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복부 전자궁절제술을 받은 환자의 수술 후 진통을 위한 US 양측 척추 기립 평면 블록, US 양측 요방형근 블록 및 요추 경막외 치료의 비교

2024년 4월 29일 업데이트: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

복부 전자궁절제술을 받은 환자의 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 양측 척추 기립 평면 차단, 초음파 유도 양측 요방형근 차단 및 요추 경막외의 비교 ; 전향적 무작위 임상 시험

조사자들은 복부 전체 자궁절제술을 받는 환자의 수술 후 진통을 위한 US 양측 기립 척추 평면 블록, US 양측 요방형근 차단 및 요추 경막외가 근막 통증 및 아편유사제 소비를 감소시키는 결과를 가져온다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 근거:

부인과암은 여성 암의 10~15%를 차지하며 주로 가임기 여성에게 영향을 주지만 젊은 환자의 경우 생식 능력에 위협이 됩니다.

수술 후 통증 조절의 목표는 급성 수술 후 통증과 관련된 부정적인 결과를 줄이고 환자가 정상적인 기능으로 원활하게 전환하도록 돕는 것입니다. 전통적으로 오피오이드 진통제 요법은 수술 후 급성 통증 치료의 중심이 되어 왔습니다. 그러나 최근 오피오이드 오용과 관련된 이환율과 사망률의 증가로 인해 복합 접근법 사용에 더 중점을 두는 통증 치료 전략 개발에 대한 더 많은 조사 노력에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 통증 인식의 주관적인 특성으로 인해 만족스러운 통증 조절을 달성하는 능력이 더욱 복잡해지기 때문에 이러한 노력은 어려운 것으로 입증되었습니다. 더욱이, 특정 환자의 동반 질환 및 사회적 요인으로 인해 환자가 통증 인식을 증가시킬 수 있습니다.

수술을 받는 환자의 약 75%는 수술 후 급성 통증을 경험하는데, 이는 보통 중등도 정도의 통증입니다. 수술을 받는 환자의 절반 미만이 수술 후 통증이 적절하게 완화되었다고 보고합니다. 이 비율은 수술 후 통증 조절이 부적절하면 수술 직후 환자에게 불리한 생리학적 영향을 미치고 수술과 관련된 만성 통증이 발생할 위험이 높아지므로 심각한 문제를 나타냅니다. 심한 지속성 수술 후 통증은 성인의 2~10%에게 영향을 미칩니다.

여러 동료 검토 출판물에서 부인과 종양학 수술의 수술 후 통증 조절 주제를 다루고 있습니다. 이러한 수술 중 상당수는 큰 개복 절개를 필요로 하기 때문에 환자는 통증 조절을 위해 정맥 내 아편유사제를 투여받는 경우가 많습니다. 환자 조절 진통제(PCA)는 환자가 인지한 필요에 따라 진통제를 전달할 수 있도록 하기 때문에 전달 메커니즘으로 자주 사용됩니다. 정맥 주사 아편유사제는 메스꺼움, 소양증, 환각, 장 기능 회복 지연 등을 포함한 바람직하지 않은 부작용과 관련되어 있으며, 이는 궁극적으로 입원 기간이 길어지고 회복 시간이 길어질 수 있습니다. 부위 마취 실습에서 초음파 기술을 사용하면 신경 차단 및 근막간 블록의 적용이 쉬워졌을 뿐만 아니라 많은 새로운 근막 블록의 정의 및 실제 사용이 가능해졌습니다. 흉복부/흉요추 블록(몸통 블록이라고도 함)은 최근 이러한 정의된 블록의 수가 크게 증가하면서 인기를 얻었습니다.

척추 기립 평면 블록(ESPB)은 몸통 진통을 제공하는 계면 평면 블록입니다. 원래 2016년에 흉부 신경병증성 통증에 대한 진통 기술로 설명된 ESPB는 이후 복부 시술에 적용되었습니다. ESBP의 메커니즘은 추가 조사가 필요하지만 일부에서는 목표가 척수 신경의 복부 분지라고 가정합니다. 최근 무작위 시험에서는 ESPB가 심장 및 유방 수술의 통증 점수를 감소시키는 것으로 나타났습니다.

Blanco et al. 요방형근 차단(QLB)은 2007년에 처음 기술되었으며, 복부 수술에서의 사용은 이 환자 그룹의 수술 후 진통을 위해 복횡근 평면(TAP) 차단보다 우수한 것으로 나타났습니다. Damet al. 이 블록에 대한 경근육 접근법(QL-TM)을 정의했습니다.

주요 하복부 수술과 관련하여 경막외 진통제는 수술 후 진통을 제공하기 위한 시간 테스트를 거친 표준 기술인 것으로 나타났지만 가능한 합병증, 금기 사항으로 인해 동등하게 효율적인 다른 진통 기술이 필요합니다.

연구 설계:

이는 전향적 무작위 임상시험이다. 환자는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 3개의 동일한 비교 그룹으로 무작위로 할당되며 각 그룹에는 30명의 환자가 포함됩니다.

각 환자는 차단 개입 및 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다. 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 II-III-IV를 갖는 18세에서 65세 사이의 선택적 개방형 복부 자궁적출술이 예정된 환자가 연구에 포함될 것입니다. 전신마취 유도 후 초음파 유도 신경 차단술과 경막외 주사를 실시합니다.

첫 번째 그룹은 상대적으로 새로운 블록 기술인 양측 초음파 유도 척추 기립 평면(ESP) 블록을 받게 되며 많은 증례 보고에 따르면 이 기술이 다양한 용도로 효능을 발휘하는 것으로 나타났습니다. 양측 측면 위치에서 ESP 차단을 수행하려면 피부를 양측 70% 알코올로 소독하고 선형 변환기를 종방향 시상 방향으로 배치하고 척추기립근, 승모근, 능형주근(T6 아래에는 능형주근이 없음) 수준) 및 횡돌기가 가시화되고 T10 수준에서 횡돌기와 척추 기립근 사이의 영역에 국소 마취제(양쪽에 0.25% 부피바카인 20ml)를 주사합니다[19]. Hadi Ufuk Yِrükoğlu 등은 다양한 적응증에 대해 클리닉에서 이 기술을 사용해 왔으며 결과는 유망했습니다.

두 번째 그룹의 환자는 측면 와위 자세에서 수행되는 요방형근 차단을 받게 됩니다. 오른쪽 블록이 수행됩니다. 그런 다음 환자는 왼쪽 블록으로 재배치됩니다. 광대역(5-8MHz)의 볼록한 탐침을 장골능선 바로 위 액와 중앙선에 배치하여 전복벽의 세 가지 근육(복횡근, 내사근)을 식별하는 초음파 장치가 사용됩니다. 및 외부 경사). 그런 다음, 횡복근의 건막이 보일 때까지 횡방향을 유지하기 위해 등쪽으로 스캔하고, 이 건막을 따라가면 QL 근육이 L2 척추체의 횡돌기의 측면 가장자리에 부착되어 시각화되고 흉요추 근막이 시각화됩니다. QL 근육의 측면 가장자리에 있습니다. 앞쪽의 대요근, 뒤쪽의 척추기립근, 가로돌기의 정점에 부착된 QL 근육을 보면 잘 알려진 세 개의 잎이 있는 토끼풀(세잎 모양)의 모습을 볼 수 있습니다. 척추 바늘(20G)을 전방에서 후방 방향으로 평면 내로 삽입하고 바늘 끝을 QL 근육 앞쪽으로 전진시킵니다. 주사 대상 부위는 요방형근과 대요근 사이의 평면입니다. 바늘 끝 위치를 수력으로 시각화하고 올바른 위치를 확인하기 위해 식염수 1mL의 테스트 용량을 주입합니다. 그 다음에는 0.25% 부피바카인 20ml를 양쪽에 주입합니다. 복용량은 안전 한도(부피바카인 2mg.kg)를 초과해서는 안 됩니다. 부피바카인은 평면 내 기법을 사용하여 요방형근과 근막간 평면의 대요근 사이에 (양쪽에) 적용됩니다.

환자의 세 번째 그룹은 엄격한 무균 예방조치 하에 요추 경막외 투여를 받게 되며, 그룹 III 환자의 경우 중앙 접근 방식으로 16게이지 Touhy 경막외 바늘을 사용하여 요추 경막외 투여를 실시했습니다. T12 - L1 또는 L1 - L2 간격이 주입을 위해 선택되었습니다.

저항 상실 기법으로 확인한 경막외 공간. 카테터는 두부쪽으로 4cm 전진되었습니다. 혈액 및 뇌척수액 흡인검사 결과가 음성인 경우 경막외카테터 삽입 후 2% 리도카인(3mL)과 아드레날린 1:200,000의 시험량을 투여하였다.

이어서 전신마취 유도 후 0.25% 부피바카인 15ml를 단회 주사한다.

연구 방법:

연구 인구:

포함 기준을 충족하는 국립암연구소에서 선택적인 개복 복부 자궁절제술이 예정된 환자.

배경 및 인구통계학적 특성:

90명의 환자 ASA II-III-IV가 전신 마취 하에 선택적인 개방형 복부 전체 자궁적출술을 받을 예정입니다.

방법론:

복부 전체 자궁적출술이 예정된 18~65세 사이의 환자가 연구에 등록됩니다. 윤리위원회의 승인과 모든 환자의 사전 서면 동의가 발행됩니다. 환자에게는 의도된 연구 프로토콜에 대한 완전하고 상세한 설명이 제공되며 성공적인 기술 개발의 잠재적인 이점과 잠재적인 부작용에 대한 정보를 받게 됩니다.

연구 프로토콜 환자는 수술 전날 수술 전 방문을 통해 의료 상태 평가, 실험실 조사 및 위의 모든 포함 및 제외 기준 충족 여부를 평가받게 됩니다.

환자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 평가를 통해 통증을 보고하는 방법을 교육받게 되며, 여기서 0은 "통증 없음", 10은 "가장 심한 통증"입니다[22]. 연구의 모든 그룹에는 수술 30분 전에 I.V 0.02 mg/kg 미다졸람을 사전 투여합니다. 심박수(HR), 평균 동맥 혈압(MBP), 산소 포화도(SO2%)는 마취 유도 전(기준선 값), 수술 절개 직전, 수술 중 30분 간격으로 모니터링됩니다.

마취 관리:

모든 연구 그룹에서 전신 마취 유도는 IV 1μcg/kg 펜타닐 및 IV 2mg/kg 프로포폴 요법을 사용하여 수행됩니다. 기관 삽관은 Atracurium 0.5 mg/kg IV를 사용하여 촉진됩니다. 마취는 산소가 풍부한 공기(FiO 2=0.5)에서 MAC 1.2-1.4%의 흡입 이소플루란으로 유지되며 필요에 따라 아트라큐륨(0.1 mg/kg) IV의 추가 용량이 투여됩니다. 모든 환자는 호기말 이산화탄소를 30~35mmHg 범위 내로 유지하기 위해 기계 환기를 실시합니다. 평균 동맥 혈압이나 심박수가 기준치의 20% 이상으로 상승하면 펜타닐 0.5μg/kg을 추가로 추가 투여합니다. 전체 수술 중 펜타닐 소비량은 모든 연구 그룹에서 기록됩니다.

체액 부족, 유지 관리 및 손실을 대체하기 위해 링거 아세테이트가 주입됩니다.

저혈압은 MAP가 60mmHg 미만 또는 기준치 대비 30% 미만으로 정의됩니다. 중증(예: 60mmHg 미만의 MBP) 또는 장기간(예: 2분 이상 지속) 저혈압 발생은 평균 혈압을 유지하기 위해 0.9% 생리식염수 및/또는 5mg 에페드린을 증량하여 치료합니다. 70mmHg 이상. 수술이 끝나면 네오스티그민(0.05 mg/kg)과 아트로핀(0.02 mg/kg)을 사용하여 잔여 신경근 차단을 되돌리고, 기도 반사가 완전히 회복된 후 발관을 시행합니다. 환자는 마취 후 치료실로 이송되며 도착 즉시 그리고 수술 후 4, 8, 12, 24시간에 MAP, 심박수 및 VAS 통증 점수가 기록됩니다. 통증 점수가 >3인 경우 구조 진통제는 IV 모르핀 3mg 볼루스 형태로 제공됩니다. 24시간 동안 투여된 모르핀의 총량을 세 그룹에 기록합니다. 이후 환자는 병동으로 이동하여 8시간마다 아세트아미노펜 1g을 IV로 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11796
        • National cancer Insititute
      • Giza, 이집트
        • Ahmed Mohamed Soliman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 클래스 II, III 및 IV
  • 18세 ≥ 연령 ≤ 65세
  • 체질량지수(BMI): 20~40kg/m2
  • 전신마취 하에 복부 전체 자궁적출술을 받은 환자입니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 > 65세
  • 환자 거부
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항
  • 부위 마취에 대한 금기사항. 국소 패혈증 또는 응고병증
  • 정신 장애 및 만성 통증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양측 초음파 유도 척추 기립 평면(ESP) 블록
. 양측 측면 위치에서 ESP 블록을 수행하기 위해 선형 변환기를 종 방향 시상 방향으로 배치하고 척추 기립근, 승모근, 대능형 근육 및 횡돌기를 시각화하고 국소 마취제를 주입합니다(각 측면에 0.25% 부피바카인 20ml). ) T10 수준의 횡돌기와 척추 기립근 사이의 영역.
양측 측면 위치에서 ESP 차단을 수행하려면 피부를 양측으로 70% 알코올로 소독하고 선형 변환기를 세로 방향 시상 방향으로 배치하고 척추기립근, 승모근, 능형주근(T6 아래에는 능형주근이 없음) 수준) 및 횡돌기를 시각화하고 T10 수준에서 횡돌기와 척추기립근 사이의 부위에 국소마취제(양쪽에 0.25% 부피바카인 20ml)를 주사합니다.
활성 비교기: 요방형근 블록
측면 와위 위치. 오른쪽 블록이 수행됩니다. 그런 다음 환자는 왼쪽 블록으로 재배치됩니다. 볼록한 탐침(5-8MHz)이 있는 초음파 장치는 장골능 바로 위 액와 중앙선에 배치됩니다. 그런 다음, 횡복근의 건막이 보일 때까지 횡방향을 유지하기 위해 등쪽으로 스캔하고, 이 건막을 따라가면 QL 근육이 L2 척추체의 횡돌기의 측면 가장자리에 부착되어 시각화되고 흉요추 근막이 시각화됩니다. QL 근육의 측면 가장자리에 있습니다. 척추 바늘(20G)을 전방에서 후방 방향으로 평면 내로 삽입하고 바늘 끝을 QL 근육 앞쪽으로 전진시킵니다. 주사 대상 부위는 요방형근과 대요근 사이의 평면입니다. 그 후 각 측면에 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다.
측면 와위 위치. 오른쪽 블록이 수행됩니다. 그런 다음 환자는 왼쪽 블록으로 재배치됩니다. 볼록한 탐침(5-8MHz)이 있는 초음파 장치는 장골능 바로 위 액와 중앙선에 배치됩니다. 그런 다음, 횡복근의 건막이 보일 때까지 횡방향을 유지하기 위해 등쪽으로 스캔하고, 이 건막을 따라가면 QL 근육이 L2 척추체의 횡돌기의 측면 가장자리에 부착되어 시각화되고 흉요추 근막이 시각화됩니다. QL 근육의 측면 가장자리에 있습니다. 척추 바늘(20G)을 전방에서 후방 방향으로 평면 내로 삽입하고 바늘 끝을 QL 근육 앞쪽으로 전진시킵니다. 주사 대상 부위는 요방형근과 대요근 사이의 평면입니다. 그 후 각 측면에 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다.
활성 비교기: 요추 경막외

엄격한 무균 주의 하에, 16게이지 Touhy 경막외 바늘을 사용하여 중앙 접근 방식으로 III군 환자의 요추 경막외 마취를 시행했습니다. T12 - L1 또는 L1 - L2 간격이 주입을 위해 선택되었습니다.

저항 상실 기법으로 확인한 경막외 공간. 카테터는 두부쪽으로 4cm 전진되었습니다. 혈액 및 뇌척수액 흡인검사 결과가 음성인 경우 경막외카테터 삽입 후 2% 리도카인(3mL)과 아드레날린 1:200,000의 시험량을 투여하였다.

이어서 전신마취 유도 후 0.25% 부피바카인 15ml를 단회 주사한다.

엄격한 무균 주의 하에, 16게이지 Touhy 경막외 바늘을 사용하여 중앙 접근 방식으로 III군 환자의 요추 경막외 마취를 시행했습니다. T12 - L1 또는 L1 - L2 간격이 주입을 위해 선택되었습니다.

저항 상실 기법으로 확인한 경막외 공간. 카테터는 두부쪽으로 4cm 전진되었습니다. 혈액 및 뇌척수액 흡인검사 결과가 음성인 경우 경막외카테터 삽입 후 2% 리도카인(3mL)과 아드레날린 1:200,000의 시험량을 투여하였다.

이어서 전신마취 유도 후 0.25% 부피바카인 15ml를 단회 주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 총 ​​아편유사제 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간까지의 총 모르핀 소비량
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
램지 점수
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 24시에.
(1 = 불안하거나 불안하거나 둘 다; 2 = 협동적이고 지향적이며 평온함; 3 = 명령에 반응함; 4 = 자극에 대한 활발한 반응; 5 = 자극에 대한 느린 반응; 6 = 자극에 대한 반응 없음)
수술 후 0, 4, 8, 12, 24시에.
시각적 아날로그 스케일 VAS
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12 및 24.
VAS 점수 0 통증 없음 ~ 10 최대 통증
수술 후 0, 4, 8, 12 및 24.
총 수술 중 펜타닐 소비량
기간: 수술 중
펜타닐 섭취량
수술 중
동맥혈압을 의미합니다.
기간: 수술 중 및 수술 후 0, 4, 8, 12 및 24.
평균 동맥 혈압의 변화
수술 중 및 수술 후 0, 4, 8, 12 및 24.
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 24시간
모르핀의 부작용으로 수술 후 메스꺼움 및 구토
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AP2312-201-095
  • IRB00004025 (기타 식별자: National Cancer Institute Cairo university)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

출판까지

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양측 초음파 유도 척추 기립 평면(ESP) 블록에 대한 임상 시험

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