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Comparaison du bloc plan érecteur bilatéral américain du rachis, du bloc bilatéral américain du quadratus lumborum et de la péridurale lombaire pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une hystérectomie abdominale totale

29 avril 2024 mis à jour par: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Comparaison du bloc plan érecteur bilatéral du rachis guidé par échographie, du bloc bilatéral du quadratus lumborum guidé par échographie et de la péridurale lombaire pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une hystérectomie abdominale totale ; un essai clinique prospectif randomisé

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bloc plan bilatéral américain Erector Spinae, le bloc bilatéral américain Quadratus Lumborum et la péridurale lombaire pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une hystérectomie abdominale totale entraînant une réduction de la douleur myofasciale et de la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification:

Les cancers gynécologiques représentent 10 à 15 % des cancers féminins, affectant principalement les femmes en âge de procréer mais représentant une menace pour la fertilité des patientes plus jeunes.

L’objectif du contrôle de la douleur postopératoire est de réduire les conséquences négatives associées à la douleur postopératoire aiguë et d’aider le patient à effectuer une transition en douceur vers une fonction normale. Traditionnellement, le traitement analgésique opioïde constitue le pilier du traitement de la douleur postopératoire aiguë. Cependant, l’augmentation récente de la morbidité et de la mortalité associées à l’abus d’opioïdes a conduit à une demande croissante d’efforts d’investigation supplémentaires pour développer des stratégies de traitement de la douleur mettant davantage l’accent sur l’utilisation d’une approche multimodale. Ces efforts se sont révélés difficiles, car la nature subjective de la perception de la douleur complique encore davantage la capacité à obtenir un contrôle satisfaisant de la douleur. De plus, les comorbidités spécifiques des patients et les facteurs sociaux peuvent prédisposer les patients à une perception accrue de la douleur.

Environ 75 % des patients opérés subissent une douleur postopératoire aiguë, souvent d’intensité moyenne à élevée. Moins de la moitié des patients subissant une intervention chirurgicale signalent un soulagement adéquat de la douleur postopératoire. Ce pourcentage présente un problème important car un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut entraîner des effets physiologiques indésirables chez les patients dans la période postopératoire immédiate et les exposer à un risque accru de développer une douleur chronique associée à la procédure. Les douleurs postopératoires sévères et persistantes touchent 2 à 10 % des adultes.

Plusieurs publications évaluées par des pairs abordent le sujet du contrôle de la douleur postopératoire en chirurgie oncologique gynécologique. Étant donné que bon nombre de ces interventions chirurgicales nécessitent de grandes incisions de laparotomie, les patients reçoivent fréquemment des opioïdes par voie intraveineuse pour contrôler la douleur. L'analgésie contrôlée par le patient, ou PCA, est souvent utilisée comme mécanisme d'administration car elle permet aux patients d'administrer des analgésiques en fonction de leurs besoins perçus. Les opioïdes intraveineux sont associés à des effets secondaires indésirables, notamment des nausées, du prurit, des hallucinations et un retard dans le retour de la fonction intestinale, qui peuvent finalement conduire à une hospitalisation prolongée et à des temps de récupération prolongés. L'utilisation de la technologie échographique dans la pratique de l'anesthésie régionale a non seulement facilité l'application des blocs nerveux et des blocs interfasciaux, mais a également conduit à la définition et à l'utilisation pratique de nombreux nouveaux blocs interfasciaux. Les blocs thoraco-abdominaux/thoraco-lombaires – également appelés blocs tronculaires – ont récemment gagné en popularité, le nombre de ces blocs définis augmentant considérablement.

Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) est un bloc plan interfacial qui fournit une analgésie tronculaire. Initialement décrite en 2016 comme technique analgésique pour les douleurs neuropathiques thoraciques, l'ESPB a depuis été appliquée dans les procédures abdominales. Bien que le mécanisme de l'ESBP nécessite des recherches plus approfondies, certains postulent que la cible est la branche ventrale des nerfs spinaux. Des essais randomisés récents ont montré que l'ESPB réduisait les scores de douleur lors des chirurgies cardiaques et mammaires.

Depuis Blanco et al. décrit pour la première fois le bloc Quadratratus lumborum (QLB) en 2007, son utilisation dans les chirurgies abdominales s'est avérée supérieure au bloc du plan transversus de l'abdomen (TAP) pour l'analgésie postopératoire dans ce groupe de patients. Dam et coll. défini l'approche transmusculaire (QL-TM) pour ce bloc.

En ce qui concerne la chirurgie abdominale basse majeure, l'analgésie péridurale s'est avérée être la technique éprouvée de référence pour fournir une analgésie postopératoire, mais en raison de ses complications possibles et de ses contre-indications, il existe un besoin pour d'autres techniques analgésiques tout aussi efficaces.

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes comparables égaux, chacun d'eux contient 30 patients, en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur.

Chaque patient a signé un formulaire de consentement éclairé pour les interventions en bloc et la participation à l'étude. Les patients âgés de 18 à 65 ans avec un statut physique II-III-IV de l'American Society of anesthesiology (ASA), qui seront programmés pour une hystérectomie abdominale totale ouverte élective seront inclus dans l'étude. Des blocs nerveux guidés par échographie et une injection péridurale seront appliqués après l'induction de l'anesthésie générale.

Le premier groupe recevra un bloc bilatéral de plan d'érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par échographie qui est une technique de bloc relativement nouvelle et de nombreux rapports de cas montrent l'efficacité de cette technique pour différentes utilisations. Pour effectuer un bloc ESP en position latérale bilatéralement, la peau sera désinfectée avec 70% d'alcool bilatéralement et un transducteur linéaire est placé dans une orientation parasagittale longitudinale et le muscle érecteur du rachis, le muscle trapèze, le muscle majeur rhomboïde (le muscle majeur rhomboïde est absent en dessous de T6 niveau) et l'apophyse transverse sont visualisés et un anesthésique local est injecté (0,25 % de bupivacaïne 20 ml de chaque côté) dans la zone située entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur du rachis au niveau T10 [19]. Hadi Ufuk Yِrükoğlu et al utilisent cette technique dans leur clinique pour de nombreuses indications différentes et les résultats sont prometteurs.

Le deuxième groupe de patients recevra un bloc du carré des lombes qui sera réalisé en décubitus latéral. Le bloc droit sera effectué ; le patient sera ensuite repositionné pour le bloc de gauche. Un appareil à ultrasons sera utilisé, dans lequel une sonde convexe à large bande (5-8 MHz) sera placée dans la ligne médio-axillaire juste au-dessus de la crête iliaque pour identifier les trois muscles de la paroi abdominale antérieure (transversus de l'abdomen, oblique interne , et oblique externe). Ensuite, scannez dorsalement pour garder l'orientation transverse jusqu'à voir l'aponévrose du muscle transverse de l'abdomen et en suivant cette aponévrose, le muscle QL sera visualisé avec son attachement au bord latéral de l'apophyse transverse du corps vertébral L2 et visualisera le fascia thoraco-lombaire. au bord latéral du muscle QL. La vue du muscle grand psoas en avant, du muscle érecteur du rachis en arrière et du muscle QL adhérent à l'apex de l'apophyse transverse donne une vue bien connue d'un trèfle à trois feuilles (trifolié). Une aiguille vertébrale (20G) sera insérée dans le plan de la direction antéro-postérieure, et la pointe de l'aiguille sera avancée en avant du muscle QL. Le site cible de l’injection est le plan situé entre le muscle carré des lombes et le muscle grand psoas. Une dose test de 1 ml de solution saline sera injectée pour l'hydrovisualisation de la position de la pointe de l'aiguille et pour confirmer son positionnement correct. Ceci sera suivi d'une injection de 0,25% de bupivacaïne 20 ml de chaque côté. La dose ne doit pas dépasser les limites de sécurité (2 mg.kg de bupivacaïne). La bupivacaïne sera appliquée (de chaque côté) entre le muscle carré des lombes et le muscle grand psoas dans le plan interfascial, en utilisant la technique dans le plan.

Le troisième groupe de patients recevra une péridurale lombaire sous des précautions aseptiques strictes, une péridurale lombaire a été réalisée pour les patients du groupe III à l'aide d'une aiguille péridurale Touhy de calibre 16 par une approche médiane. Les espaces intermédiaires T12 - L1 ou L1 - L2 ont été choisis pour l'injection.

L'espace péridural identifié par la technique de perte de résistance. Le cathéter était avancé de 4 cm vers le haut. Lorsque les résultats du test d'aspiration du sang et du liquide céphalo-rachidien étaient négatifs, une dose test de (3 ml) de lidocaïne à 2 % avec 1 : 200 000 d'adrénaline a été administrée après la mise en place du cathéter péridural.

Ensuite, cela sera suivi d'une injection de 0,25 % de bupivacaïne 15 ml en une seule injection après induction de l'anesthésie générale.

Méthodes d'étude :

Population de l’étude :

Patients devant subir une hystérectomie abdominale totale ouverte élective au National Cancer Institute qui répondent aux critères d'inclusion.

Contexte et caractéristiques démographiques :

90 patientes ASA II-III-IV devant subir une hystérectomie abdominale totale ouverte élective sous anesthésie générale.

Méthodologie:

Les patientes âgées de 18 à 65 ans qui devaient subir une hystérectomie abdominale totale seront inscrites à l'étude. L'approbation du comité d'éthique et le consentement écrit éclairé de tous les patients seront délivrés. Les patients recevront une explication complète et détaillée du protocole d'étude prévu et seront informés des avantages potentiels du développement d'une technique réussie ainsi que des effets secondaires potentiels.

Protocole d'étude Les patients seront évalués la veille de la chirurgie lors d'une visite préopératoire pour évaluer leur état médical, leurs examens de laboratoire et pour remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus.

Les patients apprendront comment signaler la douleur au moyen de l'évaluation du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle 0 = « aucune douleur » et 10 = « pire douleur possible » [22]. Tous les groupes de l'étude seront prémédiqués avec I.V 0,02 mg/kg de midazolam 30 minutes en préopératoire. Fréquence cardiaque (FC), pression artérielle moyenne (MBP), saturation en oxygène (SO2%) sera surveillée avant l'induction de l'anesthésie (valeurs de base), immédiatement avant l'incision chirurgicale et à intervalles de 30 minutes peropératoires.

Gestion de l'anesthésie :

L'induction de l'anesthésie générale dans tous les groupes d'étude sera réalisée en utilisant un régime de fentanyl IV 1 μcg/kg et IV 2 mg/kg de propofol. L'intubation trachéale sera facilitée par l'utilisation de 0,5 mg/kg IV d'Atracurium. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane inhalé avec une MAC 1,2-1,4 % dans de l'air enrichi en oxygène (FiO 2 = 0,5) et des doses supplémentaires d'atracurium (0,1 mg/kg) IV seront administrées selon les besoins. Tous les patients seront ventilés mécaniquement dans le but de maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration dans la plage de 30 à 35 mmHg. Des doses supplémentaires en bolus de fentanyl de 0,5 µg/kg seront administrées si la pression artérielle moyenne ou la fréquence cardiaque dépasse 20 % des valeurs de base. La consommation peropératoire totale de fentanyl sera enregistrée dans tous les groupes d'étude.

De l'acétate de Ringer sera perfusé afin de remplacer tout déficit hydrique, entretien et pertes.

L'hypotension sera définie comme une MAP inférieure à 60 mmHg ou inférieure à 30 % par rapport à la ligne de base. Les épisodes d'hypotension sévères (c'est-à-dire MBP inférieur à 60 mmHg) ou prolongés (c'est-à-dire durée supérieure ou égale à 2 min) seront traités avec une solution saline normale à 0,9 % et/ou 5 mg d'éphédrine à doses progressives afin de maintenir la pression artérielle moyenne. supérieure à 70 mmHg. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire résiduel sera inversé à l'aide de néostigmine (0,05 mg/kg) et d'atropine (0,02 mg/kg), et l'extubation sera réalisée après récupération complète des réflexes des voies respiratoires. Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques où la MAP, la fréquence cardiaque et le score de douleur EVA seront notés immédiatement à l'arrivée et à 4, 8, 12 et 24 h après l'opération. Une analgésie de secours sera fournie sous forme de bolus IV de morphine à 3 mg si le score de douleur était > 3. La quantité totale de morphine administrée en 24 h sera enregistrée dans les trois groupes. Par la suite, les patients seront transférés vers le service et recevront de l'acétaminophène 1 g IV toutes les 8 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11796
        • National cancer Insititute
      • Giza, Egypte
        • Ahmed Mohamed Soliman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA classe II, III et IV
  • 18 ans ≥ Âge ≤ 65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 20-40 kg/m2
  • Patiente subissant une hystérectomie abdominale totale sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 65 ans
  • Refus du patient
  • sensibilité ou contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l’étude
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. sepsis local ou coagulopathie
  • Antécédents de troubles psychologiques et de douleurs chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc bilatéral du plan de la colonne vertébrale (ESP) guidé par échographie
. Pour effectuer un bloc ESP en position latérale bilatéralement, un transducteur linéaire est placé dans une orientation parasagittale longitudinale et le muscle érecteur du rachis, le muscle trapèze, le muscle majeur rhomboïde et l'apophyse transverse sont visualisés et un anesthésique local est injecté (0,25 % de bupivacaïne 20 ml de chaque côté). ) dans la zone située entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur du rachis au niveau T10.
Pour effectuer un bloc ESP en position latérale bilatéralement, la peau sera désinfectée avec 70 % d'alcool bilatéralement et un transducteur linéaire est placé dans une orientation parasagittale longitudinale et le muscle érecteur du rachis, le muscle trapèze, le muscle majeur rhomboïde (le muscle majeur rhomboïde est absent en dessous de T6). niveau) et l'apophyse transverse sont visualisés et un anesthésique local est injecté (0,25 % de bupivacaïne 20 ml de chaque côté) dans la zone située entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur du rachis au niveau T10.
Comparateur actif: bloc du carré des lombes
En position de décubitus latéral. Le bloc droit sera effectué ; le patient sera ensuite repositionné pour le bloc de gauche. Un appareil à ultrasons avec une sonde convexe (5-8 MHz) sera placé sur la ligne mi-axillaire juste au-dessus de la crête iliaque. Ensuite, scannez dorsalement pour garder l'orientation transverse jusqu'à voir l'aponévrose du muscle transverse de l'abdomen et en suivant cette aponévrose, le muscle QL sera visualisé avec son attachement au bord latéral de l'apophyse transverse du corps vertébral L2 et visualisera le fascia thoraco-lombaire. au bord latéral du muscle QL. Une aiguille vertébrale (20G) sera insérée dans le plan de la direction antéro-postérieure, et la pointe de l'aiguille sera avancée en avant du muscle QL. Le site cible de l’injection est le plan situé entre le muscle carré des lombes et le muscle grand psoas. Ceci sera suivi d'une injection de 0,25% de bupivacaïne 20 ml de chaque côté.
En position de décubitus latéral. Le bloc droit sera effectué ; le patient sera ensuite repositionné pour le bloc de gauche. Un appareil à ultrasons avec une sonde convexe (5-8 MHz) sera placé sur la ligne mi-axillaire juste au-dessus de la crête iliaque. Ensuite, scannez dorsalement pour garder l'orientation transverse jusqu'à voir l'aponévrose du muscle transverse de l'abdomen et en suivant cette aponévrose, le muscle QL sera visualisé avec son attachement au bord latéral de l'apophyse transverse du corps vertébral L2 et visualisera le fascia thoraco-lombaire. au bord latéral du muscle QL. Une aiguille vertébrale (20G) sera insérée dans le plan de la direction antéro-postérieure, et la pointe de l'aiguille sera avancée en avant du muscle QL. Le site cible de l’injection est le plan situé entre le muscle carré des lombes et le muscle grand psoas. Ceci sera suivi d'une injection de 0,25% de bupivacaïne 20 ml de chaque côté.
Comparateur actif: péridurale lombaire

sous de strictes précautions aseptiques, une péridurale lombaire a été réalisée pour les patients du groupe III à l'aide d'une aiguille péridurale Touhy de calibre 16 par une approche médiane. Les espaces intermédiaires T12 - L1 ou L1 - L2 ont été choisis pour l'injection.

L'espace péridural identifié par la technique de perte de résistance. Le cathéter était avancé de 4 cm vers le haut. Lorsque les résultats du test d'aspiration du sang et du liquide céphalo-rachidien étaient négatifs, une dose test de (3 ml) de lidocaïne à 2 % avec 1 : 200 000 d'adrénaline a été administrée après la mise en place du cathéter péridural.

Ensuite, cela sera suivi d'une injection de 0,25 % de bupivacaïne 15 ml en une seule injection après induction de l'anesthésie générale.

sous de strictes précautions aseptiques, une péridurale lombaire a été réalisée pour les patients du groupe III à l'aide d'une aiguille péridurale Touhy de calibre 16 par une approche médiane. Les espaces intermédiaires T12 - L1 ou L1 - L2 ont été choisis pour l'injection.

L'espace péridural identifié par la technique de perte de résistance. Le cathéter était avancé de 4 cm vers le haut. Lorsque les résultats du test d'aspiration du sang et du liquide céphalo-rachidien étaient négatifs, une dose test de (3 ml) de lidocaïne à 2 % avec 1 : 200 000 d'adrénaline a été administrée après la mise en place du cathéter péridural.

Ensuite, cela sera suivi d'une injection de 0,25 % de bupivacaïne 15 ml en une seule injection après induction de l'anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes postopératoires
Délai: 24 premières heures postopératoires
Consommation totale de morphine postopératoire jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bookmakers
Délai: à 0, 4, 8, 12 et 24 en postopératoire.
Le (1 = anxieux ou agité ou les deux ; 2 = coopératif, orienté et tranquille ; 3 = réponse aux commandes ; 4 = réponse rapide au stimulus ; 5 = réponse lente au stimulus ; et 6 = aucune réponse au stimulus)
à 0, 4, 8, 12 et 24 en postopératoire.
Échelle visuelle analogique VAS
Délai: 0, 4, 8, 12 et 24 en postopératoire.
Score EVA 0 aucune douleur à 10 douleur maximale
0, 4, 8, 12 et 24 en postopératoire.
Consommation totale de fentanyl peropératoire
Délai: peropératoire
dose de consommation de fentanyl
peropératoire
pression artérielle moyenne.
Délai: peropératoire et 0, 4, 8, 12 et 24 en postopératoire.
changements dans la pression artérielle moyenne
peropératoire et 0, 4, 8, 12 et 24 en postopératoire.
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
Nausées et vomissements postopératoires comme effets secondaires de la morphine
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP2312-201-095
  • IRB00004025 (Autre identifiant: National Cancer Institute Cairo university)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

jusqu'à la publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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