különböző felhasználási területeken. Az ESP blokkolás kétoldali oldalsó helyzetben történő végrehajtásához a bőrt 70%-os alkohollal bilaterálisan fertőtlenítjük, és egy lineáris transzducert helyezünk el hosszanti parasagittalis orientációba, és erector spinae izomzatba, trapézizomba, rombusz nagy izomzatba (a rombusz fő izom T6 alatt hiányzik) szint) és a transzverzális folyamat láthatóvá válik, és helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be (0,25% bupivakain 20 ml mindkét oldalon) a keresztirányú folyamat és az erector spinae izom közötti területre T10 szinten [19]. Hadi Ufuk Yِrükoğlu és munkatársai ezt a technikát alkalmazták klinikájukon számos különböző indikációra, és az eredmények ígéretesek.
A betegek második csoportja quadratus lumborum blokkot kap, amelyet oldalsó decubitus helyzetben kell elvégezni. A jobb oldali blokk végrehajtásra kerül; a beteg ezután áthelyeződik a bal blokkhoz. Ultrahangos készüléket használnak, melyben a hónalj középső vonalába, közvetlenül a csípőtaréj fölé egy konvex szondát helyeznek el szélessávú (5-8 MHz) az elülső hasfal három izomzatának (transversus abdominis, belső ferde) azonosítására. , és külső ferde). Ezután végezzen szkennelést dorsalisan, hogy megtartsa a keresztirányú orientációt, amíg meg nem látja a keresztirányú hasizom aponeurosisát, és ezt az aponeurozist követve láthatóvá válik a QL izom az L2 csigolyatest keresztirányú folyamatának oldalsó éléhez tapadva, és láthatóvá válik a thoracolumbalis fascia. a QL izom oldalsó szélén. A psoas major izom elülső, az erector spinae izom hátulról és a QL izom a harántnyúlvány csúcsához tapadva egy jól ismert háromlevelű (háromlevelű) Shamrock nézetet eredményez. A gerinctűt (20G) síkban szúrják be az elülső és a hátsó irányból, és a tű hegye a QL izom elé kerül. Az injekció beadásának célhelye a quadratus lumborum és a psoas major izmok közötti sík. A tűhegy helyzetének hidrovizualizálására és a helyes elhelyezkedésének ellenőrzésére 1 ml-es tesztadag sóoldatot fecskendeznek be. Ezt követi 20 ml 0,25%-os bupivakain injekció mindkét oldalra. A dózis nem haladhatja meg a biztonságos határértéket (2 mg/kg bupivakain). A bupivakaint (mindkét oldalon) a quadratus lumborum izom és a psoas major izom közé kell alkalmazni az interfasciális síkban, az in-plane technikával.
A betegek harmadik csoportja szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett lumbális epidurális kezelést kap, a III. csoportba tartozó betegeknél az ágyéki epidurális kezelést 16-os Touhy epidurális tűvel, medián megközelítéssel végezték. A befecskendezéshez a T12 - L1 vagy L1 - L2 interspace-t választottuk.
Az epidurális tér, amelyet a rezisztencia elvesztésének technikája azonosít. A katétert 4 cm-rel előretoltuk. Ha a vérre és a gerincvelői folyadékra vonatkozó aspirációs teszt eredménye negatív volt, az epidurális katéter felhelyezése után (3 ml) 2%-os lidokaint 1:200 000 adrenalinnal adtunk.
Ezt követően 0,25%-os bupivakain 15 ml-es injekciója követi egyszeri injekcióként az általános érzéstelenítést követően.
Tanulmányi módszerek:
A vizsgálat lakossága:
Az Országos Rákkutató Intézetben elektív nyitott teljes hasi méheltávolításra tervezett betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Háttér és demográfiai jellemzők:
90 beteg ASA II-III-IV elektív, teljes hasüregi méheltávolítást terveztek általános érzéstelenítésben.
Módszertan:
A vizsgálatba olyan 18-65 év közötti betegeket vonnak be, akiknél teljes hasi méheltávolítást terveztek. Az etikai bizottság jóváhagyását és minden beteg írásos beleegyezését adják ki. A betegek teljes és részletes magyarázatot kapnak a tervezett vizsgálati protokollról, és tájékoztatják őket a sikeres technika kifejlesztésének lehetséges előnyeiről, valamint a lehetséges mellékhatásokról.
Vizsgálati protokoll A betegeket a műtét előtti napon egy preoperatív vizit keretében értékelik egészségügyi állapotuk, laboratóriumi vizsgálatok, valamint a fenti felvételi és kizárási kritériumok teljesítése érdekében.
A betegeket megtanítják arra, hogyan jelentsék be a fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) pontszámának besorolásával, amelyben 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "a lehető legrosszabb fájdalom"[22]. A vizsgálat valamennyi csoportja 0,02 mg/kg midazolám intravénás premedikációt kap 30 perccel a műtét előtt. A pulzusszámot (HR), az átlagos artériás vérnyomást (MBP), az oxigénszaturációt (SO2%) ellenőrizni kell az érzéstelenítés előtt (alapvonali értékek), közvetlenül a műtéti metszés előtt és 30 perces időközönként intraoperatívan.
Érzéstelenítés kezelése:
Az általános érzéstelenítés indukálása minden vizsgálati csoportban iv. 1 μcg/kg fentanil és iv. 2 mg/kg propofol alkalmazásával történik. A légcső intubációját 0,5 mg/kg intravénás Atracuriummal lehet megkönnyíteni. Az érzéstelenítést 1,2-1,4%-os MAC-tartalmú inhalációs izofluránnal tartjuk fenn oxigénnel dúsított levegőben (FiO 2=0,5), és szükség szerint atrakurium (0,1 mg/kg) pótadagokat adunk IV. Minden beteg gépi lélegeztetést kap annak érdekében, hogy az árapály végi szén-dioxid 30-35 Hgmm tartományban maradjon. További 0,5 µg/ttkg fentanil bolus adagokat kell beadni, ha az átlagos artériás vérnyomás vagy pulzusszám az alapérték 20%-a fölé emelkedik. A teljes intraoperatív fentanilfogyasztást minden vizsgálati csoportban feljegyezzük.
Ringer-acetátot adnak be az esetleges folyadékhiány, karbantartás és veszteség pótlására.
A hipotenziót akkor definiálják, ha a MAP 60 Hgmm-nél kisebb vagy a kiindulási érték 30%-ánál kisebb. Súlyos (azaz 60 Hgmm-nél kisebb MBP) vagy elhúzódó (azaz 2 percnél hosszabb vagy annál hosszabb időtartamú) hipotenziós epizódokat 0,9%-os normál sóoldattal és/vagy 5 mg efedrinnel kell kezelni, növekményes adagokban az átlagos vérnyomás fenntartása érdekében. 70 Hgmm felett. A műtét végén a maradék neuromuszkuláris blokádot neosztigmin (0,05 mg/kg) és atropin (0,02 mg/kg) alkalmazásával megfordítják, és a légúti reflexek teljes felépülése után extubációt végeznek. A betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra szállítják, ahol a MAP, a szívfrekvencia és a VAS fájdalompontszám közvetlenül érkezéskor, valamint a műtét utáni 4, 8, 12 és 24 órában kerül feljegyzésre. Mentőfájdalomcsillapítást 3 mg-os morfium-bolusok formájában kapnak, ha a fájdalom pontszáma >3 volt. A 24 óra alatt beadott morfin teljes mennyiségét a három csoportban rögzítjük. Ezt követően a betegeket osztályra helyezik, és 8 óránként 1 g acetaminofent kapnak IV.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- National cancer Insititute
-
Giza, Egyiptom
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA II., III. és IV. osztály
- 18 év ≥ Életkor ≤ 65 év
- Testtömegindex (BMI): 20-40 kg/m2
- Teljes hasi méheltávolításon átesett beteg általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti vagy 65 év feletti
- Beteg elutasítása
- ismert érzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallata pl. helyi szepszis vagy koagulopátia
- Pszichés zavarok és krónikus fájdalom anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kétoldali Ultrahang által irányított erector spinae sík (ESP) blokk
. Az ESP blokkolás kétoldali oldalirányú végrehajtásához lineáris transzducert helyezünk el longitudinális parasagittalis irányban, és az erector spinae izmokat, a trapézizmot, a rombusz nagy izmokat és a keresztirányú folyamatot vizualizáljuk, és helyi érzéstelenítőt fecskendezünk be (0,25% bupivakain 20 ml mindkét oldalon). ) a transzverzális folyamat és az erector spinae izom közötti területen T10 szinten.
|
Az ESP blokkolás kétoldali oldalsó helyzetben történő végrehajtásához a bőrt 70%-os alkohollal bilaterálisan fertőtlenítjük, és egy lineáris transzducert helyezünk el hosszanti parasagittalis orientációba, és az erector spinae izomzatot, a trapézizmot, a romboid nagy izomzatot (a romboid fő izom T6 alatt hiányzik) szint) és a transzverzális folyamat láthatóvá válik, és helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be (0,25% bupivakain 20 ml mindkét oldalon) a keresztirányú folyamat és az erector spinae izom közötti területre T10 szinten.
|
|
Aktív összehasonlító: quadratus lumborum blokk
Oldalsó decubitus helyzetben.
A jobb oldali blokk végrehajtásra kerül; a beteg ezután áthelyeződik a bal blokkhoz.
Konvex szondával (5-8 MHz) ellátott ultrahang készülék kerül a hónalj középső vonalába, közvetlenül a csípőtaréj fölé.
Ezután végezzen szkennelést dorsalisan, hogy megtartsa a keresztirányú orientációt, amíg meg nem látja a keresztirányú hasizom aponeurosisát, és ezt az aponeurozist követve láthatóvá válik a QL izom az L2 csigolyatest keresztirányú folyamatának oldalsó éléhez tapadva, és láthatóvá válik a thoracolumbalis fascia. a QL izom oldalsó szélén.
A gerinctűt (20G) síkban szúrják be az elülső és a hátsó irányból, és a tű hegye a QL izom elé kerül.
Az injekció beadásának célhelye a quadratus lumborum és a psoas major izmok közötti sík.
Ezt követi mindkét oldalra 20 ml 0,25%-os bupivakain injekció.
|
Oldalsó decubitus helyzetben.
A jobb oldali blokk végrehajtásra kerül; a beteg ezután áthelyeződik a bal blokkhoz.
Konvex szondával (5-8 MHz) ellátott ultrahang készülék kerül a hónalj középső vonalába, közvetlenül a csípőtaréj fölé.
Ezután végezzen szkennelést dorsalisan, hogy megtartsa a keresztirányú orientációt, amíg meg nem látja a keresztirányú hasizom aponeurosisát, és ezt az aponeurozist követve láthatóvá válik a QL izom az L2 csigolyatest keresztirányú folyamatának oldalsó éléhez tapadva, és láthatóvá válik a thoracolumbalis fascia. a QL izom oldalsó szélén.
A gerinctűt (20G) síkban szúrják be az elülső és a hátsó irányból, és a tű hegye a QL izom elé kerül.
Az injekció beadásának célhelye a quadratus lumborum és a psoas major izmok közötti sík.
Ezt követi mindkét oldalra 20 ml 0,25%-os bupivakain injekció.
|
|
Aktív összehasonlító: ágyéki epidurális
szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett ágyéki epidurális vizsgálatot végeztek a III. csoportba tartozó betegeknél 16-os Touhy epidurális tűvel, medián megközelítéssel. A befecskendezéshez a T12 - L1 vagy L1 - L2 interspace-t választottuk. Az epidurális tér, amelyet a rezisztencia elvesztésének technikája azonosít. A katétert 4 cm-rel előretoltuk. Ha a vérre és a gerincvelői folyadékra vonatkozó aspirációs teszt eredménye negatív volt, az epidurális katéter felhelyezése után (3 ml) 2%-os lidokaint 1:200 000 adrenalinnal adtunk. Ezt követően 0,25%-os bupivakain 15 ml-es injekciója követi egyszeri injekcióként az általános érzéstelenítést követően. |
szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett ágyéki epidurális vizsgálatot végeztek a III. csoportba tartozó betegeknél 16-os Touhy epidurális tűvel, medián megközelítéssel. A befecskendezéshez a T12 - L1 vagy L1 - L2 interspace-t választottuk. Az epidurális tér, amelyet a rezisztencia elvesztésének technikája azonosít. A katétert 4 cm-rel előretoltuk. Ha a vérre és a gerincvelői folyadékra vonatkozó aspirációs teszt eredménye negatív volt, az epidurális katéter felhelyezése után (3 ml) 2%-os lidokaint 1:200 000 adrenalinnal adtunk. Ezt követően 0,25%-os bupivakain 15 ml-es injekciója követi egyszeri injekcióként az általános érzéstelenítést követően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
Teljes posztoperatív morfiumfogyasztás a műtét utáni első 24 óráig
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ramsay gólt szerez
Időkeret: 0, 4, 8, 12 és 24-kor a műtét után.
|
Az (1 = szorongó vagy nyugtalan, vagy mindkettő; 2 = együttműködő, orientált és nyugodt; 3 = reagál a parancsokra; 4 = élénk válasz az ingerekre; 5 = lassú válasz az ingerre; és 6 = nincs válasz az ingerre)
|
0, 4, 8, 12 és 24-kor a műtét után.
|
|
Vizuális analóg mérleg VAS
Időkeret: 0, 4, 8, 12 és 24 a műtét után.
|
VAS-pontszám: 0, nincs fájdalom, 10 maximális fájdalom
|
0, 4, 8, 12 és 24 a műtét után.
|
|
Teljes intraoperatív fentanilfogyasztás
Időkeret: intraoperatív
|
adag fentanil fogyasztás
|
intraoperatív
|
|
átlagos artériás vérnyomás.
Időkeret: intraoperatív és 0, 4, 8, 12 és 24 posztoperatív.
|
az átlagos artériás vérnyomás változásai
|
intraoperatív és 0, 4, 8, 12 és 24 posztoperatív.
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra posztoperatív
|
Posztoperatív hányinger és hányás, mint a morfium mellékhatásai
|
24 óra posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP2312-201-095
- IRB00004025 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute Cairo university)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .